【正文】 對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和本店實(shí)際情況的人員起草。：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。、主要考核指標(biāo)和任職資格。：：本店代碼——文件類別代碼——順序號(hào)——修訂號(hào)：由本本店名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD)；崗位職責(zé)(代碼為GZ)；操作程序(代碼為CX)；記錄(代碼為JL)，從“Ol”開(kāi)始順序編號(hào)?！?0”開(kāi)始編號(hào)。、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。：。：。，交本店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。、發(fā)放：。，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。：：，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。，做出對(duì)文件處置的決定。，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。：。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件己不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。：：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)獸藥的可追溯性。，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。：、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本店的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交本店負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。，以便追蹤檢查。：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥購(gòu)進(jìn)程序編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店購(gòu)進(jìn)人員l、目的：建立獸藥購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的本店購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的獸藥。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、7l、773條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。適用范圍：本本店獸藥購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。責(zé)任：獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：。《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同；，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)?！白C照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件；“證書(shū)”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；“證書(shū)”是否加蓋了供貨單位的原印章；，或GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；“證書(shū)”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥合法性的審核；，則不需要索取。；；；、銷售和使用的獸藥。、儲(chǔ)藏條件；；。：“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件；；：“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；，查驗(yàn)其是否與“本店法人代表委托授權(quán)書(shū)”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。《首營(yíng)本店審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，獸藥購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購(gòu)進(jìn)獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。：，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；(4)購(gòu)入進(jìn)口獸藥，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。；；，獸藥購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行；，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量驗(yàn)收員予以執(zhí)行。檔案管理要求，存檔備查?！妒谞I(yíng)本店審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理?！妒谞I(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：首營(yíng)本店審核程序編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的：建立首營(yíng)本店質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。根據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)本店審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本本店首次銷售獸藥的生產(chǎn)本店或經(jīng)營(yíng)本店的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：，應(yīng)向首營(yíng)本店了解下列情況：本店的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、是否通過(guò)本店(或車間)GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。(或車間)GMP、IS0等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。，應(yīng)向首營(yíng)本店了解下列情況：本店的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)簧情況、本店是否通過(guò)GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。，并索取下列資料：，委托書(shū)應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。(驗(yàn)證原件后復(fù)印)?！妒谞I(yíng)本店審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理人員和本店負(fù)責(zé)人審批。：：。，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在《首營(yíng)本店審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)本店審批表”上簽署“審核不合格”。，并在《首營(yíng)本店審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)獸藥購(gòu)進(jìn)人員?！妒谞I(yíng)本店審批表》及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的本店，列入獸藥供貨本店(供方)一覽表。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：首營(yíng)品種審核程序編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的：建立酋營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量。根據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第73條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì) 則》。適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本本店向某一獸藥生產(chǎn)本店首次購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：：，包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。(最小包裝)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。(或本店)如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有獸藥生產(chǎn)本店原印章的GMP證書(shū)復(fù)印件?！妒谞I(yíng)品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售(或試銷)，并在《首營(yíng)獸藥審批表》上簽署具體的意見(jiàn)后，送質(zhì)量管理人員和本店負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。，由獸藥購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。：。：。、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。，在《首營(yíng)獸藥審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)本店的生產(chǎn)范圍或本本店的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥購(gòu)進(jìn)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。：，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。，本店負(fù)責(zé)人可依據(jù)企實(shí)際情況及資料審核情況，在《首營(yíng)獸藥審批表》上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)獸藥購(gòu)進(jìn)人員辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。：，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該本店索取該批號(hào)獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。，應(yīng)向生產(chǎn)本店說(shuō)明原因。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：首營(yíng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人l、目的：建立獸藥驗(yàn)收工作程序，規(guī)范獸藥驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收獸藥符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。適用范圍：適用于本店購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收工作。責(zé)任：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：： “獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的獸藥為進(jìn)口獸藥時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)獸藥的《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥批件》)的復(fù)印件。，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。：：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。： ，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。：(依照《中園藥典》2000年版附錄制劑通則該劑型項(xiàng)下的規(guī)定執(zhí)行)：檢查有無(wú)變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。①一般壓制片：檢查有無(wú)變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。②包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無(wú)包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。③含糖片(口含片等)：檢查有無(wú)溶化粘連及變形等現(xiàn)象。：檢查有無(wú)漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。①硬膠囊：檢查有無(wú)碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)無(wú)吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應(yīng)檢查有無(wú)變色現(xiàn)象。②軟膠囊：檢查有無(wú)漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。③裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲(chóng)現(xiàn)象。、散劑：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無(wú)破裂。①塊狀沖劑：檢查有無(wú)潮解、軟化、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。②顆粒劑：檢查有無(wú)吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲(chóng)蛀及異味等現(xiàn)象。③散劑：檢查有無(wú)變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀、異味等現(xiàn)象。：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。必要時(shí)抽樣做水分等項(xiàng)檢驗(yàn)。①水丸、糊丸：檢查有無(wú)吸潮、粘連、變色、霉變、蟲(chóng)蛀、走油等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸：檢查有無(wú)霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。③包衣丸：檢查有無(wú)脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。：檢查有無(wú)軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。：檢查有無(wú)透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。：檢查有無(wú)色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在獸藥驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)獸藥質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知保管員辦理獸藥入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情