物料的驗證培訓課件-資料下載頁
2025-03-09 21:35本頁面
【正文】 核并簽字同意后按物料發(fā)放程序發(fā)放。 第二節(jié) 化學原料藥生產(chǎn)中對物料的質(zhì)量監(jiān)控 原料藥形成途徑 :化學合成、 DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反 應、從天然物中獲得。 化學原料藥（ BPC， bulk pharmaceutical chemicals) 一、原輔材料、中間體的質(zhì)量監(jiān)控 第三節(jié) 制劑生產(chǎn)過程中對物料的驗證 注： 制劑生產(chǎn)過程中對物料的驗證 屬于設(shè)計再驗證 一、原料藥研究、劑型設(shè)計與新產(chǎn)品開發(fā) ? 第四節(jié) 物料供應廠商的確認與管理 我國 GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物 料供應商質(zhì)量體系進行評估，藥品生產(chǎn)所用物料 應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 WHO的 GMP規(guī)定：采購起始原料是一項重要的工作，采 購人員應對產(chǎn)品和供應商有專門和全面的了 解。 ? 一、物料供應廠商確認的重要性 ? 對供應廠商的確認是藥品質(zhì)量保證的必然要求。 ? 為自身質(zhì)量體系夯實了堅固的基礎(chǔ)。 ? 降低了質(zhì)量風險。 二、物料供應商確認步驟 取樣檢驗 收集信息、初步篩選 質(zhì)量審計 供應商管理 確認合格 工藝驗證 尋 找 新 的 備 選 供 應 商 取樣 收集供應商 信息進行篩選 樣品檢驗質(zhì) 量合格與否 質(zhì)量審計有 無嚴重偏差 工藝驗證結(jié) 果是否合格 供應商確認 /批準 供應商日常管理信 息交流、持續(xù)改進 供應商 信息反饋 建議 改進 否 是 有 否 無 供應商確認流程 ? 三、質(zhì)量審計 了解供應商基本情況，如企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營管 理狀況、產(chǎn)品信譽度等。 獲得供貨的工藝質(zhì)量信息，如生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點 及控制參數(shù)、產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)和污染、生產(chǎn)質(zhì)量管 理水平等。 查明供應商與現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)及 GMP的相符性。 與供應商進行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋對供貨質(zhì)量的一 些特殊要求。 演講完畢，謝謝觀看！
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1