【導(dǎo)讀】所闡述的質(zhì)量管理體系的要求和內(nèi)容執(zhí)行，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。編制了醫(yī)院的《質(zhì)量手冊(cè)》。本質(zhì)量手冊(cè)從頒布之日起開(kāi)始執(zhí)行。體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命陳健為我院的管理者代表。確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)醫(yī)院內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。平方米，全院開(kāi)放床位520張，員工720名。碩士研究生11名，蘇州、昆山名醫(yī)10名，昆山名護(hù)士2名。余萬(wàn)人次，住院患者萬(wàn)人次。成果獲省、市獎(jiǎng)勵(lì)。務(wù)為生命保駕，為健康護(hù)航，全方位實(shí)踐以人為本的服務(wù)宗旨。接挑戰(zhàn)，努力創(chuàng)建現(xiàn)代化醫(yī)院，為昆山人民的健康不懈努力！職責(zé)以及IS09001:20xx中本系統(tǒng)條款的規(guī)定。本手冊(cè)對(duì)外用以證實(shí)醫(yī)院有能。適用的法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意。本手冊(cè)將按有關(guān)文件控制規(guī)定進(jìn)行發(fā)放、使。式、信息的傳遞方式、記錄的形式等將以計(jì)算機(jī)媒介形式體現(xiàn)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)未予以剪裁。最高負(fù)責(zé)人為院長(zhǎng)。

　　

【正文】 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，醫(yī)院應(yīng)確定： (1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； (2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； (3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中不同部門(mén)之間的接口以確保有效交流和職責(zé)明確。策劃應(yīng)隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn) 展而更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 醫(yī)院應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件，這些包括： (1)職能和執(zhí)行要求； (2)適用的法律和法規(guī)要求； (3)來(lái)自以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息 (4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的其他基本要求。 應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)得以解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)形成文件，并能夠?qū)斎胍⑦M(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： (1)滿(mǎn)足輸入的要求； (2)提供生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行需要的適當(dāng)信息； (3)包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； (4)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系 重大的設(shè)計(jì)特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)有系統(tǒng)地對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審： (1)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； (2)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出解決問(wèn)題的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表。評(píng)審結(jié)果和后續(xù)行動(dòng)應(yīng)形成文件。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，以確保輸出滿(mǎn)足輸入要求。驗(yàn)證后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的使用要求。如適用，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品和服務(wù)交付和實(shí)施前完成。如全面確認(rèn)無(wú)法在產(chǎn)品和服務(wù)交付或?qū)嵤┣巴瓿桑瑧?yīng)執(zhí)行適用于顧客要求的部分確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果和后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄。 更改控制 所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改和修改應(yīng)確定、形成文件和受控。這包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品和服務(wù)的影響。所有的更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)加以評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、審批。 7． 4 采購(gòu) 采購(gòu)控制 醫(yī)院制定《采購(gòu)控制程序》控制醫(yī)院的采購(gòu)過(guò)程，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢?yīng)由產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其結(jié)果的影響確定。 醫(yī)院根據(jù)供方按醫(yī)院的要求提供產(chǎn)品的能 力評(píng)價(jià)、選擇供方。選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則已予以規(guī)定。評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 具體見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》。 采購(gòu)信息 醫(yī)院根據(jù)其需采購(gòu)產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購(gòu)文件。 采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)的信息，可包括： 1)產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求； 2)任何質(zhì)量管理體系要求。 醫(yī)院應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放之前確保采購(gòu)文件中的規(guī)定要求的充分性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 醫(yī)院負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證和檢查發(fā)現(xiàn)的不合格按《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。 醫(yī)療服 務(wù)的提供 醫(yī)療服務(wù)提供的控制 醫(yī)院應(yīng)控制醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的進(jìn)行，通過(guò)： 1)可獲取規(guī)定醫(yī)療服務(wù)特性的信息； 2)如需要，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 3)醫(yī)療服務(wù)所用設(shè)備的使用和維護(hù)； 4)測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用； 5)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)活動(dòng)的實(shí)施； 6)放行、交付和安裝的適當(dāng)方法。 