【導(dǎo)讀】研究和宣傳貫徹ISO9000族質(zhì)量體系時有必要了解其基本原理和方法，這樣不僅更易于接受ISO9000. 管理中的薄弱環(huán)節(jié)，采用標(biāo)準中的有關(guān)要求或建議予以突破和克服，作到事半功倍。歸納和提示，這將有助于對ISO9000族的理解。本軟件的上一個版本已經(jīng)總結(jié)和歸納了ISO9000：1994. 質(zhì)量體系的核心思想共五個方面，現(xiàn)在將針對20xx版進行深入討論，供質(zhì)量管理者參考。運作，企業(yè)或組織必須從上述八個方面進行努力。ISO9000族標(biāo)準的出發(fā)點、采用的方法、各方面的關(guān)系以及體系的評價方式。建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義；統(tǒng)計技術(shù)的作用；不滿之處，則市場需求即購買行為就會發(fā)生突變，導(dǎo)致銷售量一落千丈。貫徹ISO9000族的目的就在于要把經(jīng)營者從煩瑣的日常管理事務(wù)中解放出來，將更多的。同樣，未來的需求也不能只限于數(shù)量，而是要從顧客需求的變化及其內(nèi)在的原因著手。

　　

【正文】 技術(shù)標(biāo)準、產(chǎn)品標(biāo)準，它要既符合企業(yè)或組織運行的客觀實際，又要能為從領(lǐng)導(dǎo)到全體員工所接受和理解。所以它的制訂過程是一個時間調(diào)查研究，綜合分析，系統(tǒng)組織的過程，需要較長的時間。 （ 2）批準過程。作為企業(yè)或組織的法制化文件，其批準過程本身是一個嚴肅的過程，它必須在全體管 理者進行全面認同后，以企業(yè)法規(guī)的方式正式簽發(fā)，公布于眾。各級文件有不同的簽發(fā)權(quán)限。在頒發(fā)的簽發(fā)令中必須包括被批準的內(nèi)容、開始執(zhí)行的具體日期以及簽發(fā)人幾個要素。 （ 3）穩(wěn)定性。經(jīng)過批準的文件不能隨意修改，文件的修訂和制訂一樣，要經(jīng)過實踐的檢驗，對其中不合理、不完備或不適應(yīng)部分，要經(jīng)過仔細調(diào)查研究綜合分析和系統(tǒng)組織的過程，經(jīng)規(guī)定的批準過程在規(guī)定的時間進行修訂，這樣做使文件體系有相對的穩(wěn)定性。而且修訂后的文件替代原有的文件時絕對不容混淆，不允許不同版本的文件同時在操作過程中起作用。 （ 4）發(fā)放范圍。質(zhì)量文件的發(fā)放 有嚴格的規(guī)定，不能隨意發(fā)放，而且對于其保存、更換、作廢都有一整套完善的制度，可以隨時查到文件保存的地點和責(zé)任人。 質(zhì)量文件涵蓋質(zhì)量管理的全部 質(zhì)量文件體系必須涵蓋質(zhì)量管理體系的全部，也就是說質(zhì)量文件的制訂要把涉及到企業(yè)或組織運行質(zhì)量的所有環(huán)節(jié)考慮進去，不可以缺漏。對于社會承諾，質(zhì)量認證有ISO900 900 9003 之分，可以通過選擇標(biāo)準減少認證范圍。從原理上講只可以減少認證的范圍，但不能減少質(zhì)量管理的范圍。正因如此， ISO900 ISO900 ISO9003沒有等級之分，在編制質(zhì)量文件時必須重視 ISO9004 的指導(dǎo)。當(dāng)然，與質(zhì)量管理無關(guān)的部分不必進入質(zhì)量文件的描述范圍。 質(zhì)量文件的可操作性 質(zhì)量文件的可操作性表現(xiàn)在多個方面，文件中指定： （ 1）職責(zé)范圍的明晰。每個崗位、每個過程都有明確的職責(zé)劃分，它不停留在概念上，而直接能明確每項活動的責(zé)任人和配合人。 （ 2）每項活動的程序都有一個明確的安排。包括先后次序和相互銜接。 （ 3）每項活動的質(zhì)量都有一個量化的檢驗標(biāo)準。怎樣才算合格，怎樣算不合格，不合格如何處置。 （ 4）每項活動的結(jié)果都有一個明確的記錄和詳盡的統(tǒng)計，達到可以追溯和查清責(zé)任，這File name:解讀質(zhì)量管理體系八大原則 制作：蘇理彬 Page： 15of17 些記錄和統(tǒng)計 要保存和傳遞，以確保其準確、完整。 質(zhì)量文件之間的一致性 質(zhì)量文件是一個體系性文件族，它由多個層次不同性質(zhì)的文件構(gòu)成，它又是一個法制化的文件體系，因此其一致性顯得特別重要： （ 1）文字上的一致性。