【正文】 出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理（）。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（）。藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出（）。對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（）1企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）1驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證（）1驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）1退貨記錄需要保存一年（）1企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）可以由消費者自行判斷購買的為（）只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（）包裝必須印有規(guī)定標志的為（）第6 ～10題A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）第五篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度獸藥GSP質(zhì)量管理制度一、企業(yè)員工崗位職責本崗位職責依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則要求制度。企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務和工作質(zhì)量負全面責任。質(zhì)量管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對總經(jīng)理負責。業(yè)務部門及倉庫管理人員對本部門的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。企業(yè)全體員工都應按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的獸藥質(zhì)量負責。全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。二、獸藥采購管理制度獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。獸藥質(zhì)量檢查驗收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查驗收獸藥是否符合相應的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3）標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。合法性審核（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫。（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥。（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥。（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則等有關法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。在營業(yè)時間內(nèi)應有獸醫(yī)（獸藥）技術人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。認真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定包標管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。三色標牌以底色為準，文字可以白包或黑色表示。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。對近效期藥品，應按月填報效期報表。六、獸用生物制品儲存停電時的應急措施獸用生物制品經(jīng)營單位應當具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應的貯存條件和設施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各1臺以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上；發(fā)電機或不間斷電源1臺，為停電時提供應急電源；若經(jīng)營儲存于液氮的疫苗，應具備液氮罐2個以上。七、獸藥不良反應報告制度一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質(zhì)管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。二、藥品不良反應的報告范圍（一）銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕見或新的不良反應。三、藥品不良反應的收集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上；（二）收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質(zhì)管人員；四、藥品不良反應的確認和報告（一）質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實。（二）質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告 表》中。五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。九、經(jīng)營設施、設備維護管理制度保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。十、企業(yè)員工培訓制度按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓。全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標如下：（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；（4）不斷提升化司的質(zhì)量信譽及品牌效益；（5）最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部 門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。六、質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨的。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。十三、記錄與資料管理制度本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行。各類記錄、資料應各類存放、登記造冊，便于查閱。本公司記錄、資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。因業(yè)務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可查閱。為保證記錄、資料齊全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，