搬遷改造與利舊項目風險評估及驗證概論-資料下載頁
2025-03-08 00:50本頁面
【正文】 – 在現(xiàn)有的工藝設(shè)備中粉塵或溶劑蒸汽發(fā)生爆炸 – 不符合新溶劑的電氣級別要求 – 不符合項目進度，延遲了為患者提供新藥 – 不符合項目預算 263 案例分析：口服固體制劑車間設(shè)施升級風險評估 ? 第 3步：根據(jù)第 2步及一份詳細的工藝風險評估 所確定的風險和危害，識別潛在的 GMP和非 GMP失效情況，生產(chǎn)過程包含的操作單元： 稱量 制粒 流化床干 燥 壓片 包衣 264 案例分析：口服固體制劑車間設(shè)施升級風險評估 活動、潛在失效及 影響 風險 類型 風險 級別 風險降低措施及控制 應(yīng)急 計劃 操作單元：稱量 API不正確稱量，導 致分析結(jié)果超標 GMP 中 ? 培訓天平校準程序 ? SOP應(yīng)清洗描述工藝， 制定雙人復核 考慮將現(xiàn)有產(chǎn)品運 至其它設(shè)施 通過 HVAC系統(tǒng)造成 交叉污染 考慮設(shè)備造成交叉 污染 GMP GMP 高 高 ? 在 HVAC系統(tǒng)中安裝 高效過濾器 ? 運行一段時間后擦拭 /檢查 HVAC風管 ? 多產(chǎn)品共線評估 ? 確保有經(jīng)過驗證的清 潔程序 ? 運行一段時間后擦拭 /檢查設(shè)備 操作人員暴露于高 危害 API之下 非 GMP （安全） 高 ? 安裝密閉稱量罩 ? 培訓處理 API的程序 若密閉稱量罩供貨 265 周期較長，可以使 用 PPE（個人防護設(shè) 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 5:14:52 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023/3/262023/3/262023/3/26Mar2326Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/3/262023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 26日星期日 2023/3/262023/3/262023/3/26 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1行動出成果，工作出財富。 2023/3/262023/3/26March 26, 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/26 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 5:14:52 PM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023/3/262023/3/262023/3/26Mar2326Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023/3/262023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 26日星期日 2023/3/262023/3/262023/3/26 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023/3/262023/3/26March 26, 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/26 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 5:14:52 PM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/262023/3/262023/3/26Mar2326Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023/3/262023/3/262023/3/26Sunday, March 26, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 26日星期日 2023/3/262023/3/262023/3/26 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 2023/3/262023/3/262023/3/263/26/2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/262023/3/26March 26, 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023/3/262023/3/262023/3/262023/3/26 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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