消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定釋義-資料下載頁
2025-03-04 23:03本頁面
【正文】 已完成衛(wèi)生安全評價 的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng) 及時更新 《衛(wèi)生安全性評價報告》相關(guān)內(nèi)容， 保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符 。 ? 第十三條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位 在 經(jīng)營 、使用上述產(chǎn)品前應(yīng) 索取 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》 （配方和結(jié)構(gòu)圖除外） 的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位 加蓋公章 。 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng) 對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行 核對 ，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品 相符的方可經(jīng)營使用 。 ? 第十四條 衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 對于產(chǎn)品首次上市前 未進(jìn)行 衛(wèi)生安全評價、 偽造 衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品 不符合要求仍上市 的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng) 按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《 中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。 ? 第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 ? 第十六條 本規(guī)定自 2023年 1月 1日起施行。 以往發(fā)布的規(guī)范性文件 與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 關(guān)鍵問題 ?哪些消毒產(chǎn)品需要做安全衛(wèi)生評價報告？ ?安全衛(wèi)生評價報告由誰負(fù)責(zé)做、誰檢查？ ?怎么做？做什么？ ?怎么檢查？檢查什么？ ?《報告》什么樣子？后附什么材料？ ?不按要求做安全衛(wèi)生評價報告要承擔(dān)的法律責(zé)任？ 要點內(nèi)容 1 ?適用范圍： ?誰來負(fù)責(zé)作評價？ –監(jiān)督所？ – CDC？ –企業(yè)（產(chǎn)品責(zé)任單位）？ ?負(fù)責(zé)？蓋章 ?委托生產(chǎn)？委托方 或 雙方蓋章 ?委托技術(shù)單位？可以 X X √ 要點內(nèi)容 2 ?誰來監(jiān)督檢查評價結(jié)果？ – CDC？ –企業(yè)（產(chǎn)品責(zé)任單位）？ –監(jiān)督所？ ?形式內(nèi)容的檢查 ?技術(shù)內(nèi)容的檢查 可咨詢技術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜伊α? X X √ 要點內(nèi)容 3 ? 評價包括哪些內(nèi)容？ – 標(biāo)簽、說明書。 ?有無違法宣傳？醫(yī)療術(shù)語，暗示療效 ?某些宣傳是否有檢驗依據(jù)？ ?該標(biāo)識的按要求標(biāo)全了沒有？ – 通過檢驗證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 ?檢驗項目不少于《規(guī)定》的要求 ?檢驗結(jié)果符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求 – 配方、原料、構(gòu)造： ?沒有使用禁用原料 ?限量原料的使用要求符合規(guī)定 ?所有原料（構(gòu)造）必須保證終產(chǎn)品的安全有效 – 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： ? 內(nèi)容全不全 ? 符合上層標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的技術(shù)要求 ? 形式要求：備案 要點內(nèi)容 4 ? 評價的檢查包括哪些內(nèi)容？ – 形式檢查。 （日常監(jiān)督的主要內(nèi)容） ?有沒有完整的《衛(wèi)生安全評價報告》 ?附件是否全 ?一致性：例如：章、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位？具體產(chǎn)品 – 技術(shù)內(nèi)容的檢查（復(fù)核）。 ?具體要求同前述評價內(nèi)容。 – 經(jīng)營單位： ?是否按要求索 證 （評價報告等） ? 檢查的手段？ – 有權(quán)要求企業(yè)提供評價報告、及其他材料。 – 看 – 執(zhí)法抽樣、復(fù)核檢驗 – 要求企業(yè)補(bǔ)充或重新檢驗 （必要時） – 召集技術(shù)專家組評價 （必要時） 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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