【正文】 四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？ 職責是否已被分配 ？ 程序是否得到實施和保持 ？ 在實現(xiàn)要求的結果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果 。 質量管理體系評價 ， 如 QMS審核和 QMS評審以及自我評定 ， 在涉及時可以有所不同 ， 并可包括許多活動 （ ISO 9000 ） 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評價 文件化 QMS對于 ISO 9001標準的符合程度； 文件化 QMS的實施程度； QMS實施的有效程度 。 JWFZ 3— 44 有效性評價應考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應考慮以下有關信息： 內審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進 、 自我完善機制的有關情況； 管理層的質量意識； 員工的參與程度； 實物質量以及顧客抱怨及其處理； 質量問題的發(fā)展趨勢 。 JWFZ 3— 45 審 核 結 論 審核結論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 。 審核結論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 3— 46 末次會議和審核報告 末次會前的準備 審核組內部會議 主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行綜合評價 ， 以得出最終審核結果 ， 內容包括： 對照審核目標和審核準則 ， 匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當信息； 最終確定不合格項； 進行體系有鏟性評價； 在考慮了審核過程的內在不確定因素后 ， 對審核結論達成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結論； 預見末次會可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會作準備 。 與受審核方管理者進行溝通 ? 溝通內容應與審核組內部會議所討論結果一致； ? 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準備； 確定會議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領導參加； 確定會議時間 ， 一般 1小時 。 JWFZ 3— 47 末次會議議程 與會者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準則； 報告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價； 審核結論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗證要求； 說明監(jiān)督檢查的時間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領導簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結束 。 JWFZ 3— 48 審核報告要求 審核報告的主要內容應與末次會議的內容基本一致； 由于對象不同 ， 側重點有所差異； 審核報告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認證機構審核后 由認證機構負責發(fā)送； 審核報告由審核組長負責編制 。 JWFZ 3— 49 審核報告內容 受審核方基本情況； 審核的目的 、 范圍 、 準則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項的統(tǒng)計分析； QMS有效性評價； 審核結論； 糾正措施驗證的期限； 編號及分發(fā)對象 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督 糾正措施驗證 三個相關術語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 三個術語的定義見 ISO 9000標準術語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 JWFZ 4— 1 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實施措施 效果驗證 質量改進或持續(xù)改進 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預防）措施的基本思路 糾正措施的驗證原則和采取的方式 審核中所開不合格項都應采取糾正措施 ， 原則上都要驗證 。 跟蹤驗證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗證； 依據(jù)客觀證據(jù) （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進行驗證； 在監(jiān)督審核時進一步進行驗證 。 JWFZ 4— 3 糾正措施要求完成的期限 嚴重不合格 一般要求三個月內； 一般不合格 一般要求一個月內 。 注：不同認證機構在規(guī)定驗證要求時可能有所差異 。 JWFZ 4— 4 糾正措施的跟蹤步驟 發(fā)現(xiàn)不合格 審核人員確認不合格項 審核組向受審核方提交不合格報告 受審核方確認不合格事實并在不合格報告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方認可糾正措施計劃 受審核方實施并驗證糾正措施有效性 審核人員驗證糾正措施的實施及其有效性 提交糾正措施驗證報告 JWFZ 4— 5 雙方在糾正措施實施和驗證中的責任 審核人員 ? 確定不合格項； ? 提出糾正措施要求； ? 進行糾正措施的跟蹤驗證 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實施糾正措施； ? 驗證已實施的糾正措施； ? 認真記錄 、 不斷改進質量管理體系 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求 ， 促進受審核方 QMS和持續(xù)改進 。 要求： 證書三年有效期內 ， 監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機制有關的過程 、 實施質量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目； 適度從嚴 。 