【導(dǎo)讀】703-20xx設(shè)計和開發(fā)控制程序第1頁共14頁。作質(zhì)量,并對其實施有效的科學(xué)管理；使其最終結(jié)果滿足顧客和市場需求與要求,并提供相應(yīng)的服務(wù)。設(shè)計和開發(fā)及產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)及其更改。須進行和通過評審。的、嚴格的審查,并將評審結(jié)果形成文件。管理者代表和／或項目組長負責核準新產(chǎn)品項目設(shè)計和開發(fā)計劃。技術(shù)部門負責組建新產(chǎn)品項目組。外部研究開發(fā)機構(gòu)登入于“外部研究開發(fā)機構(gòu)一覽表”中，并經(jīng)常與外部研發(fā)機構(gòu)保持溝通和聯(lián)系，以確保公司的產(chǎn)品和過程得到不斷的創(chuàng)新和獲得充分的資源。當顧客要求公司的CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)進行雙向接口時，公司。發(fā)具有可行性的一致性意見和所有需要解決的、未決議事項應(yīng)形成文件，并提交管理者以獲取支持。外購件的采購及其到位時間，以確保樣件產(chǎn)品能按顧客要求的送樣確認時間完成。A）樣件試制計劃的實施應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。久性等）和其完成狀況，并使其符合要求。

　　

【正文】 負責量具／試驗設(shè)備要求的確定工作由項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 、工裝、量具和試驗設(shè)備開發(fā)計劃進度表。 ／試驗設(shè)備檢查表。 NO YES 49 技術(shù)部門和項目組負責產(chǎn)品設(shè)計輸出的評審工作。 ：項目組組長在新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中，應(yīng)召集項目小組成員對產(chǎn)品的設(shè)計輸出對照產(chǎn)品的設(shè)計輸入要求進行驗證、確認和評審，其內(nèi)容包括：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求、給出采購 /生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息、包括或引用產(chǎn)品接收準則、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；并將設(shè)計輸出文件的評審結(jié)果記錄于“設(shè)計和開發(fā)評審記錄表”中；同時產(chǎn)品的設(shè)計輸出及評審記錄表 批準 確定新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 確定產(chǎn)品和過程特殊特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出評審 N J 圖樣和規(guī)范更改 確定量具／試驗設(shè)備要求 L M K Q/6DG13。 70320xx 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 12 頁 共 14 頁 其文件在放行和發(fā)放之前由項目組 對其進行審查和評審，并將其提交管理者代表批準。產(chǎn)品的設(shè)計輸出文件之發(fā)行的具體工作由相關(guān)部門按《文件和資料控制程序》進行作業(yè)。 ：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求、設(shè)計目標、產(chǎn)品可靠性目標和質(zhì)量目標、初始材料清單、初始過程流程圖、產(chǎn)品和過程特殊特性初始清單、產(chǎn)品保證計劃、設(shè)計失效模式和后果分析、設(shè)計的圖紙、設(shè)計更改及其評審、產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè)計、樣件控制計劃、樣件試作計劃、可靠性結(jié)果、工程圖樣、工程規(guī)范、材料規(guī)范、包含或引用驗收準則、設(shè)計輸出文件應(yīng)標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（ 即：產(chǎn)品和 /或過程的特殊特性）的設(shè)計特性（如：操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）、圖樣和規(guī)范的更改、新設(shè)備 /工裝和設(shè)施要求、產(chǎn)品和過程特殊特性、量具 /試驗設(shè)備要求、產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果、符合努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費的原則 {如：質(zhì)量功能展開（ QFD）、制造設(shè)計（ DFM）、裝配設(shè)計（ DFA）、價值工程（ VE）、試驗設(shè)計（ DOE）、公差研究以及其它適當?shù)奶娲椒ǎ?、必要時產(chǎn)品防錯和診斷指南等。 、歸檔和發(fā)行工作按《文件和資料控制程序》的要求執(zhí)行。 50 小組可行性承諾和管理者代表支持等工作由項目組和管理者代表按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 檢查表。 諾表。 NO YES 51項目組負責過程設(shè)計輸入的評審。 ，應(yīng)召集其成員對制造過程設(shè)計輸入要 求進行識別，并針對產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)／資料（如 DFMEA，生產(chǎn)率的目標，過程能力的目標，成本的目標，顧客對制造過程的要求，以往的開發(fā)經(jīng)驗，必要時的防錯方法使用等）進行制造過程設(shè)計輸入評審。 “設(shè)計和開發(fā)評審記錄表” 中。 