古拉定在兒科的應用-資料下載頁
2025-09-24 02:03本頁面
【正文】 國產(chǎn) 品 含量精確度提高 177。 5% 第四十頁，共四十八頁。 質量標準 —雜質控制 進口藥品注冊標準 JX20240115 國家藥品監(jiān)督管理局標準〔試行〕 WS449(X400)2024(2) ?含氧化型谷胱甘肽不得超過%1 古拉定 ?有關雜質 — 供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大于對照溶液主成分峰的峰面積 2 國產(chǎn) 品 氧化型谷胱甘肽〔 GSSG〕為復原型谷胱甘肽及其制劑中的最主要雜質 3 第四十一頁，共四十八頁。 質量標準 —含量測定 ?高效液相色譜法 1 古拉定 ?碘滴定法 2 國產(chǎn) 品 制劑在生產(chǎn)與儲藏過程中可能產(chǎn)生多種降解產(chǎn)物，宜選用別離分析相結合的專屬性好的高效液相色譜法〔 HPLC法〕 3 進口藥品注冊標準 JX20240115 國家藥品監(jiān)督管理局標準〔試行〕 WS449(X400)2024(2) 王春等 .注射用復原型谷胱甘肽質量標準分析方法 —HPLC法的建立與驗證 .中國臨床藥學雜志 ,2024, 14(3):167169 第四十二頁，共四十八頁。 質量標準 —PH控制 ? PH值應為 1 古拉定 ? PH值應為 2 國產(chǎn) 品 進口藥品注冊標準 JX20240115 國家藥品監(jiān)督管理局標準〔試行〕 WS449(X400)2024(2) 張亞春等，關于現(xiàn)代人體液 PH值酸化的中西醫(yī)思考，現(xiàn)代中西醫(yī)結合雜志， 〔 30〕 ,4696 人體體液的 PH值在正常情況下處于 3 第四十三頁，共四十八頁。 產(chǎn)品包裝 ? 包裝精美： ? 古拉定 174。 ：單支獨立包裝 ? 國產(chǎn)品 ：多支 /盒包裝 第四十四頁，共四十八頁。 獨特利益 ? 給藥途徑 ? 靜推，適用于急救 ? 穩(wěn)定性好 ? 溶解后的古拉定在室溫下可保存 2小時， 05℃ 保存 8小時 ? 效期更長 ? 有效期長達 36個月 ? 單獨定價 ? 2024年 1月在注射用復原型谷胱甘肽中被國家發(fā)改委唯一單獨定價 資料來源：古拉定 174。藥品說明書 第四十五頁，共四十八頁。 歐洲進口 國產(chǎn)價格 歐洲進口 國產(chǎn)價格 歐洲進口 ——意大利生產(chǎn) 雜質控制 ——GSSG控制 含量測定方法 ——專屬性更強 標示含量 ——提高 177。 5% PH控制 ——更接近人體體液 PH 產(chǎn)品包裝 ——包裝精美 最高零售價： /支 600mg/支 第四十六頁，共四十八頁。 感謝您的聆聽 第四十七頁，共四十八頁。 內容總結 古拉定 174。 在兒科中的應用?，F(xiàn)有注冊資本 ，投資總額 。積華集團在 2024年 10月于香港聯(lián)合交易所主板上市，上市編號 2327。 600mg/瓶 /盒， /支〔最高零售價〕。降解產(chǎn)物為三個氨基酸，為機體循環(huán)利用。排泄不經(jīng)過肝臟 ,不加重肝臟負擔。甘草酸二銨3mg/(kg次 )靜脈滴注， 1次 /d。還原型谷胱甘肽 30mg/(kg次 )靜脈滴注， 1次 /d。歐洲91/356/EEC質量標準。感謝您的聆聽 第四十八頁，共四十八頁。
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