物料的驗(yàn)證培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-03-09 21:35本頁面
【正文】 核并簽字同意后按物料發(fā)放程序發(fā)放。 第二節(jié) 化學(xué)原料藥生產(chǎn)中對(duì)物料的質(zhì)量監(jiān)控 原料藥形成途徑 :化學(xué)合成、 DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反 應(yīng)、從天然物中獲得。 化學(xué)原料藥（ BPC， bulk pharmaceutical chemicals) 一、原輔材料、中間體的質(zhì)量監(jiān)控 第三節(jié) 制劑生產(chǎn)過程中對(duì)物料的驗(yàn)證 注： 制劑生產(chǎn)過程中對(duì)物料的驗(yàn)證 屬于設(shè)計(jì)再驗(yàn)證 一、原料藥研究、劑型設(shè)計(jì)與新產(chǎn)品開發(fā) ? 第四節(jié) 物料供應(yīng)廠商的確認(rèn)與管理 我國(guó) GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，藥品生產(chǎn)所用物料 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 WHO的 GMP規(guī)定：采購(gòu)起始原料是一項(xiàng)重要的工作，采 購(gòu)人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和供應(yīng)商有專門和全面的了 解。 ? 一、物料供應(yīng)廠商確認(rèn)的重要性 ? 對(duì)供應(yīng)廠商的確認(rèn)是藥品質(zhì)量保證的必然要求。 ? 為自身質(zhì)量體系夯實(shí)了堅(jiān)固的基礎(chǔ)。 ? 降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 二、物料供應(yīng)商確認(rèn)步驟 取樣檢驗(yàn) 收集信息、初步篩選 質(zhì)量審計(jì) 供應(yīng)商管理 確認(rèn)合格 工藝驗(yàn)證 尋 找 新 的 備 選 供 應(yīng) 商 取樣 收集供應(yīng)商 信息進(jìn)行篩選 樣品檢驗(yàn)質(zhì) 量合格與否 質(zhì)量審計(jì)有 無嚴(yán)重偏差 工藝驗(yàn)證結(jié) 果是否合格 供應(yīng)商確認(rèn) /批準(zhǔn) 供應(yīng)商日常管理信 息交流、持續(xù)改進(jìn) 供應(yīng)商 信息反饋 建議 改進(jìn) 否 是 有 否 無 供應(yīng)商確認(rèn)流程 ? 三、質(zhì)量審計(jì) 了解供應(yīng)商基本情況，如企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)管 理狀況、產(chǎn)品信譽(yù)度等。 獲得供貨的工藝質(zhì)量信息，如生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點(diǎn) 及控制參數(shù)、產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)和污染、生產(chǎn)質(zhì)量管 理水平等。 查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)及 GMP的相符性。 與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋對(duì)供貨質(zhì)量的一 些特殊要求。 演講完畢，謝謝觀看！
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