評審記錄表 52產(chǎn)品包裝標準的編制工作由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 準 53 產(chǎn)品／過程質(zhì)量體系的評審工作由項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之 規(guī)定進行作業(yè)。 ／過程質(zhì)量體系檢查表 小組可行性承諾和管理者支持 制造過程設(shè)計輸入 編制產(chǎn)品包裝標準 評審產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系 過程設(shè)計輸入評審 N O Q/6DG13。 70320xx 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 13 頁 共 14 頁 54 技術(shù)部門負責制造過程流程圖的制定工作由按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 圖 查表 55 車間平面布置圖的繪制工作由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 圖 車間平面布 檢查表 56技術(shù)部門負責 PFMEA分析及評審工作。 PFMEA 分析及評審具體要求見《過程失效模式及后果分析程序》 。 及后果分析。 /風險評定表。 FMEA 檢查表。 57 試生產(chǎn)控制計劃的制定工作由技術(shù)部門按《控制計劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 劃。 表。 58 過程作業(yè)指導(dǎo)書的編制工作由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 59 測量系統(tǒng)分析計劃的制定工作由計量部門按《測量系統(tǒng)分析程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 析計劃 60技術(shù)部門負責制定初始過程能力研究計劃 。 《統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用管理程序》。 力研究計劃 61包裝規(guī)范的制定工作由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè)。 NO YES 62 項目組負責過程設(shè)計驗證和確認的評審工作。 ，技術(shù)部門和項目組根據(jù)初始過程流程 圖，新產(chǎn)品實際所需的制造過程／工序，工藝文件，試生產(chǎn)控制計劃，相關(guān)生產(chǎn)和設(shè)備操作標準／規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等對新設(shè)計的制造過程／工序進行制造過程設(shè)計驗證和確認及其評審。 “設(shè)計和開發(fā)驗證記錄表” 中，以確保制造過程設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。 驗證記錄表 制造過程流程圖 PFMEA 分析 制定試生產(chǎn)控制計劃 制定測量系統(tǒng)分析計劃 制定初始過程能力研究計劃 制定包裝規(guī)范 車間平面布置圖 編制過程作業(yè)指導(dǎo)書 過程設(shè)計驗證和確認評審 過程設(shè)計更改 P O Q Q/6DG13。 70320xx 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 14 頁 共 14 頁 驗證和確認及其評審應(yīng)由有資格的人員進行，包括被評審的制造過程設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表，需要時包括其它專家。 當驗證和確認及其評審結(jié)果不滿足制造過程設(shè)計輸入要求時，應(yīng)對制造過程重新設(shè)計和修改等并重新進 行評審。 63過程設(shè)計和開發(fā)輸出包括：工程圖樣，工程規(guī)范，制造過程流程圖，車間平面布置圖，試生產(chǎn)控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書（包括操作規(guī)程／標準），過程批準接收準則，過程批準接收準則，有關(guān)質(zhì)量／可靠性／可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品／制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法，必要時防錯方法使用的結(jié)果等 NO YES 64項目組負責過程設(shè)計輸出的評審工作。 項目組長在新產(chǎn)品試生產(chǎn)作業(yè)之前及過程中，應(yīng)召集項目組成員將制造過程設(shè)計輸出，對照制造過程設(shè)計輸入要求進行評審。 62。 “設(shè)計和開發(fā)評審記錄表”中。 （必要時呈報管理者代表核準）。 、歸檔、發(fā)放按《文件和資料控 制程序》執(zhí)行。 評審記錄表 65 項目組長針對本階段的工作執(zhí)行情況進行小結(jié)，并將其工作的執(zhí)行情況和所需解決的未決議題報告給管理者代表或總經(jīng)理知悉。同時要求管理者在“管理者支持表”中對本階段的實施和執(zhí)行情況進行總結(jié)，以獲得管理者的支持，并協(xié)助解決任何未決事項和議題。 表 66試生產(chǎn)作業(yè)計劃、進行試生產(chǎn)作業(yè)、生產(chǎn)件批準、制定生產(chǎn)控制計劃、質(zhì)量策劃總認定、編制生產(chǎn)計劃和批量生產(chǎn)等工作由項目組和相關(guān)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進行作業(yè) 。 7．附件： （ 無） 過程設(shè)計和開發(fā)輸出 過 程設(shè)計輸出評審 管理者支持 編制試生產(chǎn)作業(yè)計劃、進行試生產(chǎn)作業(yè)、生產(chǎn)件批準、制定生產(chǎn)控制計劃、質(zhì)量策劃總認定、編制生產(chǎn)計劃和批量生產(chǎn) 資料歸檔 Q P