【導(dǎo)讀】質(zhì)量體系評定檢查清單的使用是做為ISO/TS16949：20xx要求的審核指南.要求欄中內(nèi)容引用了ISO/TS16949：20xx的條。本章的意圖是澄清對ISO/TS16949：20xx汽車業(yè)方法的審核，不能以一項(xiàng)“條文”或以一個(gè)“章節(jié)”的檢查清單來驅(qū)使審核。ISO/TS16949：20xx和ISO/TS16949：20xx技術(shù)規(guī)范要求的過程模式和介紹內(nèi)容，以及“規(guī)則”中具體指出對一個(gè)組織所有。過程的定議需求，由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949：20xx文件中的適當(dāng)位置確認(rèn)，以為認(rèn)證過程擴(kuò)大詳述?；陬櫩?-之間的一致要求、由組織所提供的ISO/TS16949：20xx質(zhì)量管理體系文件和任何增加的信息之下，識別組織所定。model）”，此外參考IATFISO/TS16949：20xx指南中的第1章，范圍—總則及準(zhǔn)備評估工作清單.見第一版ISO/TS16949：20xx認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)則的條文第項(xiàng).

　　

【正文】 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程？（ ） 質(zhì)量策劃過程 項(xiàng)目策劃過程 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致？（ ） ● 質(zhì)量策劃的開發(fā) 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ，組織是否確實(shí)以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？ 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？ 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源、設(shè)備及任何改善它們的策劃 . 在設(shè)計(jì)和各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評估 . 22 產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)、以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（ ） 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系 . 組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式劃否適于組織的運(yùn)行方式？（ ） ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分產(chǎn)品質(zhì)量策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考？ 質(zhì)量計(jì)劃 顧客要求 技術(shù)規(guī)范 接收準(zhǔn)則 組織是否定議產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？（ ） 試驗(yàn)說明 具胡明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（ ） ● 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說明中的接收準(zhǔn)則 機(jī)密性 組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計(jì)劃相關(guān)的信息的機(jī)密性？（ ） 產(chǎn)品訪問安全 產(chǎn)品開發(fā)安全 更改控制 組織是否有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改（包括由任何借方引起的更改）進(jìn)行控制和記錄的過程？（ ） 工程更改請求過程 更改記錄 組織是否評定更改的影響？（ ） 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì) 更改管理過程 組織是否定議驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)確保與顧客要求相一致？() 試驗(yàn)規(guī)范 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)？（ ） ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生 產(chǎn)試驗(yàn)的證據(jù) 組織的影響外形，裝配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)是否出顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響？（ ） 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì) 更改管理過程 組織是否在顧客要求時(shí)，滿足額外的驗(yàn)證識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？（ ） ● 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織是否確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求？ 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求？ 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ 組織確定的任何附加要求？（ ） 政府、安全和環(huán)境法符合性過程 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（ ） 特殊特性的指定和控制 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 23 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（ ） ● 可行性研究 組織 是否確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ 與以前不一致的合同或訂單的要求已予解決？（ ） 顧客合同評審 產(chǎn)品規(guī)范評審 分辯差異 可行性評定 組織是否保持評審結(jié)果及評審所紅旗的記錄？（ ） ● 合同評審的記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（ ） ● 標(biāo)設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性包括風(fēng)險(xiǎn) 分析？（ ） 可行性研究 風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通 組織是否對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息？ 問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改？ 顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ） 溝通中的通用語言 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 —— 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客規(guī)定的語言，按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，例如：計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等？（ ） 溝通 中的通用語言 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（ ） 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 項(xiàng)目記錄，如里程碑、決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn) 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定： 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段？ 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（ ） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審，驗(yàn)證和確認(rèn)過程 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)員工做的作業(yè)描 述 組織是否對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） 內(nèi)部審核結(jié)果 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ） ● 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù) 組織是否彩多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ —— FMEA 的開發(fā)和評審，包括產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。 參與特殊特性定義， FMEA和控制計(jì)劃的人員 24 采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的 措施？ —— 控制計(jì)劃的開發(fā)？（ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： 功能和性能要求？ 適用的法律法規(guī)要求？ 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求？（ ） 顧客規(guī)范 法律和法規(guī)要求 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息 產(chǎn)品標(biāo)竿 組織是否評審其與 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，有確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 組織是否對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別，形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 顧客要吸水率（合同評審） ] —— 使用的信息組織必須有程序展開獲得的信息？ —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同 評審記錄 組織是否對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？ —— 顧客要求，如果有？ —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（ ） 設(shè)計(jì) FMEA 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo) 法規(guī) 顧客要求，如果有 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 組織是否識別特殊特性，和： —— 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？ —— 與顧客指定的定義的符號相一致？ —— 識別過程控制文件，包括圖樣， FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊我符號或組織的等效符號或記號、以包括對特殊特性影響的那些過程步驟？（ ） 建立特殊特性的過程 設(shè)計(jì)記錄 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求 控制計(jì)劃 產(chǎn)品圖樣 操作員指導(dǎo) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方法提出，并在旅行前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？ DV 試驗(yàn)報(bào)告說明結(jié)果，接收準(zhǔn)則 25 為采購、生產(chǎn)和 服務(wù)提供的適當(dāng)信息？ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） 工程圖樣 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果？ —— 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ —— 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？ —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果？ —— 診斷指南，適當(dāng)時(shí)？（ ） ● 所 有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 過程說明和圖樣 過程 FMEA‘ S 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性數(shù)據(jù) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 不合格的探測方法 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 規(guī)范及圖紙？ —— 制造過程流程圖 /場地頰布置圖？ —— 制造過程 FMEA？ —— 控制計(jì)劃 —— 作業(yè)指導(dǎo)書？ —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)？ —— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？ —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（ ） ● 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ 識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄 設(shè)計(jì)評定涉及所有受其影響的功能 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評審 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 設(shè)計(jì) 和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計(jì)評審的聯(lián)系 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要繅的形式報(bào)告作為管理評審的輸入？（ ） 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評審 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 26 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是滯 依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（ ） 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證 輸出和設(shè)計(jì)要求之間比較 基于結(jié)果的糾正措施 組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要注或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16949： 20xx 要素 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） ● 在生產(chǎn)之間完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) 組織的設(shè)計(jì)和戈確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（ ） ● 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) —— 補(bǔ)充 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（ ） 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)件記錄 樣件控制計(jì)劃 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同供方、工裝和制造過程？（ ） 設(shè)計(jì) /樣件 /生產(chǎn)工裝 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？（ ） ● 試驗(yàn)記錄 組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（ ） ● 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（ ） ● 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求 組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ） ● 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 組織是否識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（ ） ● 更改記錄 組織是否在適當(dāng)時(shí)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，試驗(yàn)和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程