【正文】 用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè) /經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的組織。 模擬體系建立。 相關(guān)配套的規(guī)范性文件。 如何采用該標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)企業(yè)類型和食品鏈的不同階段， SSM 可被以下活動(dòng)所替代，如：良好操作規(guī)范（ GMP）、先決方案、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（ GAP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（ GHP）、良好分銷(xiāo)規(guī)范（ GDP）和良好獸醫(yī)規(guī)范（ GVP）。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁(yè) 共 77 頁(yè) ISO/CD 220xx： 200X的基本框架 ISO220xx： 200X 標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)主要是要達(dá)到目標(biāo)： 符合 CAC 的 HACCP 原理； 協(xié)調(diào)自愿性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 提供一個(gè)用于審核（內(nèi)審、第二方審核、第三方審核）的標(biāo)準(zhǔn)； 構(gòu)架與 ISO9001： 20xx 和 ISO14001： 1996 相一致； 提供一個(gè)關(guān)于 HACCP 概念的國(guó)際交流平臺(tái)。如美國(guó)水 產(chǎn)品和果蔬汁法規(guī)（ FDA 1995 和 FDA 20xx），國(guó)際食品法典委員會(huì)（ CAC）《食品衛(wèi)生通則》（ CAC 20xx），丹麥 DS3027 標(biāo)準(zhǔn)，荷蘭 HACCP 體系實(shí)施的評(píng)審準(zhǔn)則等。 眾所周知，從 20 世紀(jì) 50 年代后期，為了給宇航員提供安全食品，美國(guó)宇航局（ NASA）和食品生產(chǎn)企業(yè) PILLSBURY 共同開(kāi)發(fā) HACCP，到 20 世紀(jì)后期， HACCP 已經(jīng)得到持續(xù)發(fā)展。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 1 頁(yè) 共 77 頁(yè) ISO 質(zhì)量體系基本知識(shí) (一 ) HACCP 與 ISO220xx： 200X的開(kāi)發(fā) 20xx 年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）計(jì)劃開(kāi)發(fā)一個(gè)適合審核的食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 HACCP 系統(tǒng)已經(jīng)從最初的三個(gè)原理，即危害識(shí)別、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制任何危害、建立監(jiān)視系統(tǒng)，發(fā)展到目前的五個(gè)初始步驟和七個(gè)原理，這五個(gè)初始步驟是：建立 HACCP 小組，描述產(chǎn)品及其銷(xiāo)售特性，描述產(chǎn)品預(yù)期用途及產(chǎn)品用戶，繪制過(guò)程流程圖，驗(yàn)證過(guò)程流程圖；七 個(gè) 原 理是：對(duì)危害進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP），建立關(guān)鍵限值，建立關(guān)鍵控制 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁(yè) 共 77 頁(yè) 點(diǎn)的監(jiān)視體系，當(dāng)監(jiān)視體系顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)確立應(yīng)當(dāng)采取的糾正措施，建立驗(yàn)證程序以確認(rèn) HACCP 體系運(yùn)行的有效性，建立文件化的體系。 進(jìn)入 21 世紀(jì)，世界范圍內(nèi)消費(fèi)者都要求安全和健康的食品，食品加工企業(yè)因此不得不貫徹食品安全管理體系，以確保生產(chǎn)和銷(xiāo)售安全食品。 因此， ISO220xx： 200X 不僅僅是通常 意義上的食品加工規(guī)則和法規(guī)要求，而是尋求一個(gè)更為集中、一致和整合的食品安全體系，為構(gòu)筑一個(gè)食品安全管理體系提供一個(gè)框架，并將其與其他管理活動(dòng)相整合，如質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系等。 ISO220xx： 200X將要求食品企業(yè)建立、保持、監(jiān)視和審核 SSM 的有效性。盡管 ISO220xx： 200X 將是一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn)，但有關(guān)政府部門(mén)可在相關(guān)法規(guī)中將其作為在特定食品加工企業(yè)的強(qiáng)制要求，以確保這類食品企業(yè)的產(chǎn)品的安全和健康，同時(shí)推薦其在所有食品相關(guān)企業(yè)積極采用。 ISO220xx： 200X 將是適合于所有食品加工企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，它僅 表達(dá)了共性要求，而不是針對(duì)每一類食品加工企 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 7 頁(yè) 共 77 頁(yè) 業(yè)提出一些特定要求，因此在其實(shí)施過(guò)程中會(huì)遇到一些具體條款的適用性和理解的問(wèn)題。隨著 ISO220xx： 200X 標(biāo)準(zhǔn)的制訂進(jìn)程，以及相關(guān)配套文件的擬訂，相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極地按照草擬標(biāo)準(zhǔn)的理念建立和實(shí)施食品安全管理體系，并嘗試著與企業(yè)已經(jīng)建立的質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系 進(jìn)行整合。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 8 頁(yè) 共 77 頁(yè) 通過(guò)提高組織經(jīng)營(yíng)的效果與效率，使所有相關(guān)方受益，包括達(dá)到顧客滿意；促進(jìn)質(zhì)量管理在全球范圍的開(kāi)展與提高；建立組織間交流與合作的 共同語(yǔ)言 ；消除非關(guān)稅壁壘，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的開(kāi)展。 