口服抗凝藥安全性評價修改稿-資料下載頁
2025-09-24 01:51本頁面
【正文】 重大 VTE事件 阿哌沙班： 1例 (%) 依諾肝素： 4例 (%) 阿哌沙班： 0例 依諾肝素： 0例 大出血 /CRNM事件 阿哌沙班： 0例 依諾肝素： 1例 (%) 阿哌沙班： 1例 (%) 依諾肝素： 4例 (%) ? 主要療效終點：所有 VTE和全因死亡事件的復合終點； ? 重大 VTE事件：近端 DVT、非致命性 PE和 VTE相關死亡的復合終點 Apixaban Chinese label 20241. 阿哌沙班的平安性 第二十八頁，共三十八頁。 阿哌沙班 1 利伐沙班 2 作用機制 Xa因子的選擇性、直接抑制劑 Xa因子的選擇性、直接抑制劑 對 Xa抑制（ Ki) T189。 12 h 7–11 h 給藥方式 BiD, 更好維持抗凝及出血平衡 QD 首次給藥時間 術后 1224h 術后 610h 腎排泄 27% 經(jīng)腎臟， 70%經(jīng)糞便 33% 直接經(jīng)腎臟， 33%代謝后經(jīng)腎臟，33%經(jīng)糞便 出血風險 相對于 LMWH有減少出血趨勢 相對于 LMWH增加出血 3 指南推薦 不愿接受注射給藥或 IPCD治療的 髖膝關節(jié)置換術 患者， ACCP9指南 優(yōu)先推薦阿哌沙班 、 達比加群，假如阿哌沙班或達比加群不可獲得時，則推薦利伐沙班、調整劑量的 VKAs4 EMEA SPC () 2. XARELTO EMEA SPC () 3. FDA Xarelto AB meeting 2024 4. Chest 2024。141。e278Se325S 阿哌沙班 vs. 利伐沙班 29 第二十九頁，共三十八頁。 愛多沙班 2024年 4月批準愛多沙班 15mg和 30mg的上市申請 適應證 2髖關節(jié)術后靜脈血栓栓塞的預防 . Ⅹa 因子高特異性直接抑制劑 /全髖關機置換術血栓栓塞的預防 目前尚未在我國及歐美獲批用于臨床 30 第三十頁，共三十八頁。 愛多沙班的平安性 ENGAG AFTIMI48 Ⅲ 期臨床試驗 房顫患者愛多沙班與華法林大出血發(fā)生率 HokusaiWTE Ⅲ 期臨床試驗 愛多沙班大出血及有臨床意義的出血發(fā)生率低于華法林組〔 %比 ， HR=〕 31 第三十一頁，共三十八頁。 愛多沙班平安性 肝腎功能異?；颊哂盟幗ㄗh 建議給予腎功能損害者應用愛多沙班時減量至 30mg， 1次 /d。日本雖未限制肝功能異常者應用愛多沙班，但建議嚴重肝功能損害者慎用 32 第三十二頁，共三十八頁。 貝曲沙班 可逆性 Ⅹa 因子抑制劑 口服 34h達血藥濃度頂峰，半衰期為 20h 主要由膽道排泄，約 17%經(jīng)腎臟排泄 目前還未上市 33 第三十三頁，共三十八頁。 貝曲沙班平安性 美國和加拿大進行的 Ⅱ 期臨床研究 對 215例全膝關節(jié)置換術后應用 2種劑量的貝曲沙班〔 240mg, 2次 /d〕及依諾肝素〔 30mg， 1次 /12h〕患者的臨床資料進行比較。 貝曲沙班與依諾肝素有效性平安性比較結果 貝曲沙班 15mg 貝曲沙班 40mg 依諾肝素 30mg 靜脈栓塞 20% 15% 10% 出 血 無出血 %臨床意義非大出血 %大出血， 34 第三十四頁，共三十八頁。 貝曲沙班平安性 房顫患者應用貝曲沙班與調整劑量的華法林預防卒中 貝曲沙班40mg 貝曲沙班60mg 貝曲沙班80mg 華法林 發(fā)生卒中 0例 1例 1例 0例 大出血 0 3 0 5 總出血發(fā)生率 % % % % 血清轉氨酶升高≥ 3倍正常值 % % % % 35 第三十五頁，共三十八頁。 存在問題 抗凝強度如何監(jiān)測？ 1 抗凝作用如何終止？ 2 特殊人群抗凝藥物如何應用？ 3 新型抗凝藥物長期應用安全性如何？ 4 36 第三十六頁，共三十八頁。 感謝聆聽 第三十七頁，共三十八頁。 內(nèi)容總結 口服抗凝藥平安性評價。利伐沙班 (Bayer/JJ)。 項糖尿病、高血壓、冠心病。 2024年， ACCP9指南推薦全髖或全膝關節(jié)置換術的患者應用阿哌沙班預防 VTE3。 ACCP9： 2024年美國胸科醫(yī)師學會 (ACCP)公布了第九版血栓預防和治療指南。消除涉及多種機制，包括 (經(jīng)肝臟 )代謝以及原型藥物經(jīng)膽汁和腎臟的消除。 腎臟去除約占總去除的 27%。 27% 經(jīng)腎臟，70%經(jīng)糞便。感謝聆聽 第三十八頁，共三十八頁。
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