tj1528大鼠靜脈重復(fù)給藥90天毒性試驗-胡金芳(完整版)
【正文】 第五頁，共二十一頁。 TJ1528非臨床平安性評價指標(biāo)的設(shè)計關(guān)注點 第九頁，共二十一頁。 但由于該藥物具有明顯的活血化瘀作用，所以在給藥后 按壓止血時間要有所延長 。 177。 177。 177。 177。 大鼠重復(fù)給藥毒性試驗 試驗結(jié)果 組織病理學(xué)檢查： ? 肝、脾、淋巴結(jié)中的巨噬細(xì)胞吞噬棕黃色物質(zhì) ， 高、中劑量組 ，具有劑量相關(guān)性； 恢復(fù) 期結(jié)束檢查時 病變有所減輕甚至消失 ； ? 低劑量組脾、淋巴結(jié)中的巨噬細(xì)胞吞噬棕黃色物質(zhì) ； ? 停藥恢復(fù) 1個月檢查，上述病變有所減輕甚至消失 ? 腎小管上皮細(xì)胞內(nèi)有棕黃色物質(zhì)沉積 ? 停藥恢復(fù) 1個月檢查，上述病變有所減輕甚至消失 供試品為棕黃色澄明液體 巨噬細(xì)胞強(qiáng)大的吞噬能力，可以直接識別和黏附異物，并將其吞噬 上述病癥為：機(jī)體免疫系統(tǒng)防御功能的表達(dá) 腎臟代謝后在腎小管上沉積所致 第十五頁，共二十一頁。 毒性研究結(jié)果討論 食蟹猴重復(fù)給藥毒性 1） 血液學(xué)檢查給藥組動物 RBC、 HGB、 HCT輕微降低，變化幅度輕微且未低于正常值下限，給藥 2 60天高劑量組動物 N比例與數(shù)量升高、 L比例降低， N、 L比例倒臵，給藥 90天其 N、 L比例及數(shù)量恢復(fù)正常 2） 臟器重量檢查給藥結(jié)束高劑量組動物肝臟濕重及系數(shù)偏高，中、高劑量組脾臟濕重及系數(shù)偏高 3）中、高劑量組肝、脾、較遠(yuǎn)和給藥相關(guān)淋巴結(jié)中的巨噬細(xì)胞吞噬棕黃色物質(zhì) 大鼠及食蟹猴長期毒性試驗，兩種屬均出現(xiàn)尿液顏色加深；血液學(xué)中紅細(xì)胞系輕微減少，白細(xì)胞總數(shù)不變的情況下其比例分類出現(xiàn) N、 L比例倒臵的情況；組織病理學(xué)及臟器重量檢查也表現(xiàn)出相近的毒性反響，主要影響動物肝臟及脾臟；故認(rèn)為 TJ1528在大鼠及食蟹猴長期毒性試驗中未出現(xiàn)相悖的毒性反響。 16♂/16♀。給藥期結(jié)束及恢復(fù)期結(jié)束肝臟、脾臟腦系數(shù)變化表〔 g/g腦重〕。 敬請各位專家指導(dǎo) 謝謝！ 第二十頁，共二十一頁。 大鼠重復(fù)給藥毒性試驗 試驗結(jié)果 ? 組織病理學(xué)檢查： 淋巴結(jié)：巨噬細(xì)胞輕度增生，少量吞噬棕黃色物質(zhì) 腎：局部腎小管上皮細(xì)胞內(nèi)有棕黃色
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