【導(dǎo)讀】HACCP作為一個(gè)系統(tǒng)化的方法，是現(xiàn)代世界確保食品安全的基礎(chǔ)，眾所周知，從20世紀(jì)50年代后期，為了給宇航員提供安全食品，美國宇航局和食品生產(chǎn)企業(yè)PILLSBURY共同開發(fā)HACCP，HACCP系統(tǒng)已經(jīng)從最初。將其減少到一個(gè)可接受的程度。求予以推薦，或是作為對(duì)分供方的強(qiáng)制要求。如美國水產(chǎn)品和果蔬汁。實(shí)施的評(píng)審準(zhǔn)則等。為了幫助這些食品加工企業(yè)去滿足市場的需求，同時(shí)，也為了。也成為各國食品行業(yè)的強(qiáng)烈需求。-符合CAC的HACCP原理；-構(gòu)架與ISO9001：20xx和ISO14001：1996相一致；ISO220xx：200X是按照ISO9001：20xx的框架構(gòu)筑的，同時(shí)，件”概念制定了“支持性安全措施”的定義。依據(jù)企業(yè)類型和食品鏈的不同階段，SSM可被以下活動(dòng)所替。ISO220xx：200X將要求食品企業(yè)建立、保持、監(jiān)視和審核S. 建立等研究和擬訂工作就應(yīng)開始實(shí)施。有食品相關(guān)企業(yè)積極采用。此外，根據(jù)以往對(duì)部分食品企業(yè)的HACC. 國家食品安全的監(jiān)管力度.體系，當(dāng)然，官方和銷售商將驗(yàn)證這種聲明。用性和理解的問題。為此，就需要開發(fā)

　　

【正文】 全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方 面 ,其要求更進(jìn)一步，它在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、交付和價(jià)格、分布參數(shù)的零缺陷、業(yè)務(wù)計(jì)劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個(gè)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。二者的區(qū)別歸納如下： 在可適用性上的區(qū)別 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求采用通用術(shù)語來描述，它可適用于任何類型的組織。然而， QS9000 僅適用于為整車廠提供以下產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 39 頁 共 77 頁 外供方： 生產(chǎn)用原材料； 生產(chǎn)或服務(wù)用配件； （直接為簽署 QS9000 的三大汽車公司或其他 OEM 顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務(wù)。 對(duì)為三大汽車公司提供軟件開發(fā)的組織 ， QS9000 標(biāo)準(zhǔn)不適用且QS9000 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)和服務(wù)的要求僅適用于那些有設(shè)計(jì)和服務(wù)職責(zé)的組織（如可制定新產(chǎn)品規(guī)范或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織）。 在內(nèi)容上的區(qū)別 QS9000 從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上來說比 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)多。結(jié)構(gòu)上，其分為三個(gè)部分： 第 I 部分：以 ISO9000 為基礎(chǔ)的要求；包括 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第4 部分和 58 個(gè)新條款 第 II 部分：行業(yè)特殊要求；包括 3 個(gè)新增加要素，即生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、持續(xù)改進(jìn)、制造能力。這 3 個(gè)要素共增加 9 個(gè)條款要求。 第 III 部分：顧客（即三大汽車公司和卡車制造商） 的特殊要求；規(guī)定了各自的標(biāo)識(shí)慣例、關(guān)鍵特性、評(píng)審、熱處理、材料認(rèn)定、標(biāo)簽和其它。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 40 頁 共 77 頁 另外， QS9000 標(biāo)準(zhǔn)還包括 9 個(gè)附錄。 QS9000 實(shí)際上是一套而不是一個(gè)孤立的文件，除 QS9000 質(zhì)量體系要求 標(biāo)準(zhǔn)外，它還包括以下配套手冊： 質(zhì)量體系評(píng)定指南（ QSA）； 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（ APQP）參考手冊； 潛在的失效模式和效果分析（ FMEA）手冊； 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊； 測量系統(tǒng)分析（ MSA）參考手冊； 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制（ SPC）參考手冊；以上均在QS9000 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)被相 互引用，其中包括大量為供方使用的表格。 