基于風(fēng)險的設(shè)備驗證與確認(rèn)技術(shù)培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-03-10 22:24本頁面
【正文】 管理 驗證文件的編號原則 具有追溯性、唯一性、識別性 驗證文件編號基準(zhǔn) 編碼基準(zhǔn)： 項目編號、設(shè)備編號、軟件編號文件類別 驗證文件均行系統(tǒng)方法 識別文件驗證類別 識別驗證內(nèi)容 識別文件號 設(shè)備驗證文件管理 編號系統(tǒng) 驗證文件統(tǒng)一由文件管理部門進行歸檔管理，相關(guān)部門如需要時可提出申請進行復(fù)印 需歸檔的驗證文件包括： 驗證草案 驗證報告 設(shè)備安裝驗證 設(shè)備工藝驗證 設(shè)備清潔驗證 不便歸檔的資料需注明存放地點 設(shè)備驗證文件管理 驗證文件的歸檔 設(shè)備驗證狀態(tài)維護與 GMP審計 驗證的方法 驗證狀態(tài)維護與再驗證 GMP審計常見缺陷項目分析與對策 35 驗證的分類 前驗證（預(yù)驗證） 同步驗證 回顧性驗證 再驗證（強制性、改變性、定期性驗證） 初次驗證 驗證的方法 ?前驗證 定義： 正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動 ， 系指在新工藝 、 新產(chǎn)品 、新處方 、 新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前 ， 必須完成并達到設(shè)定要求的驗證 。 ?同步驗證 定義： 指生產(chǎn)中在某項工藝進行的同時進行的驗證 。 用實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù) ， 以此證明該工藝達到預(yù)期的要求 。 ?回顧性驗證 定義 ： 指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ) ， 旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗證 。 ? 再驗證發(fā)起的理由： ? 變更性再驗證 ? 定期實施的重新驗證 ? 系統(tǒng)回顧，發(fā)現(xiàn)惡化趨勢時 ? 驗證評審（法規(guī)變化、行業(yè)技術(shù)發(fā)展、企業(yè)自身發(fā)展 … ) ? 再驗證的方法 ? 重新實施驗證（全部或補充） ? 回顧性驗證 驗證狀態(tài)維護與再驗證 GMP審計常見缺陷項目分析 驗證項目的檢查重點： 驗證管理規(guī)程是否完善 驗證方案是否科學(xué) 驗證報告是否可靠完整 無專職驗證機構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗 證管理工作無專人負(fù)責(zé)； 驗證缺乏工作計劃性 驗證文件不完整 驗證內(nèi)容不夠完整 驗證自檢缺陷分析 GMP審計常見缺陷項目分析 謝 謝
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