【導(dǎo)讀】-品質(zhì)管理不是時髦，-品質(zhì)，代表利潤、生產(chǎn)力、市場占有率。-可以從社會角度、企業(yè)角度看該問題。-MADEINCHINA產(chǎn)品在世界市場逐漸增多，但在低價區(qū)；得歐美國家節(jié)節(jié)敗退，使美國口口聲聲提出301報復(fù)條款；-社會產(chǎn)品品質(zhì)，代表科技、生產(chǎn)力、管理、文化水平；-產(chǎn)品品質(zhì)提高，意味經(jīng)濟效益的提高；-現(xiàn)在，市場競爭由價格轉(zhuǎn)為品質(zhì)為主導(dǎo)。-利潤基礎(chǔ)，高效率、高品質(zhì)、低成本；-品質(zhì)，直接影響效率和成本；-要求，可指產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系的質(zhì)量。品質(zhì)是一線作業(yè)人員要控制的事；-品質(zhì)是管理人員控制的，與作業(yè)員無關(guān)；-了解要求，使做事符合要求，就是對品質(zhì)作了貢獻；-品質(zhì)的提高是通過持續(xù)改善來達成，不可能一步達成；-沒有高品質(zhì)，公司可能會破產(chǎn)，員工可能會失業(yè)。-缺乏預(yù)防不良品出現(xiàn)的行動。-生產(chǎn)由多數(shù)人共同完成；-指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗，剔除不良品；-此類問題經(jīng)常出現(xiàn)但不易防止；

　　

【正文】 開發(fā)確認(rèn)，以証實最終產(chǎn)品能滿足 規(guī)定的要求和 使用意圖 ? 在許可的情況下，於產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿捎嘘P(guān)確認(rèn) ? 確認(rèn)結(jié)果和隨後的跟進措施需予以記錄 () 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 29 頁 共 35 頁 設(shè)計與開發(fā)變更控制 ? 設(shè)計和開發(fā)變更需要標(biāo)別 及保存記錄 ? 適當(dāng)時 ,進行再 評審、 驗証 和 確認(rèn) ? 執(zhí)行變更前得到審批 ? 評估變更對 零部件和已交付產(chǎn)品 造成的影響： ? 變更的評審結(jié)果及隨後的跟進措施需予以記錄 (參看 ) ? 採購 採購控制 ? 控制採購過程以確保所採購的產(chǎn)品符合 採購 的要求 ? 控制方法的類型和程度，取決於所採購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的實現(xiàn)過程及輸出的影響 ? 根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供應(yīng)商 ? 制定對供應(yīng)商的選擇準(zhǔn)則及定期評估 ? 評估 結(jié)果和隨後的跟進措施需予以記錄 (見 ) 採購信息 ? 採購文件須清楚地說明所訂購產(chǎn)品的資料，適當(dāng)時包括： – 產(chǎn)品、程序、過程 和 設(shè)備的認(rèn)可要求 – 人員的資格要求 – 質(zhì)量管理體系要求 ? 在採購文件 與供應(yīng)商溝通 前 ，需 確保其包括足夠的資料 採購產(chǎn)品的驗証 ? 確定並實施對採購產(chǎn)品進行驗証所需的安排 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時，須在採購文件中規(guī)定所要求 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 30 頁 共 35 頁 的驗証安排以及產(chǎn)品放行的方法 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的 提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制 ? 組織應(yīng)在受控狀態(tài)下策劃和進行 生產(chǎn)和服務(wù)的 提供，受控狀態(tài)包括 ： – 獲得規(guī)定要達到的產(chǎn)品特性的規(guī)格 – 需要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書 – 使用和維護適用的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備 – 具備並使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 – 實施監(jiān)控活動 – 實施既定的產(chǎn)品放行、交付及適用的交付後活動 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 對其輸出不能藉隨後的監(jiān)視、檢驗和 /或試驗驗証的生產(chǎn)和 /或服務(wù)過程進行確認(rèn) ? 包括當(dāng)加工缺陷僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)提供後，才顯露出來的過程 ? 確認(rèn)需証實其達成預(yù)期成果的能力 ? 對確認(rèn)的安排作出規(guī)定 : – 過程的資格 – 設(shè)備和人員的資格 – 使用規(guī)定的程序和方法 – 記錄的要求 – 再確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時，通過適當(dāng)?shù)姆绞皆谒羞^程中對產(chǎn)品進行標(biāo)識 ? 對測量和驗証活動要求所涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進行標(biāo)識 ? 在有可追溯性要求時，須控制和記錄產(chǎn)品的獨有標(biāo)識 () 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 31 頁 共 35 頁 註 :在某些行業(yè)，實施技術(shù)狀態(tài)管理亦是維持標(biāo)示 和可追溯性的方法之一 顧客的財產(chǎn) ? 妥善保管在組織控制範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財產(chǎn) ? 確保對顧客提供的財產(chǎn) (用於使用或結(jié)合 )進行標(biāo)識、驗証、防護及維持 ? 記錄顧客財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 並需向顧客報告 (見) 註 :顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) , 如保密信息 產(chǎn)品的防護 ? 在內(nèi)部過程和交付至目的地期間，防護產(chǎn)品的符合性 ? 此包括標(biāo)識、包裝、貯存、防護和搬運 ? 這同樣適用於產(chǎn)品的零部件 ? 