醫(yī)療服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 各科室實(shí)施的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是指與顧客接觸的各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、子過(guò)程及影響最終醫(yī)療服務(wù)成果的支持性服務(wù)過(guò)程，主要包括： (1)門(mén)診醫(yī)療服務(wù)； (2)急診診療、搶救服務(wù)； (3)住院處醫(yī)療服務(wù)； (4)康復(fù)醫(yī)療 服務(wù)； (5)家庭病床醫(yī)療服務(wù)； (6)藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理； (7)服務(wù)分包管理； (8)公共環(huán)境管理； (9)設(shè)備設(shè)施管理； (10)支持性服務(wù)管理； (11)安全保衛(wèi)管理。 同時(shí)，在提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，護(hù)理服務(wù)作為其中的重要環(huán)節(jié)，包含有護(hù)理的過(guò)程及其支持性服務(wù)過(guò)程。 ①護(hù)理接待服務(wù)：病區(qū)接待和住院服務(wù)介紹。 ②臨床護(hù)理服務(wù)：住院臨床整體護(hù)理服務(wù) (參考住院護(hù)理服務(wù)開(kāi)展 )。 各職能科室負(fù)責(zé)組織各科室制定上述過(guò)程所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行匯總，主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批。 過(guò)程運(yùn)作的有關(guān)記錄，由該過(guò)程的相關(guān) 科室進(jìn)行管理并保存。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 如適用，醫(yī)院應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ卺t(yī)療過(guò)程所有階段標(biāo)識(shí)與醫(yī)療相關(guān)的物品。若要求有可追溯性，醫(yī)院應(yīng)控制和記錄醫(yī)療過(guò)程的相關(guān)內(nèi)容，如藥物使用、儀器使用等。 (1)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，標(biāo)識(shí)的范圍包括： ①顧客的標(biāo)識(shí)； ②文書(shū)、文件夾的標(biāo)識(shí)； ③工作人員的標(biāo)識(shí)； ④醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 (2)可追溯性的控制 在有可追溯性要求時(shí)，醫(yī)院在《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》中控制和記錄產(chǎn)品或服務(wù)的唯一性標(biāo)識(shí)，確定需達(dá)到可追溯性要 求的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程或過(guò)程中需使用的產(chǎn)品，并明確對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行追溯的方法和程序。 顧客財(cái)產(chǎn) 醫(yī)院確保妥善保管在醫(yī)院控制下的顧客財(cái)產(chǎn)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，向顧客說(shuō)明，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 (1)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中控制的顧客財(cái)產(chǎn)包括： ① 顧客的財(cái)物； ② 顧客擔(dān)保財(cái)產(chǎn)； ④ 顧客的住院保證金等。 (2)在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中接收和處理顧客財(cái)產(chǎn)的科室和人員負(fù)責(zé)按規(guī)定的要求對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制。 產(chǎn)品防護(hù) 醫(yī)院對(duì)醫(yī)療服務(wù)所使用的產(chǎn)品，在內(nèi)部處理 和交付給顧客期間，對(duì)產(chǎn) 品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存和保護(hù)。 (1)醫(yī)院進(jìn)行防護(hù)的產(chǎn)品范圍包括對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有影響的藥品、醫(yī)療服務(wù)物品、消毒劑等。 (2)醫(yī)院建立書(shū)面的程序或規(guī)范，明確各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理的控制流程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 (3)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗(yàn)收、搬運(yùn)及貯存管理的主要控制活動(dòng)有： ①驗(yàn)收過(guò)程控制； ②搬運(yùn)及儲(chǔ)存管理。 (4)成批藥品進(jìn)庫(kù)由藥劑科負(fù)責(zé)驗(yàn)收和貯存管理，各科領(lǐng)用的藥品由各科指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收和 貯存管理。成批醫(yī)療服務(wù)物品進(jìn)庫(kù)由倉(cāng)管員驗(yàn)收，供應(yīng)室負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)，各科領(lǐng)用的醫(yī)療服務(wù)物品由各科驗(yàn)收和貯存管理。 (5)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的驗(yàn)收由醫(yī)教科組織編制書(shū)面程序，明確對(duì)使用的各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品進(jìn)行使用驗(yàn)收的具體要求。 (6)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的搬運(yùn)控制： ①各病區(qū)醫(yī)療服務(wù)人員在搬運(yùn)過(guò)程中需使用合適的搬運(yùn)工具，輕拿輕放，防止損壞。 ②搬運(yùn)過(guò)程如發(fā)生損壞的物品、藥品應(yīng)作廢處理。 (7)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理： 批量藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理由各科室設(shè)置專(zhuān)用的貯存場(chǎng)地 進(jìn)行貯存，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，醫(yī)教科應(yīng)書(shū)面規(guī)定種類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品儲(chǔ)存場(chǎng)地和控制要求，這些要求包括： —— 各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的儲(chǔ)存條件要求 —— 各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的定期檢查要求 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 醫(yī)院設(shè)備管理中心負(fù)責(zé)編制書(shū)面的程序，明確對(duì)醫(yī)院測(cè)量設(shè)備的控制要求，根據(jù)醫(yī)院設(shè)備的實(shí)際狀況，對(duì)所有的測(cè)量設(shè)備將定期請(qǐng)國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量單位進(jìn)行校準(zhǔn)。 (1)在使用前，應(yīng)按照可追溯的國(guó)際或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，并根據(jù)規(guī)定的周期加以復(fù)檢。 