tj1528大鼠靜脈重復給藥90天毒性試驗-胡金芳-資料下載頁
2024-10-05 14:13本頁面
【正文】 體分泌、呼吸等無異常表現(xiàn)； ?過敏、刺激檢查結果陰性； ?高劑量組 Ret%升高， RBC、 HGB、 HCT、 MCV、 MCH、 MCHC、 PLT指標降低，均可能與本品自身具有活血化瘀藥理作用有關。 ?高劑量組 N%、 M%指標升高， WBC、 L%指標降低，脾臟重量或系數(shù)升高，肝、脾、淋巴結中見巨噬細胞吞噬棕黃色物質，可能與本品自身具有免疫調節(jié)藥理作用有關； ?上述病癥可能是藥物自身藥理作用所致；活血化瘀和免疫調節(jié)是膿毒癥治療的根本原那么。結合多年臨床用藥的 ADR報道情況，綜合考慮該藥物臨床風險較低、可接受。 ?NOVEL為中劑量〔 9g生藥 /kg〕，為臨床擬用劑量〔 /kg〕的 ，本實驗結果提示TJ1528臨床大劑量長期使用中應監(jiān)控血液學指標。 第十八頁，共二十一頁。 毒性研究結果討論 食蟹猴重復給藥毒性 1） 血液學檢查給藥組動物 RBC、 HGB、 HCT輕微降低，變化幅度輕微且未低于正常值下限，給藥 2 60天高劑量組動物 N比例與數(shù)量升高、 L比例降低， N、 L比例倒臵，給藥 90天其 N、 L比例及數(shù)量恢復正常 2） 臟器重量檢查給藥結束高劑量組動物肝臟濕重及系數(shù)偏高，中、高劑量組脾臟濕重及系數(shù)偏高 3）中、高劑量組肝、脾、較遠和給藥相關淋巴結中的巨噬細胞吞噬棕黃色物質 大鼠及食蟹猴長期毒性試驗，兩種屬均出現(xiàn)尿液顏色加深；血液學中紅細胞系輕微減少，白細胞總數(shù)不變的情況下其比例分類出現(xiàn) N、 L比例倒臵的情況；組織病理學及臟器重量檢查也表現(xiàn)出相近的毒性反響，主要影響動物肝臟及脾臟；故認為 TJ1528在大鼠及食蟹猴長期毒性試驗中未出現(xiàn)相悖的毒性反響。 第十九頁，共二十一頁。 敬請各位專家指導 謝謝！ 第二十頁，共二十一頁。 內容總結 TJ1528大鼠靜脈注射重復給藥 3個月毒性試驗研究。成方依據(jù)：以血府逐瘀湯為根底，在 “菌毒炎并治〞的理論指導下，根據(jù) “三證三法〞辨證原那么研制。 平安藥理試驗，合并于非嚙齒動物重復給藥毒性試驗中。大鼠重復給藥毒性試驗 試驗方法。給藥途徑 : 靜脈緩慢推注。 16♂/16♀。大鼠重復給藥毒性試驗 試驗結果。給藥期結束及恢復期結束肝臟、脾臟腦系數(shù)變化表〔 g/g腦重〕。謝謝 第二十一頁，共二十一頁。
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