【正文】 目的：為加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。處置清單交本店負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名(章)，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰?！顿|(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。記錄的設(shè)計、審核：，報質(zhì)量管理人員。、檢查。、審核和修訂工作。內(nèi)容：。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。 ，組織落實整改措施并將整改情況向本店負(fù)責(zé)人反饋。，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。，具有代表性和較強的原則性。、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：：；；；。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。，并應(yīng)有記錄。，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制和監(jiān)督銷毀。、祛規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行?！?。制定文件必須符合下列要求：、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：本店質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。內(nèi)容：。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：文件管理員目的：規(guī)范本本店質(zhì)量管理體系文件的管理。本店質(zhì)量目標(biāo)如下：確保經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升獸藥經(jīng)營本店的質(zhì)量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。全面貫徹落實《獸經(jīng)管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項制度的有效實施，強化全體員工的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。三、責(zé)任人：全體員工。蒙城縣楊老師獸藥店2011年XX月XX日質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾一、目的：強化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)（四區(qū)），并按要求實行了色標(biāo)管理。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理，并做好記錄。 (三)銷售與服務(wù)本店在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師在崗。本店自成立以來,每年年初制定年度培訓(xùn)計劃,并按計劃實施。 二、本店GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責(zé)為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，本店結(jié)合實際和GSP要求， 修訂和完善了各項管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá)，為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，本店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。目前共有人員 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 人，1人本科學(xué)歷，1人職稱為畜牧獸醫(yī)技術(shù)員，營業(yè)員1人。目 錄一、質(zhì)量管理制度 獸藥GSP認(rèn)證自查報告……………………………………………………………1 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾……………………………………………………………3 質(zhì)量管理體系文件管理制度………………………………………………………4 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度…………………………………………………5 質(zhì)量記錄管理制度…………………………………………………………………6 特殊管理獸藥管理制度……………………………………………………………8 獸藥購進(jìn)管理制度…………………………………………………………………9 獸藥驗收管理制度 ………………………………………………………………10 獸藥儲存管理制度…………………………………………………………………11 獸藥陳列管理制度………………………………………………………………12 1l、獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度 ………………………………………………………………13 1首營本店和首營品種審核制度…………………………………………………14 1獸藥銷售管理制度………………………………………………………………16 1獸藥處方調(diào)配管理制度…………………………………………………………18 1獸藥拆零管理制度………………………………………………………………19 1中藥經(jīng)營管理制度………………………………………………………………20 1效期獸藥管理制度………………………………………………………………23 1不合格獸藥管理制度……………………………………………………………24 1獸藥質(zhì)量事故處理及報告制度…………………………………………………26 獸藥信息質(zhì)量管理制度…………………………………………………………27 2l、獸藥不良反應(yīng)報告制度 …………………………………………………………28 2衛(wèi)生管理制度……………………………………………………………………30 2人員健康管理制度………………………………………………………………31 2人員教育培訓(xùn)制度………………………………………………………………32 2服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………………………………33 2倉庫管理制度……………………………………………………………………34二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) ……………………………………………………………35 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) …………………………………………………………36 處方審核人員崗位職責(zé) …………………………………………………………38 獸藥購進(jìn)人員崗位職責(zé) …………………………………………………………39 獸藥驗收員崗位職責(zé) ……………………………………………………………40 獸藥保管崗位職責(zé) ………………………………………………………………41 獸藥養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ……………………………………………………………42 營業(yè)員崗位職責(zé) …………………………………………………………………43三、操作程序 l、質(zhì)量體系文件管理程序……………………………………………………………44 獸藥購進(jìn)程序 ……………………………………………………………………47 首營本店審核程序 ………………………………………………………………50 首營品種審核程序 ………………………………………………………………52 獸藥質(zhì)量檢查驗收程序 …………………………………………………………54 獸藥養(yǎng)護(hù)程序 ……………………………………………………………………57 不合格獸藥控制程序 ……………………………………………………………59 獸藥拆零銷售程序 ………………………………………………………………61獸藥GSP認(rèn)證自查報告一、藥店概況我獸藥經(jīng)營藥店成立于 年 月 日，本店性質(zhì)為 個人獨資個體戶，營業(yè)地址為 。營業(yè)場所 平方米，倉庫 平方米。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、消毒劑、中藥制劑，經(jīng)營品種達(dá) 個，為確保GSP認(rèn)證，本店花費近 萬元，對店面軟、硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，并進(jìn)一步建立和完善了各項管理制度。 (二)人員與培訓(xùn)本店目前共有人員 人，為 學(xué)歷，質(zhì)管部經(jīng)理 職稱(資格)，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。一年來，自行組織各類培訓(xùn) 次，其中法制培訓(xùn) 次，質(zhì)量管理制度培訓(xùn) 次，專業(yè)知識培訓(xùn) 次，參加管理部門GSP培訓(xùn) 次。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。店內(nèi)無非法藥品廣告。本店于 年 月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家檢杏指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。二、適用范圍：適用于整個獸藥經(jīng)營本店的日常管理。四、正文：獸藥經(jīng)營本店堅持“質(zhì)量第一”則。本店質(zhì)量管理方針：質(zhì)量第一，用戶至上。質(zhì)量承諾：我獸藥經(jīng)營店為獸藥GMP本店生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我獸藥經(jīng)營保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。責(zé)任：負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。，包括獸藥購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。、審核和記錄的審批。、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂等實施控制性管理。、執(zhí)行、修訂。、收集、整理和存檔等工作。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：全體員工l、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運行。職責(zé)：本店負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。：本店的各崗位。，組長1名，成員2名。，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編號:起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。、評估。、全面性、真實性。，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人(審核人等)、記錄時間。：，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。：、真實、內(nèi)容完整(不空格，不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。、保護(hù)：，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。:、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。，做好處置過程記錄，并由本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理條例》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第68條、第70條、第74條、第75條、第77條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、購進(jìn)人員、倉管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 （含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)本店購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。、專人管理和專帳記錄。，處方保存二年備查。；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確。、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥購進(jìn)管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：購貨人員目的：加強獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。適用范圍：適用于本本店獸藥購進(jìn)的質(zhì)量管理。內(nèi)容：，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量笫一”的原則購進(jìn)獸藥；《將藥購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的本店購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。：購貨日期獸藥通用名稱(商品名)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。驗收記錄必須保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥儲存管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：庫管人員日的：確保所儲存獸藥數(shù)量準(zhǔn)