其核心是 ISO90019003 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列：當(dāng)前要證實(shí)企業(yè)設(shè) 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 9 頁(yè) 共 77 頁(yè) 計(jì)、生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用 ISO9001設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)需要證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用 ISO9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)僅要求企業(yè)保證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇 ISO9003最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。 HACCP 必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。該標(biāo)準(zhǔn)替代了ＩＳＯ的《質(zhì)量體系審核》、《質(zhì)量體系審核員評(píng)定準(zhǔn)則》、《環(huán)境審核通用指南》等６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分為：審核基本原則；審核方案管理；審核活動(dòng)和審核員能力。 審核方案管理 審核方案管理包括一切有助于每次審核的實(shí)施而需要進(jìn)行的活動(dòng)，如合理策劃、提供資源（人力、財(cái)力）和制定程序等等。它 包括：審核的啟動(dòng)，文件審核，現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)審核，報(bào)告和審核完成以及審核后續(xù)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。 除此之外，ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)還提出了質(zhì)量管理體系審核員、環(huán) 境管理體系審核員以及審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)掌握的專門(mén)知識(shí)和技能。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)為審核員知識(shí)與技能確定和能力評(píng)價(jià)提供了明確步驟和方法。ＣＮＡＢ將從１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展認(rèn)可、評(píng)審工作。重點(diǎn)是要識(shí)別認(rèn)可活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程與ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，確定ＣＮＡＢ認(rèn)可管理過(guò)程，找出不滿足的地方，進(jìn)一步改進(jìn)認(rèn)可的工作。因此，ＣＮＡＢ要求大家還是要重視ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)，很好地研究、實(shí)施，來(lái)完善認(rèn)證認(rèn)可的各項(xiàng)工作。審核同樣是第三方管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。 隨著發(fā)展，人們漸漸感到原有的審核標(biāo)準(zhǔn)并不能完全滿足市場(chǎng)需要。研究組向各自的分委員會(huì)推薦了這一結(jié)論，隨后又提交了聯(lián)合制訂質(zhì)量和環(huán)境審核的共同標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目建議。值得一提的是，１９０１１是這個(gè)項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)時(shí)第一個(gè)可用的ＸＸ０１１編號(hào)，ＩＳＯ特別批準(zhǔn)該項(xiàng)目用它作為新標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 由來(lái)：ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)為審核指南，說(shuō)到審核的由來(lái)，據(jù)說(shuō)可以追溯到古羅馬時(shí)代。會(huì)計(jì)師在審核的基礎(chǔ)上對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表的準(zhǔn)確性做出聲明。隨著社會(huì)進(jìn)步、 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 19 頁(yè) 共 77 頁(yè) 科技發(fā)展和管理水平提高，越來(lái)越多的組織同時(shí)貫徹ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１兩個(gè)或以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)， 他們或建立一個(gè)統(tǒng)一的體系，或分別建立體系，這些組織希望優(yōu)化他們的審核工作。 適用性與靈活性 ＩＳＯ１０９１１標(biāo)準(zhǔn)具 有廣泛的適用性，它可以用于內(nèi)部審核和外部審核，特別是增強(qiáng)了對(duì)內(nèi)部審核的適用性。 結(jié)合性與相關(guān)性 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合審核，結(jié)合審核是對(duì)組織采用不同管理體系要求同時(shí)進(jìn)行審核。 普遍性與原則性 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明地提出了審核原則，把管理體系審核與遵循相同原則、更具普遍性的審核（如財(cái)務(wù)審計(jì)）聯(lián)系起來(lái)。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２給出了教育、審核培訓(xùn)和工作與審核經(jīng)驗(yàn)的量化標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于認(rèn)證審核的審核員；ＩＳＯ１９０１１則提供了根據(jù)具體情況確定審核員應(yīng)具備能力的方法。如ＩＳＯ９００１：20xx，對(duì)管理體系文件要求減少了，一些管理者承諾和員工意識(shí)方面新要求增加了審核難度等。由于ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案、審核過(guò)程和審核組的選派的規(guī)定明確具體，國(guó)外一些認(rèn)可機(jī)構(gòu)也在考慮和著手研究將來(lái)ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的范圍應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到“基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 23 頁(yè) 共 77 頁(yè) ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一個(gè)研究小組認(rèn)為，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作為驗(yàn)證環(huán)境報(bào)告和減少溫室氣體排放項(xiàng)目的 基礎(chǔ)。