用語和用詞嚴格按照 ISO9000標(biāo)準進行， ISO8402對經(jīng)常用詞匯作了詳細的定義，文件格式也有一個統(tǒng)一的模式，這是一致性的基本保證。 （ 2） ISO9000對質(zhì)量手冊有一個詳盡的推薦模式，企業(yè) /組織的經(jīng)營活動用 20個要素來進行描述。對 20個要素進行了嚴格的定義。體系要素上的一致性，使質(zhì)量體系的劃分有了明確的規(guī)范。 （ 3）質(zhì)量文件分 3～ 4個層次。作業(yè)指導(dǎo)書直接面向崗位操作過程，質(zhì)量手冊是整個組織的基本法規(guī)，而處于中間的程序性文件起到了承上啟下、上下溝通一致的作用，文件結(jié)構(gòu)體系的一致，使文件各司其職，不重迭交叉，也不存空隙。 （ 4）每個文件的目的和范圍分清。并按照企業(yè)或組織的作業(yè)流程進行策劃，使得各文件既有獨立的作用范圍，又能上下前后相一致。 （ 5）統(tǒng)一組織編寫隊伍。編寫質(zhì)量文件的隊伍應(yīng)統(tǒng)一組織，保證做到質(zhì)量文件的一致。 質(zhì)量文件與崗位職責(zé)之間的關(guān)系 質(zhì)量體系中每個文件都必須明確與該文件有關(guān)的職責(zé)，而且要明確哪個部 門或崗位對該文件的實施負主要責(zé)任，還有哪些部門或崗位應(yīng)進行配合，怎樣配合，負什么樣的配合責(zé)任。根據(jù)這個要求可見，質(zhì)量文件與崗位職責(zé)有明確的對應(yīng)關(guān)系，每個崗位有明確的質(zhì)量文件進行規(guī)范化指導(dǎo)。許多情況下，可以用崗位設(shè)置和質(zhì)量體系對照圖表來明確表達這種關(guān)系，這張表可作為質(zhì)量體系中的組成部分之一。 說到要做到 質(zhì)量文件體現(xiàn)了 該說的要說到 ，而具體運行中要體現(xiàn) 說到要做到 。每個崗位上每項活動只要是質(zhì)量文件上已載明的就要不折不扣地按照執(zhí)行，這是 說到要做到 的基本條件，一切弄虛作假、陽奉陰違、置之不理或按照自已理 解去辦都是不可行的。 ISO9000標(biāo)準要求所有做到的內(nèi)容都要留下 痕跡 ，即要證明是按照文件要求操作的質(zhì)量記錄。這使一切質(zhì)量責(zé)任達到可追溯的要求。這樣做對質(zhì)量的保證和質(zhì)量體系的完善都有很大益處，對于每個員工的責(zé)任感也有進一步加強和促進作用。 說到的沒有做到 此時會存在多種可能。首先，崗位上的人員對文件理解有誤或不全面，或有疏忽，這就需要加大培訓(xùn)力度，使有關(guān)人員全面、深刻理解，并能重視。第二，做到的效果未達預(yù)期的程度，有可能是有關(guān)人員的技術(shù)水平不夠，無意疏漏，或紀律上的問題；也有File name:解讀質(zhì)量管理體系八大原則 制作：蘇理彬 Page： 16of17 可能預(yù)期的標(biāo)準太高或太偏，也 有可能由于設(shè)備的老化、障礙引起，這就要查明原因，究竟是怎么造成的，如果是硬件設(shè)備或人員技術(shù)性障礙，那得及時糾正，紀律上的問題要及時處理和教育；第三，無法按預(yù)先承諾的要求操作，即出現(xiàn)了例外情況，這說明我們的質(zhì)量體系還缺乏應(yīng)變能力，即制訂的規(guī)則可能會出現(xiàn)例外。而對例外還得制訂規(guī)則，這就要求例外出現(xiàn)的時候，及時制訂應(yīng)變規(guī)則，并依照執(zhí)行，這樣才能保證整個體系在受控之中?？偠灾欢ㄒM一切努力達到 說 和 做 的一致。 質(zhì)量管理體系的評價 作為一個系統(tǒng)就應(yīng)該有一個嚴格的評價方式，而質(zhì)量管理體系是建立在對每個組成 的過程的基礎(chǔ)之上。因此評價質(zhì)量管理體系就是對每一個過程的評價，每個評價都會提出四個基本問題： 即所評價的過程是否已明確了其輸入和輸出兩個明確的界面以及銜接的方法、標(biāo)準，只有界面明確并給予恰當(dāng)?shù)亩x才算是明確的識別。而對于這個過程要用文件的方式給以表述，簡單明了，不會發(fā)生歧義，只有有了這種表述才可以說該過程已經(jīng)存在。 