國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及啟示-資料下載頁(yè)
2025-09-24 23:41本頁(yè)面
【正文】 織，也沒(méi)有單獨(dú)建立上市后藥品的ADR報(bào)告系統(tǒng)。但是，為了統(tǒng)一和協(xié)調(diào)ICH 成員國(guó)在藥品審批管理方面的具體技術(shù)要求，提高效率，減少重復(fù)勞動(dòng)和資源浪費(fèi)，ICH做了大量工作，也得到了WHO和CIOMS的認(rèn)同。ICH迄今共召開(kāi)了5次大會(huì)，其活動(dòng)涉及藥品研究、審批和上市后管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，目前已形成45個(gè)文件，其中與 ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)者主要為：①E2a臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)。② E2b臨床安全性數(shù)據(jù)管理：傳送個(gè)例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)要素。③ E2c臨床安全性數(shù)據(jù)管理：上市藥品的定期安全性更新報(bào)告。④E6臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南。⑤M1 醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。⑥M2管理資料傳送電子標(biāo)準(zhǔn)。 4 國(guó)際ADR監(jiān)測(cè)工作給我們的借鑒和啟示 完害法規(guī)體系，加大執(zhí)法力度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施主體，規(guī)定了ADR報(bào)告的程序、時(shí)限和具體要求，為這項(xiàng)工作的開(kāi)展奠定了法律基礎(chǔ)。目前還應(yīng)該進(jìn)一步制定相關(guān)配套管理規(guī)定，增加可操作性，同時(shí)在其他有關(guān)法規(guī)和執(zhí)法環(huán)節(jié)上增加 ADR具體內(nèi)容，并加大執(zhí)法力度。 加強(qiáng)報(bào)告體系建設(shè)，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量 ADR的產(chǎn)生必須以大量的病例報(bào)告作基礎(chǔ)，而目前我國(guó)的ADR報(bào)告數(shù)量與我國(guó)的人口數(shù)量、藥品消費(fèi)量、住院及門(mén)診人數(shù)都極不相稱(chēng)。我們必須按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的要求，完善技術(shù)組織體系，以盡快提高病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。 加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高監(jiān)測(cè)及分析的技術(shù)水平隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，ADR監(jiān)測(cè)及分析評(píng)價(jià)的方法日新月異。我們必須適應(yīng)時(shí)代發(fā)展，建立方便快捷的現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)，完善相關(guān)技術(shù)方法，提高工作效率，以及時(shí)、準(zhǔn)確地獲得監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)果，為政府部門(mén)藥品監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。 促進(jìn)藥品安全性信息主流與反饋，提高合理用藥水平 一些國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)表明，良好的信息咨詢(xún)可以顯著促進(jìn)ADR信息的收集。我們必須逐步建立和完善病例報(bào)告和信息反饋的雙向交流渠道，使報(bào)告人和社會(huì)大眾由ADR監(jiān)測(cè)中及時(shí)得到鼓舞，提高他們的參與意識(shí)，并在工作生活中獲益。 提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，共同參與ADR監(jiān)測(cè)工作 ADR監(jiān)測(cè)工作牽涉到政府和社會(huì)許多部門(mén)。為此，首先必須擴(kuò)大宣傳、培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，在此基礎(chǔ)上明確職責(zé)。例如高等教育和新聞媒體等部門(mén)均應(yīng)予以配合。 加大財(cái)政投入，為ADR監(jiān)測(cè)持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)定支持 從各國(guó)的情況來(lái)看，ADR監(jiān)測(cè)工作都是一項(xiàng)不以營(yíng)利為目的的連續(xù)性工作，需要長(zhǎng)期的經(jīng)費(fèi)支持。為此，我們必須建立穩(wěn)定持久的經(jīng)費(fèi)渠道，尤其我國(guó)目前處于制度建設(shè)初期，更需要足夠的資金來(lái)啟動(dòng)。 ?。▏?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，王蘭明，李少麗） } 內(nèi)容總結(jié)
（1）國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及啟示
藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）監(jiān)測(cè)工作作為藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，不僅反映一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥管理水平和技術(shù)水平，也是人類(lèi)進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志
（2）最早有美國(guó)、英國(guó)、瑞典、澳大利亞、加拿大、捷克、斯洛伐克、愛(ài)爾蘭、荷蘭、新西蘭、西德等率先建立起ADR報(bào)告制度
（3）美國(guó)規(guī)定上市后3年內(nèi)每季度1次，以后每年1
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1