如何來(lái)評(píng)價(jià)這些“軟條件”，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。 □ 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格。 □ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。 ISO9001 增加了哪些新的要求？ □ 持續(xù)改進(jìn)。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 □ 對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析。 修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？ 修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過(guò)程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。 企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過(guò)程并對(duì)其實(shí)施管理。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 26 頁(yè) 共 77 頁(yè) 什么是持續(xù)改進(jìn)？ 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？ ISO9001 旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。標(biāo)準(zhǔn)的修改過(guò)程中強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個(gè)過(guò)程和持續(xù)改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來(lái)。由于 ISO9001： 20xx 的通用性，一 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 27 頁(yè) 共 77 頁(yè) 些工業(yè)和商業(yè)部門(mén)將確定適合于他們特殊需要的附加要求 。當(dāng)然系統(tǒng)的復(fù)雜程度要由每個(gè)組織根據(jù)需要表明產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來(lái)定。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 28 頁(yè) 共 77 頁(yè) 改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完 善。如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施，而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要，能夠充分反映組 織的各項(xiàng)工作，同時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來(lái)了，那么就不需要對(duì)現(xiàn)有的體系文件做任何修改；當(dāng)然，如果現(xiàn)有體系文件沒(méi)有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男挛募? 在什么地方可以獲得有關(guān)修訂版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息？ 有多種來(lái)源可以獲得 ISO 9000 質(zhì)量管理體系修訂版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息，其中包括國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，它提供了有關(guān)修訂程序、被更新的內(nèi)容等方面的較詳細(xì)信息，設(shè)在瑞士的 ISO 中心秘書(shū)處也在它的地址為 的網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了有關(guān)修訂程序的一般信息。 預(yù)計(jì)認(rèn)證 /注冊(cè)升級(jí)的過(guò)程將是一個(gè)與相應(yīng)認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu)的日常審核工作相結(jié)合的平穩(wěn)過(guò)渡的過(guò)程。在這段時(shí)間內(nèi)，如果需要 1994版的標(biāo)準(zhǔn)， ISO 和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織都可以提供。 94 版 ISO9000 族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何？ 現(xiàn)有的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)共有 27 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和文件，這些標(biāo)準(zhǔn)主要 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 31 頁(yè) 共 77 頁(yè) 是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的使用者和顧客的。修訂的標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言簡(jiǎn)單，易于使用，并且基本上沒(méi)有制造業(yè)的偏向。 當(dāng) ISO 組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后 是否同時(shí)出版除英語(yǔ)外其他語(yǔ)言的版本？ 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 32 頁(yè) 共 77 頁(yè) 由于在新標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中有來(lái)自世界各國(guó)的專家積極參與，以及標(biāo)準(zhǔn)草案已面向世界范圍公布，因此將新標(biāo)準(zhǔn)翻譯成各國(guó)本國(guó)語(yǔ)言的工作將會(huì)在短時(shí)間內(nèi)完成。 9000 標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂？ ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在