【導讀】采用質(zhì)量管理體系應當是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略性決策。受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。競爭收益，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；質(zhì)量管理原則的應用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風險的管理起著重要重用?！獱I運結(jié)果，如收入和市場份額；——對市場機會的靈活與快速反應；——對最好地達到預期結(jié)果的過程的整合；——通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢；濟和社會效益來證實；方要求，增強相關方滿意。滿足其要求的感受信息進行評價。GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們互相補充，但也可單。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關條款后。本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。

　　

【正文】 議； —— 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標識和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護； —— 文件，包括記錄； —— 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進入供方的現(xiàn)場； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； —— 供方的開發(fā)； —— 識別并減輕與采購產(chǎn)品有關的風險。 組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸收供方參加與其產(chǎn)品相關的 采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應當規(guī)定有關采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 控制供方的過程 組織應當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 控制供方過程的輸入可包括： —— 對供方相關經(jīng)驗的評價； —— 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； —— 對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評 審； —— 對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； —— 檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； —— 對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對尋價、報價和招投標的反應； —— 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； —— 供方對相關法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 管理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關方滿意的措施。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括 ： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī) 定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方 生產(chǎn)和服務的運作 運作和實現(xiàn) 最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： —— 減少浪費； —— 人員的培訓； —— 信息的溝通和記錄； —— 供方能力的開發(fā)； —— 基礎設施的改善； —— 問題的預防； —— 加工方法和過程投入產(chǎn)出比； —— 監(jiān)視方法。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要 求 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實時監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才現(xiàn)實的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃 的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b）設備的認可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見 ）； e）在確認。 標識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。 標識和可追溯性的需求可能來自： —— 產(chǎn)品的狀況，包括部件； —— 過程的狀況及其能力； —— 業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； —— 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； —— 相關的法律法規(guī)要求； —— 預期的使用或應用； —— 危險材料； —— 減輕已識別的風險。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應當明確在其控制下的與顧客和其他相關方所擁有的財產(chǎn)和其他貴重物品有關的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括： — — 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； —— 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； —— 顧客直接提供的包裝材料； —— 服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； —— 代表顧客所提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； —— 顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客，并保持記錄（見）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護 管理者應當規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應當吸收供方和合作者參加。 管理者應當考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務、安裝或應用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關。 管理者應當確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護產(chǎn)品所 需的資源。組織應當與所涉及到的相關方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品的過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其他測量和監(jiān) 視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應當考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關方增值。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動 可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據(jù)； b）進行調(diào)整或必要時在調(diào)整； c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（ 見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時在確認。 注：作為指南，參照 GB/ GB/。 8 測量、分析和改進 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應當確保有效和高效地測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和相關方滿意。這應當包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預期使用進行評審，以確保為組織增值。 組織的過程業(yè)績測量可包括： —— 產(chǎn)品的測量和評價； —— 過程能力； —— 項目目標 的實現(xiàn)； —— 顧客和其他相關方的滿意程度。 組織應當持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績必進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。 改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。 需考慮的事項 測量、分析和改進包括考慮下列事項： a） 應當將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識； b）應當將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進用于確定組織活動的適當?shù)膬?yōu)先順序； c）應當定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗證數(shù)據(jù)的準確性和完整性； d）應當將各過程的水平對比做為改進過程有效性 和效率的工具； e）顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價組織的業(yè)績至關重要； f）測量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進行業(yè)績改進和吸收相關方參加的基礎；這種信息應當是當前的，其目的要作出明確規(guī)定； g）應當為從測量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具； h）應當測量與相關方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確地理解； i）在過程和產(chǎn)品性能準則得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)； j）使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過 程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能； k）組織應當考慮定期進行自我評定，以評定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并 確定業(yè)績改進的機會（見附錄 A）。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 8測量、分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程； a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； d）這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 測量和監(jiān)視 體 系業(yè)線的測量和監(jiān)視 總則 管理者應當確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域。這些方法可包括： —— 顧客和其他相關方滿意程度的調(diào)查； —— 內(nèi)部審核； —— 財務測量； —— 自我評定。 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關的信息的評審為基礎。這些信息的收集可以是主動的或被動的。管理者應當認識到有許多與顧客有關的信息的來源，并應當建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進組織的業(yè)績。組織應當識別以書面和口頭方式得到的顧 客和最終使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。與顧客有關的信息 可包括： —— 對顧客和使用者的調(diào)查； —— 有關產(chǎn)品方面的反饋； —— 顧客要求和合同信息； —— 市場需求； —— 服務提供數(shù)據(jù)； —— 競爭方面的信息。 組織的管理者應當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息，并應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。 組織應當建立并利用有關顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而預測未來的需求。組織應當策劃并建 立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應當確定并實施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。有關顧客滿意程度方面的信息來源可包括： —— 顧客抱怨； —— 與顧客的直接溝通； —— 問卷和調(diào)查； —— 委托收集和分析數(shù)據(jù)； —— 關注的群體； —— 消費者組織的報告； —— 各種媒體的報告； —— 行業(yè)研究的結(jié)果。 GB/T19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受 的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 內(nèi)部審核 最高管理者應當確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價質(zhì)量管理體系的強項和弱項。內(nèi)部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評價組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。 管理者確保采取對內(nèi)部審核結(jié)果作出瓜的改進措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應當是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對審核的重點進行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計劃時，應當考慮來自 審核區(qū)域的相關輸入以及其他相關方的輸入。 內(nèi)部審核考慮的事項可包括： —— 過程是否得到有效和高效地實施； —— 持續(xù)改進的機會； —— 過程的能力； —— 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)； —— 信息技術(shù)的應用； —— 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析； —— 資源是否得到