JWFZ 4— 7 監(jiān)督審核的重點 涉及質量管理體系有效性 、 保持性的重點過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項； 體系 （ 組織結構 、 產品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 JWFZ 4— 8 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 JWFZ 4— 9 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認證證書和標志： 獲證方未經(jīng)認證機構批準 ， 更改質量管理體系且影響到體 系認證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質量管理體系達不到規(guī)定要求 ， 但 嚴重程度尚不構成撤銷體系認證資格； 體系認證證書和標志使用不符合認證機構的規(guī)定； 未按期交納認證費用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認證規(guī)則的情況 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時間內滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認證機構取消暫停；否則 ， 撤銷體系認證資格 ， 收回體系認證證書 。 JWFZ 4— 10 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認證資格 ， 收回體系認證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴重的 （ 主要的 ） 不合格項； 合同中規(guī)定其它構成撤銷體系認證資格的情況 。 被撤銷體系認證資格者 ， 一年后方可重新提出體系認證申請 。 JWFZ 4— 11 證 書 注 銷 有下列情況之一的應予以證書注銷： 由于體系認證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時間內提出重新認證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 12 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質 量經(jīng)歷 、 審核能力和個人素質 。 JWFZ 5— 1 CNAT的任務 負責對認證人員進行能力評價 、 考核 、 資格注冊和日常 監(jiān)督管理； 負責國家注冊審核員培訓機構提供能力進行評審和認 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動 ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認證人員 培訓課程和注冊的國際互認 。 JWFZ 5— 2 審 核 員 級 別 QMS審核員分兩個級別 ， 統(tǒng)稱為級別審核員： 審核員； 高級審核員 。 此外 ， 實習審核員和驗證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習審核員； 驗證審核員 。 JWFZ 5— 3 申請者 具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質量經(jīng)歷 審核員培訓合格 成功地完成 CNAT批準的審核員培訓課程 北京經(jīng)緯方正國家注冊審核員培訓中心 注冊實習審核員 面試通過 （ 15天現(xiàn)場審核， 3次完整體系審核，一次驗證） 滿足審核經(jīng)歷要求 （ 20天現(xiàn)場審核， 4次完整體系審核，一次驗證） 注冊審核員 注冊高級審核員 保持注冊（年度確認、復查換證） 滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準則要求 審定合格 審定合格 審定合格 審核員注冊申請過程 JWFZ 5— 4 申 請 材 料 注冊申請表 （ 原件 ） ； 學歷證書 （ 復印件 ） ； 審核員培訓合格證書 （ 復印件 ） ； 注冊費； 面試檔案記錄； 審核經(jīng)歷記錄 。 JWFZ 5— 5 實習審核員的面試要求 具備實習審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗證 。 JWFZ 5— 6 審核員資格保持 在要求重新注冊的周期中 ， 每年至少成功地完成 2次完整 的質量管理體系審核 ， 其時間間隔不得超過 18個月； 所有審核均需遵守 ISO 19011指南的要求 。 JWFZ 5— 7 晉 級 實習審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內實現(xiàn) ， 如不能在三年內獲得晉級 ， 則 需在一年后 ， 重新申請實習審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員 ， 無時間規(guī)定 ， 任何時候符合高 級審核條件 ， 均可申請注冊 。 JWFZ 5— 8 暫停和撤銷資格 下列人員經(jīng)審定 ， 可以暫停或撤銷其注冊資格 ， 收回注冊證書： 不能履行審核人員的義務； 不遵守審核員的行為準則； 證實不適合承擔審核工作的有關審核人員 。 JWFZ 5— 9 實習審核員注冊要求 、 申請 、 評價及注冊 實習審核員注冊要求 教育經(jīng)歷 申請人應具備國家承認的大專以上 （ 含大專 ） 學歷并具有相應的文憑；合格的教育經(jīng)歷應至少包括 2年的全日制學習 。 工作經(jīng)歷 工作經(jīng)歷是指與評審活動相關的技術 、 專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷 。 原則上 ， 某一組織中與評審活動相關的管理職能部門的人員； （ 如：質管 、 檢驗 、 計量 、 工藝 、 培訓 、 標準化等部門的人員 ） 以及與評審活動相關的實施部門的負責人 （ 如檢驗 、 檢測機構的負責人 、 車間負責人 、 項目經(jīng)理等 ） 其經(jīng)歷被視為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 實施部門具體崗位的操作人員 （ 如：銷售人員 、 醫(yī)療護理人員 、 財務出納 、 設備操作人員 、 服務行業(yè)從事具體服務的人員等 ） 其經(jīng)歷不能作為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 滿足 CNAT注冊要求的工作經(jīng)歷應為：大專學歷 ， 工作 6年以上；大學本科學歷 ， 工作 4年以上 。 可接受的工作經(jīng)歷應