在風(fēng)格上的區(qū)別 QS9000 的作者并不是完全按照 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)格來寫其標(biāo)準(zhǔn)的。如 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序的要求是這樣敘述的“供方應(yīng)建立和保持形成文件的程序以?”，而在 QS9000 中，“形成文件的體系、方法和過程”都被用來表明可能需要一個(gè)程序，但對(duì)于什么地方必須形成文件并不象 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)那樣明確。 在取得認(rèn)證方式上的區(qū)別 在方式上基本上有以下區(qū)別： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 41 頁 共 77 頁 第三方認(rèn)證評(píng)審必須采用 QSA 作為審核輸入。盡管 QSA 只是一個(gè)固定的提問清單并不 見得會(huì)被評(píng)審員直接用來提問，但這樣的提問清單可減少不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的差別。 已獲 ISO9000 注冊并不能免除還應(yīng)滿足 QS9000 的要求，即對(duì)于需采用 QS9000 的組織只獲得 ISO9000 注冊是不充分的。 克萊斯勒公司要求目前的部件供應(yīng)商于 1997年 6月 31日前取得 QS9000 的第三方認(rèn)證注冊，而新的供應(yīng)商應(yīng)在其部件被使用前取得認(rèn)證注冊。 福特公司目前未對(duì)其部件供應(yīng)商取得 QS9000 的第三方認(rèn)證注冊提出要求，但在決定是否選定其為供方之前會(huì)對(duì)其的 QS9000 實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行仔細(xì)考慮。不管怎樣，福 特公司要求于 1996年 6 月前供方應(yīng)符合 QS9000 要求。 通用汽車公司要求其部件供應(yīng)商于 1997 年 12月 31 日前取得QS9000 的第三方認(rèn)證注冊。 對(duì)不是通過第一層次供應(yīng)方來向三大汽車等公司提供產(chǎn)品的第二層次的供應(yīng)方來說，并不被要求進(jìn)行 QS9000 認(rèn)證注冊。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 42 頁 共 77 頁 對(duì)所有的向三大汽車公司提供產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)方來說， QS9000 是合同要求。 QS9000 認(rèn)證必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的第 I、 II 部分的要求。 評(píng)審必須覆蓋供應(yīng)方質(zhì)量體系的所有要素，即使其中有些要素可能超出 QS9000 要求。 整個(gè)質(zhì)量體系評(píng)定 應(yīng)至少每三年進(jìn)行一次，而對(duì)這一次評(píng)審不允許采用滾動(dòng)式評(píng)審的方式。可采用“合格 /一般 /嚴(yán)重”不符合狀態(tài)或者是每個(gè)要素從 0 到 3 分的計(jì)分。 在評(píng)審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“通過”結(jié)論。 當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“待定（ OPEN）”結(jié)論。當(dāng)在 90 天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”。 當(dāng)存在多于一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí)，或在 90 天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，將給出“不通過”結(jié)論。 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋。 每個(gè)場所應(yīng)至少在每 6 個(gè)月接受一次監(jiān)督審核。 在評(píng)審上的區(qū)別 QS9000 的評(píng)審要求： 審核員審核時(shí)必須檢查符合性和有效性 。 審核報(bào)告的樣式必須以荷蘭認(rèn)證委員會(huì)（ RVC）的審核報(bào)告樣式為藍(lán)本； 審核員應(yīng)確認(rèn)受審方進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)，但不能推薦或指定解決辦 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 43 頁 共 77 頁 法。 向某個(gè)顧客提供質(zhì)量體系咨詢的機(jī)構(gòu)不能作為該顧客的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 每個(gè)審核員必須完成由三大汽車公司認(rèn)可的 QS9000和 QSA培訓(xùn)課程。 