過程中每個環(huán)節(jié)（含輸入和輸出），是否已經(jīng)設(shè)立崗位，并且職責(zé)是否明確，注意不僅是職位明確，要做到責(zé)任和職位相一致，權(quán)力相配套。 實施和保持 描寫過程的程序的實施有兩個要求，一是可操作性，即這些程序不是形式，而是可以操作的，不可能發(fā)生推諉扯皮，以及誤解的現(xiàn)象；二是要有證明已實施的證據(jù)，每個程序的要求達到時都要有明確的證據(jù)說明預(yù)定目標(biāo)達到及達到的程度，只有這樣才能保持重復(fù)性和可追溯性。要保持程序的實施除了上面二個要求外還涉及到該單位的堅持程度和不斷改進的決心。質(zhì)量管理體系的評價不是一時一事，而是一個歷史階段和該階段中發(fā)生的所有事。 ，過程是否有效 提供所有的證據(jù)和產(chǎn)品時都應(yīng)該和過程中各環(huán)節(jié)所要求的一致。如果全部 一致則說明該過程充分有效；若大部分一致說明過程基本有效；若結(jié)果和過程要求大相徑庭，則該過程無效，或稱失去控制，說明該體系名存實亡。 質(zhì)量管理體系評價方式 質(zhì)量管理體系在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定。 質(zhì)量體系審核是指對質(zhì)量管理體系要素的符合性和有效性進行評價。所謂符合性是指該組織或企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9000族標(biāo)準的各項要求，以及是否做到了“該說的要說到，說到的要做到”的各種自我承諾，在文件體系中的各種要求都得到滿足。所謂有效性是指質(zhì)量管 理體系在運行中是否全面滿足顧客和相關(guān)方面的各種要File name:解讀質(zhì)量管理體系八大原則 制作：蘇理彬 Page： 17of17 求，所設(shè)定的目標(biāo)是否可以達到。審核的結(jié)果可以成為質(zhì)量管理體系進一步改進的指導(dǎo)和依據(jù)。審核可以有三種形式。 。由企業(yè)或組織自己以組織的名義進行，其目的是用于內(nèi)部的，結(jié)果可以不公開，也可以作為向顧客或相關(guān)方證明合格情況的自我聲明。 。由企業(yè)或組織的顧客，或其他人、其他組織，例如上級機構(gòu)、企業(yè)的所有者等，以顧客的名義進行審核，這種審核往往發(fā)生在需要企業(yè)或組織接受某重大事項，或有某項重大爭議的時候。 。由外部獨立的審核服務(wù)組織 進行，這類組織是經(jīng)正式認可的，具有審核資格的公證機構(gòu)，這種審核稱為認證，通過第三方審核可以獲得符合 ISO9000的認證證書并給以注冊。 質(zhì)量管理體系評審，在 ISO9000： 1994版中稱為管理評審。企業(yè)或組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系進行定期的系統(tǒng)的評價。 評價的方向是質(zhì)量方針和目標(biāo)的適應(yīng)性、充分性、有效性和效率。 評價的依據(jù)是過去的一段時間內(nèi)，企業(yè)或組織的質(zhì)量管理體系運作情況，即通過各種工具和手段獲得的信息和依據(jù)，包括顧客和相關(guān)方面的意見，以及征求各部門及員工們的意見后進行綜合的結(jié)果。 評價的結(jié)果是審視該 體系是否有效運作、目標(biāo)達到的程度及方針貫徹的水平。 評價的目的在于進一步改進質(zhì)量管理體系，包括修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及修訂各個過程方法，重新調(diào)配各種資源，劃分各部門的職責(zé)等。 組織自我評定，參考質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式，對本企業(yè)或組織的活動及其結(jié)果進行全面、系統(tǒng)和定期的評審。評定方法在 ISO9004： 20xx 中的 詳細介紹，在以后的章節(jié)中將詳細討論。其核心就在于為組織或企業(yè)提供以事實為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)本單位應(yīng)向何處投入改進資源。通過一系列典型問題的解答，用評價等級來評價當(dāng)前的水平，是一種比較客觀的 自我評價方法。