【正文】 記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應(yīng)於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 符合 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 要求 。查證結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)收 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 （參照第） 執(zhí)行， 以 確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合 已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持 （參照第） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 )， (. 須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時(shí)，組織應(yīng)建立原型樣品計(jì)劃及其管制計(jì)劃，組織應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與記錄應(yīng)加 以 維持。變更應(yīng)加 以 審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加 以 核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對構(gòu)成零組件及 已 交運(yùn)產(chǎn)品之影響的評估 變更審查結(jié)果及任何必要措施之記 錄 ，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採購 ? 採購流程 組織應(yīng)確保所採購之產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。對供應(yīng)者及所採購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評估及選擇供應(yīng)者。選擇、評估及 再評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。評估結(jié)果及評估所產(chǎn)生之任何必要措施的記錄，均應(yīng)加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採購用於製造之產(chǎn)品或物料需符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應(yīng)商須取得 ISO9001:2023之 第三者認(rèn)證。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標(biāo)地來輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) 。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當(dāng)合約有要求時(shí) (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應(yīng)商之物料，產(chǎn)品與服務(wù)。使用這些供應(yīng)商時(shí)不能免除組織確保其品質(zhì)之責(zé)任。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採購資訊 採購資訊應(yīng)描述所採購之產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程及設(shè)備要求之核準(zhǔn) 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 採購規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)者前，組織應(yīng)確保其適切性 。 ? 採購產(chǎn)品的查驗(yàn) 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動，以確保所採購產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來確保採購品之品質(zhì) (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進(jìn)料管制方式 ： (1) 依據(jù)統(tǒng)計(jì)資料執(zhí)行進(jìn)料評估 (. Cpk/ppm quality history are good) (2) 以 抽樣基礎(chǔ)執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn) (3) 在供應(yīng)商處進(jìn)行第二者或第三者稽核，且品質(zhì) 績效記錄可接受 (4) 由指定實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應(yīng)商之績效應(yīng)依據(jù) 以下 指數(shù)做監(jiān)督 : (1) 交貨之品質(zhì)績效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準(zhǔn)時(shí)交貨之績效 (包括超額運(yùn)費(fèi) ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關(guān)品質(zhì)，交期之特殊狀況 組織需提昇供應(yīng)商製程績效之監(jiān)督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括 : a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取 用 性 。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供工作指導(dǎo)書 。 c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 。 d) 監(jiān)督及量測裝置之可取 用 性及使 用 。 e) 監(jiān)督及量 測 之實(shí)施，及 。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動之實(shí)施 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 (see annex A)。 需針對試量產(chǎn)及量產(chǎn)並考量 FMEA來制定此管制計(jì)劃 應(yīng)使用跨功能群組方式來發(fā)展管制計(jì)劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監(jiān)控方法列入管制計(jì)劃 管制計(jì)劃需包括客戶要求之資訊 需加入規(guī)定之反應(yīng)計(jì)劃於管制計(jì)劃中 (see ) 須列入矯正預(yù)防措施 當(dāng)變更會影響產(chǎn)品、制程、量測、物料、供應(yīng)商或 FMEA 時(shí)，須重新更新及審查管制計(jì)畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)製程操作的員工準(zhǔn)備書面的製程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得 這些指導(dǎo)書需取材自品質(zhì)計(jì)劃，管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn) FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯(cuò)法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定後， 應(yīng)加 以 驗(yàn)證 (例：作業(yè)開始，材料變更，工作變更 ) 作業(yè)說明應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定人員，當(dāng)適 用 時(shí)組織應(yīng)使 用 統(tǒng)計(jì)方法來驗(yàn)證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關(guān)鍵之製程設(shè)備並提供資源以進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計(jì)劃性全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng)。此系統(tǒng)需至少包括以下項(xiàng)目 ： (1) 計(jì)劃之保養(yǎng)活動 (2) 提供設(shè)備，工模具與檢具的包裝與防護(hù) (3) 主要製程設(shè)備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評估與改善保養(yǎng)目標(biāo) 組織需使 用 預(yù)測保養(yǎng)之方法來最大化生產(chǎn)設(shè)備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對工模檢具之設(shè)計(jì)，製造及驗(yàn)證提供資源。組織需建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng)，包括 以下 項(xiàng)目： (1) 保養(yǎng)及修護(hù)之設(shè)施及人員 (. resource) (2) 儲存及 回 復(fù) (. 噴沙 ) (3) 調(diào)整設(shè)定 (4) 磨損件之更換計(jì)劃 ( time frame) (5) 工具設(shè)變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產(chǎn) 、修護(hù)或報(bào)廢 若外包，須有一系統(tǒng)來追蹤及跟催 以 上活動 (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設(shè)定生產(chǎn)計(jì)劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關(guān) 鍵階段允許客戶進(jìn)入生產(chǎn)資訊系統(tǒng)以支持“即時(shí)交貨”，並且此系統(tǒng)需為訂單導(dǎo)向 ? 需制定並維持一套溝通程序?qū)⒎?wù)有 關(guān)的訊息通報(bào)給製造，工程及設(shè)計(jì)部 門 (. field failure) ? 當(dāng)和客戶有服務(wù)協(xié)定時(shí)，組織需驗(yàn)證 以下項(xiàng)目 之成效： (1) 每一服務(wù)中心 (2) 特殊用途之工具及量測設(shè)備 (3) 服務(wù)人員之訓(xùn)練 (. engine) ISO/TS16949 第 7章 ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供流程之確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)輸出結(jié)果無法經(jīng)由後續(xù)的監(jiān)督或量測加以查證之任何生產(chǎn)及服務(wù)提供的流程。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù) 已 交貨後，才會顯現(xiàn)缺 陷 之任何流程 確認(rèn)應(yīng)展示這些流程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力： 組織應(yīng)建立這 些 流程之安排， 當(dāng) 適 用 時(shí)，包括 a) 界定流程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn) 。 b) 設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格 。 c) 特定方法及程序之使用 。 d) 要求之記錄 （ 參照第 ），及 。 e) 再確認(rèn) 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 條款 適用於所有生產(chǎn)及 服務(wù)提供之過程。制程確認(rèn) 須 包括 ： (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法 及 程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗(yàn)證 ISO/TS16949 第 7章 ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)