當(dāng)有“待定（ OPEN）”未關(guān)閉的嚴(yán)重或一般的不符合項(xiàng)時(shí)，不能給予認(rèn)證注冊。 嚴(yán)重不符合項(xiàng)定義如下： — 體系缺要素或整個(gè)體系不能按 QS9000 要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)； — 對(duì)同一個(gè)要求存在多個(gè)一般不符合項(xiàng)從而導(dǎo)致整個(gè)體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，那么這樣會(huì)被認(rèn)為是一個(gè)嚴(yán)重的不符合項(xiàng)。 — 任何導(dǎo)致不合格產(chǎn)品可能裝運(yùn)出廠的不符合項(xiàng)。 — 可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)不能按預(yù)期的要求使用或大大減少其可使用性的情形。 — 經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對(duì)受控過程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。 — 一般不符合項(xiàng)定義為：經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)不大可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對(duì)受控過程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。它可能是供方按 QS9000 建立的形成文件的質(zhì)量體系的某一部分發(fā)生的失效或者是在整個(gè)公司內(nèi)審核某個(gè)項(xiàng)目時(shí)發(fā)現(xiàn)的孤立的失誤。 通過一種“通過 /不通過”或計(jì)分的系統(tǒng)來判定受審核方的符合性。所有 23 個(gè)要素的每一個(gè)要素可以被分成或者是“符合 /一般 / 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 44 頁 共 77 頁 嚴(yán) 重”狀態(tài)或者是 0 到 3 分的計(jì)分。 在審核中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“通過”結(jié)論。 當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“待定（ OPEN 未關(guān)閉）”結(jié)論。當(dāng)在 90天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”。 當(dāng)存在多于一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“不通過”結(jié)論或在 90 天內(nèi)未對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改。 目前有人認(rèn)為 不符合項(xiàng)的定義使審核實(shí)施時(shí)結(jié)果很難保持一致。它沒有定義不符合是指針對(duì) QS9000 的哪一部分不符合就是一個(gè)不符合，比如它是針對(duì)一個(gè)要素還是某個(gè)條款，是針對(duì)一個(gè)有“應(yīng)”的敘述，或是針對(duì)其一部分。另外，幾乎所有的偏差都可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的裝運(yùn)出廠。 如果采用計(jì)分體系，那么按 QSA 要求，每個(gè)適用的要素必須得到最少 2 分。這意味著如果您的體系在實(shí)施時(shí)有一個(gè)一般的不符合項(xiàng)，那么該要素的得分將少于 2 分，導(dǎo)致最后的結(jié)論為不合格。這使計(jì)分法比“嚴(yán)重 /一般”法嚴(yán)格得多，所以認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般都不愿意采用這種辦法。 在術(shù)語上 的區(qū)別 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 45 頁 共 77 頁 QS9000 中只包括了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)第 4 部分的要求而對(duì)于其第 3 部分的定義就省去了。在進(jìn)行 ISO9000 評(píng)審時(shí)， ISO8402 因?yàn)楸?ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第 3 部分引用而成為一個(gè)要求。但在進(jìn)行 QS9000 評(píng)審時(shí)， ISO8402 就不作為一個(gè)要求了。目前不清楚 QS9000 的作者是否試圖將 ISO8402 用于 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)中所包括的 ISO9001 的部分，而 QS9000 的詞匯僅適用于增加的部分，因?yàn)?QS9000 的詞匯本身并沒有什么導(dǎo)言（而 ISO8402 有）。 