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消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)管理規(guī)定-資料下載頁

2025-04-12 07:35本頁面
  

【正文】 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)消毒劑殺微生物試驗(yàn)結(jié)論:(此處要求寫出消毒劑殺微生物試驗(yàn)的結(jié)論。多項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別寫出其結(jié)論。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (2) 細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn) ( ) 量認(rèn)( )字( )號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào): 第 頁/共 頁樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn) 檢驗(yàn)完成日期 一、器 材1. 試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2. 消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。3. 中和劑成分及濃度。4. 其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法 1. 檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。 2. 中和劑鑒定試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、作用時(shí)間、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)等。 3. 殺菌試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、試驗(yàn)溫度和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。 4. 檢驗(yàn)依據(jù)中沒有包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。三、結(jié) 果 1.中和劑鑒定試驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯海?)寫明第2組試驗(yàn)結(jié)果,第 5 組三組間誤差率。(2)表中所列各組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與《消毒技術(shù)規(guī)范》第四版相同。分別將數(shù)據(jù)用表67列出。 表67 中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果組別 每次試驗(yàn)各組織生長(zhǎng)菌落數(shù)(cfu/ml或片)平均生長(zhǎng)菌落數(shù)(cfu/ml或片) 1 2 312345 注:陰性對(duì)照細(xì)菌生長(zhǎng)情況。 樣品受理編號(hào) 第 頁/共 頁 文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度,重復(fù)次數(shù),試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的殺滅對(duì)數(shù)值,分別用表68列出。 表68 消毒劑對(duì)試驗(yàn)菌的殺滅效果試驗(yàn)菌株有效成分含量陽性對(duì)照組平均菌落數(shù)的對(duì)數(shù)值作用不同時(shí)間(min)的平均殺滅對(duì)數(shù)值及其范圍(%,mg/L)……注:陰性對(duì)照細(xì)菌生長(zhǎng)情況。此處 T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間”。如果對(duì)試驗(yàn)菌的殺菌作用時(shí)間不一致,應(yīng)另表列出。四、結(jié) 論1. 寫明所用中和劑的中和效果,該中和劑及其中和產(chǎn)物對(duì)試驗(yàn)菌及培養(yǎng)基的影響。2. 分別寫明在試驗(yàn)條件下,、。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) ( ) 量認(rèn)( )字( )號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào): 第 頁/共 頁樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) 檢驗(yàn)完成日期 一、器 材 1. 試驗(yàn)用脊髓灰質(zhì)炎病毒名稱、毒株號(hào)、提供單位。2. 細(xì)胞株及編號(hào)。3. 中和劑成分及濃度。 4. 消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。 5. 載體試驗(yàn)中應(yīng)寫出載體材質(zhì)與大小。 6.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。 二、方 法 1. 檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。 2. 中和劑鑒定試驗(yàn)寫明所用消毒劑濃度與作用時(shí)間、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)等。 3. 病毒滅活試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、試驗(yàn)溫度和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4. 檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。 三、結(jié) 果1. 中和劑鑒定試驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯海?)寫明第2組試驗(yàn)結(jié)果,第5組間誤差率。(2)表中所列各組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與《消毒技術(shù)規(guī)范》第四版相同。分別將數(shù)據(jù)用表69列出。 表69 中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果組別 每次試驗(yàn)病毒滴度(TCID50或pfu/ml)的對(duì)數(shù)值平均病毒滴度(TCID50或pfu/ml)的對(duì)數(shù)值 1 2 312345注:陰性對(duì)照組細(xì)胞生長(zhǎng)培養(yǎng)情況 樣品受理編號(hào) 第 頁/共 頁2. 對(duì)病毒的滅活效果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度,重復(fù)次數(shù),試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的滅活對(duì)數(shù)值,分別用表610列出。 表610 消毒劑對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒的滅活效果有效成分含量陽性對(duì)照組平均病毒滴度的對(duì)數(shù)值作用不同時(shí)間(min)的平均滅活對(duì)數(shù)值及其范圍(%,mg/l)注:陰性對(duì)照培養(yǎng)情況。表中T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間”。四、結(jié) 論 1. 寫明在試驗(yàn)條件下,所用中和劑能否有效中和消毒劑,中和劑和中和產(chǎn)物對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)是否有影響。 2. 寫明在試驗(yàn)條件下,消毒劑在產(chǎn)品說明書中規(guī)定的作用濃度、不同作用時(shí)間的滅活對(duì)數(shù)值。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (4) 能量試驗(yàn)( ) 量認(rèn)( )字( )號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào): 第 頁/共 頁樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目能量試驗(yàn) 檢驗(yàn)完成日期 一、器 材 1. 試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。 2. 消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。 3. 含中和劑營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。 4. 其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法 1. 檢測(cè)依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。 2. 試驗(yàn)用消毒劑的濃度、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。 3. 檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。三、結(jié) 果 文字?jǐn)⑹觯簩懨髟撓緞┳畹秃细駶舛然蚓催_(dá)合格的濃度。分別將數(shù)據(jù)用表611列出。 表611 對(duì)某菌能量試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)序號(hào)有效成分含量(%,mg/l)不同加菌次數(shù)肉湯管中細(xì)菌生長(zhǎng)情況對(duì)照菌組落數(shù)(cfu/ml)第 1 次第 2 次第 3 次1 X X X2 X X X (按試管排列順序依次用“+”或“”號(hào)表示結(jié)果, 生長(zhǎng)菌管為“+”,不長(zhǎng)菌管為“”) (表內(nèi) X 代表殺菌試驗(yàn)所得有效濃度) 3 X X X 注:寫明陰性對(duì)照與陽性對(duì)照結(jié)果。四、結(jié) 論 寫明在試驗(yàn)條件下最低合格濃度,或三個(gè)濃度均不能達(dá)到合格濃度時(shí)的最高濃度。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (5)有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)( ) 量認(rèn)( )字( )號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào): 第 頁/共 頁樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 一、器 材 1. 試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。 2. 消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。 3. 中和劑成分及其濃度。 4.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法1. 檢測(cè)依據(jù) (寫出所依據(jù)的資料及所在的條目)。本法在隱形眼鏡護(hù)理液鑒定時(shí)需采用。2. 試驗(yàn)用消毒劑的濃度。3. 含不同濃度有機(jī)物的菌懸液的制備。4. 試驗(yàn)溫度和重復(fù)次數(shù)。5. 檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。三、結(jié) 果 文字?jