7醫(yī)療不良事件報告免責(zé)制度-資料下載頁
2024-09-26 14:35本頁面
【正文】 事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按 可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 嚴重傷害包括三種情況： 。 。 。 （二）瀕臨事件原則。有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。 （三）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。 三、報告時限及流程 （一）報告時限 突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》； 死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告；嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。 （二）報告流程 各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。 各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按 時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。 聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。 器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。 四、加強宣傳與培訓(xùn) 在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓(xùn)，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。 五、獎懲： 醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。 對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，； 上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。 XX縣區(qū)人民醫(yī)院 第12頁 共12頁
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