二者在術(shù)語上的區(qū)別有些也是很有意思的。 如： QS9000 中程序是指當(dāng)工作設(shè)計(jì)到組織內(nèi)多種職能和部門時(shí)所采用的形成文件的過程。程序一般為第二層次質(zhì)量體系文件。增加了新名詞“作業(yè)指導(dǎo)書”－在公司內(nèi)描述某一功能所進(jìn)行的工作（如生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)、返工和操縱者），一般作為第三層次質(zhì)量體系文件。而在 ISO8402中“程序”的定義并沒有明確其是什么層次的或做什么用的。 QS9000 中質(zhì)量手冊指為保證滿足顧客的要求、需求和期望而描述質(zhì)量體系要素的供方文件，質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量體系每一要素的職責(zé)和權(quán)限。這比 ISO9001 要求更進(jìn)一步，不過，因?yàn)橛行┮貙?shí)際上 是個(gè)題目而非一個(gè)過程，所以對(duì)每個(gè)要素規(guī)定職責(zé)和權(quán)限不是很容易的事。 QS9000 清楚地區(qū)分了評(píng)審（ assessment）和審核（ audit） 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 46 頁 共 77 頁 的不同。評(píng)審是指一個(gè)包括文件評(píng)審、現(xiàn)場審查、分析和報(bào)告的評(píng)價(jià)過程，而審核是指驗(yàn)證供方形成文件的質(zhì)量體系實(shí)施有效性的現(xiàn)場活動(dòng)。這意味著文件審核不是一個(gè)審核且不在現(xiàn)場進(jìn)行。按 QS9000認(rèn)為，評(píng)審應(yīng)包括四部分：文件部分，實(shí)施部分，評(píng)價(jià)部分和認(rèn)證部分。三大汽車公司認(rèn)為審核僅是實(shí)施部分而已。不過對(duì)進(jìn)行這四部分中其他三部分工作的人員是稱呼他們?yōu)閷徍藛T還是評(píng)審員呢？ 分承包方 與供方在 QS9000 中的定義比 ISO9000 更明確。 在要求上的區(qū)別 QS9000 增加最多的部分如下： －業(yè)務(wù)計(jì)劃，盡管這部分內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核； －明確顧客滿意、趨勢和指示，基準(zhǔn)等； －失效模式和效果分析； －與政府安全和環(huán)境法規(guī)的要求一致； －過程能力分析； －生產(chǎn)件批準(zhǔn)； －測量系統(tǒng)分析； －供方交付能力的監(jiān)控； －持續(xù)改進(jìn)； －防錯(cuò)。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 47 頁 共 77 頁 大部分的以上要求為通用要求并非只針對(duì)汽車工業(yè)。對(duì)持續(xù)改進(jìn)的要求應(yīng)覆蓋質(zhì)量和服務(wù)（包括時(shí)間、交付和價(jià)格）等方面。三大公司希望其供方提 供最便宜的部件，所以要求各供應(yīng)方盡量尋找辦法來降低價(jià)格，并把它作為其在質(zhì)量方面努力的一部分。當(dāng)然， ISO9001 的 4． 14 要素也可在一定程度上理解為與持續(xù)改進(jìn)相關(guān)，如當(dāng)針對(duì)質(zhì)量體系中存在的不合格采取糾正和預(yù)防措施時(shí)。當(dāng)組織在其質(zhì)量目標(biāo)中包括對(duì)交付、價(jià)格和其他改進(jìn)效果與效率的要求時(shí)，實(shí)施 4． 14 要素就可導(dǎo)致持續(xù)的改進(jìn)。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)為一種實(shí)用技術(shù)，它不僅僅被汽車行業(yè)采用。防錯(cuò)是應(yīng)用過程或設(shè)計(jì)特性來防止不合格品的產(chǎn)生。已獲得 ISO9000 認(rèn)證注冊的組織可采用把以上方法融入 條款對(duì)預(yù)防措施的要求就不 需要為 QS9000 再增加新的要素了。 QS9000 的先期質(zhì)量策劃拓展了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量策劃的要求。有人認(rèn)為 QS9000 作者在這里有個(gè)誤解，即以為質(zhì)量計(jì)劃的作用僅限于檢驗(yàn)和過程監(jiān)控范圍，如在 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)“質(zhì)量計(jì)劃”的地方后面都跟有一個(gè)括號(hào)：“（控制計(jì)劃）”。 失效模式和效果分析作為一種策劃工具，也可用作預(yù)防措施工具，在 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防措施或設(shè)計(jì)要求中沒有引用該方法倒是令人奇怪的。分承包方的開發(fā)被作為 QS9000 的一個(gè)要求，它并不 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 48 頁 共 77 頁 會(huì)引起誤解，因?yàn)樗鼉H適用于對(duì)分承包方質(zhì)量體 系的開發(fā)。