如有標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)基礎(chǔ)： (2)妥善保管檢測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè) 備，以防被調(diào)整影響校準(zhǔn)精確性； (3)規(guī)定搬運(yùn)、維護(hù)、保管和儲(chǔ)存方法以防測(cè)量設(shè)備的損壞和變質(zhì)； (4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)時(shí)，能獲得前一次的確認(rèn)結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 8．測(cè)量，分析和改進(jìn) 策劃 醫(yī)院應(yīng)規(guī)定計(jì)劃和實(shí)施檢測(cè)和監(jiān)測(cè)活動(dòng)，以確保合格和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。這包括確定需求和適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法。 測(cè)量和監(jiān)控 顧客滿(mǎn)意 醫(yī)院編制《滿(mǎn)意度調(diào)查管理規(guī)定》，由黨政辦公室負(fù)責(zé)定期向顧客進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)控顧客滿(mǎn)意和 (或 )不滿(mǎn)意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。 內(nèi)部審核 醫(yī)院編制《內(nèi)部審 核程序》定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是 否： ①符合 IS0 9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求； ②得到有效地實(shí)施和保持。 (1)基于擬審核的活動(dòng)、區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，醫(yī)院對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。 (2)《內(nèi)部審核程序》包括實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求。 (3)黨政辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)部審核，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，由管理者代表批準(zhǔn)。 (4)醫(yī)院管理者代表指定審核組及組長(zhǎng)，審核組獨(dú)立完成內(nèi)部審核工作。 (5)審 核應(yīng)由非從事受審的活動(dòng)的人員進(jìn)行。 (6)管理者應(yīng)對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施。 (7)由審核組長(zhǎng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告作為質(zhì)量記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)和歸檔。 (8)長(zhǎng)負(fù)責(zé)采取跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施實(shí)施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 醫(yī)院應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿(mǎn)足顧客要求所必需的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。這些方法包括： (1)科室自查； (2)醫(yī)院檢查； (3)外部檢查。 通過(guò)上述方式確認(rèn)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程持續(xù)滿(mǎn)足其預(yù)期目的的能力。 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 醫(yī) 院對(duì)醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證其要求得到滿(mǎn)足。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。 (1)醫(yī)院通過(guò)檢查的方式監(jiān)控醫(yī)療服務(wù)過(guò)程。 (2)醫(yī)院通過(guò)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量考核的方法對(duì)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。 (3)醫(yī)教科負(fù)責(zé)系統(tǒng)上述檢查，檢查結(jié)果形成檢查記錄，由主管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)負(fù)責(zé)審批檢查結(jié)果。 (4)除非經(jīng)過(guò)授權(quán)人員或顧客同意，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿(mǎn)完成之前，不得中止醫(yī)療服務(wù)。 不合格控制 醫(yī)院為確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，編制《不合格控制程序》、《醫(yī)療糾紛接受和處理程序》，以防止非 預(yù)期的使用或交付。 各科室工作人員對(duì)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中發(fā)生的不合格應(yīng)及時(shí)糾正。 各相關(guān)科室負(fù)責(zé)記錄在各項(xiàng)檢查中發(fā)生的不合格，并對(duì)不合格糾正后進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合性。 當(dāng)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程完成后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，醫(yī)院應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? 不合格服務(wù)包括： (1)缺陷； (2)差錯(cuò)； (3)事故； (4)其它不合格。 其中，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、差錯(cuò)和事故按《一般不合格控制程序處理》；醫(yī)療糾紛按《醫(yī)療糾紛接收和處理程序》處理。 數(shù)據(jù)分析 醫(yī)院收集和分析適當(dāng) 的數(shù)據(jù)，制定《電腦數(shù)據(jù)分析管理程序》以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 醫(yī)院分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的消息： (1)顧客滿(mǎn)意和 (或 )不滿(mǎn)意； (2)醫(yī)療服務(wù)要求的符合性； (3)過(guò)程、服務(wù)的特性及其趨勢(shì)； (4)供方情況 。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 醫(yī)院策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程。 醫(yī)院通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 醫(yī)院制定《糾正和預(yù)防措施程序》采取糾正措施，以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的影響程度相適應(yīng)。 《糾正和預(yù)防措施程序》規(guī)定了以下方面的要求： (1)識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 )； (2)確定不合格的原因； (3)評(píng)價(jià)措施需求以確保不合格不再發(fā)生； (4)確定和實(shí)施所需的糾正措施； (5)記錄所采取措施的結(jié)果； (6)評(píng)審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 醫(yī)院編制《糾正和預(yù)防措施控制程序》，識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生和再發(fā)生。通過(guò)程序文件的控制 ，保證所采取的預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 《糾正和預(yù)防措施控制程序》應(yīng)規(guī)定以下方面的要求： (1)識(shí)別潛在不合格及其原因； (2)確定所需的預(yù)防措施并實(shí)施，以消除潛在不合格的原因； (3)記錄所采取措施的結(jié)果； (4)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。