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 –鑑定要進行的量度及那些用於証實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控設(shè)備 –測量和監(jiān)控設(shè)備需作使用及控制， 確保其測量能力與量度的要求一致 –可應(yīng)用時，測量和監(jiān)控設(shè)備須： ? 在規(guī)定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，記錄用於校準(zhǔn)的依據(jù) ? 必要時，需調(diào)整和再調(diào)整 ? 標(biāo)示校準(zhǔn)狀態(tài) ? 防止測量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不 當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效 ? 於搬運、維修及儲存時，作保護以免損壞和失準(zhǔn) –當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，評估已檢驗和試驗結(jié)果的有效性 ， 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 (見 ) –用於驗証規(guī)定要求的軟件在發(fā)放使用前需予以確認(rèn) 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 32 頁 共 35 頁 ? 測量、分析和改善 ? 總則 –為以下過程 策劃及實施測量 、 監(jiān)控 分析和改善 活動 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 –此包括確定對應(yīng)用方法 (包括 統(tǒng)計技術(shù) ) 及應(yīng)用 範(fàn)圍 ? 測量和監(jiān)控 顧客滿意度 ? 監(jiān)控顧客 感覺（ perception)的信息 ? 規(guī)定收集和使用這些信 息和數(shù)據(jù)的方法和手段 內(nèi)部審核 ? 執(zhí)行定期的內(nèi)部審核 , 以確定質(zhì)量管理體系是否 : – 符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 及組織建立的質(zhì)量管理體系 的要求 – 已經(jīng)有效實施和維持 ? 需基於所審核活動和 /或區(qū)域的狀況和重要程度， 以及前審核的結(jié)果 策劃 審核 ? 鑑定審核範(fàn)圍、頻次和方法 ? 審核人員 不能審核自己的工作 ? 文件化程序 需包括權(quán)責(zé)任和執(zhí)行審核的要求，確保其獨立性、結(jié)果的記錄及向管理層匯報 ? 被審核區(qū)域 管理層須 確保及時採取措施消除不符合項及其原因 ? 跟進行動須包括對改正的驗正及報告結(jié)果 過程的測量和監(jiān)控 ? 採用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足 顧客要求的所必須過程進行測量和監(jiān)控 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 33 頁 共 35 頁 ? 此等方法需証實過程持續(xù)滿足預(yù)設(shè)目的之能力 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ? 對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗証產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 ? 在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品實現(xiàn)階段進行 ? 記錄符合所使用的驗收準(zhǔn)則之証據(jù) ? 記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限 (參看 ) ? 在完成所有測量和監(jiān)控活動前不能交付，除獲 相關(guān)權(quán)威機構(gòu)及 客戶 （適用時）批準(zhǔn) ? 不合格 產(chǎn)品 的控制 ? 確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識和受到控制，以防止非預(yù)期的使用或交付 ? 定立 文件化程序 ， 界定處理不合格品的方法、職責(zé)和權(quán)限 ? 處理不合格品的方法包括 採取行動消除發(fā)現(xiàn)的不符合項 獲得相關(guān)權(quán)威機構(gòu)及客戶 (適用時 )的認(rèn)可， 特許使用或放行 採取行動廢除原期望的用途 ? 記錄不合格的類別及其後採取的行動 ? 不合格產(chǎn)品改正後再檢以証實其符合性 ? 對不合格產(chǎn)品於交付或使用後才發(fā)現(xiàn)，需根據(jù)其後果 或潛在的後果 採取適當(dāng)?shù)男袆? ? 分析數(shù)據(jù) –收集及分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以確定質(zhì)量管理體系的適用性及有效性和鑑別可行之改 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 34 頁 共 35 頁 善 –包括來自測量和監(jiān)控活動及其它來源的數(shù)據(jù) –分析有關(guān)數(shù)據(jù)，以便提供以下方面的信息： ? 顧客滿意度 (） ? 與 產(chǎn)品 要求的符 合性 ? 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢 ，包括預(yù)防行動的時機 ? 供應(yīng)商 ? 改善 持續(xù)改善 ? 運用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正及預(yù)防措施，以及管理評審等持續(xù)改善 質(zhì)量體系的有效性 ? 策劃及管理持續(xù)改善所需的過程 糾正措施 ? 消除不合格項根因，以防止不合格項的再次發(fā)生 ? 因應(yīng)問題的嚴(yán)重性 ? 文件化程序 需確定以下各項的要求 : – 評審 不合格項 (包括客戶投訴 ) – 確定不合格項的根因 – 評估是否需要採取措施以確保不合格項不再發(fā)生 – 確定及實施糾正措施 – 記錄所採取的措施的結(jié)果 – 評審所採取的糾正措施 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格項起因，以防止其發(fā)生 ? 因應(yīng)潛在問題的嚴(yán)重性 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 35 頁 共 35 頁 ? 文件化程序 需考慮 : – 界定 潛在的不合格項及其起因 – 評估預(yù)防措施的需求 – 確定及實施預(yù)防措施 – 記錄結(jié)果 （ ） – 評審預(yù)防措施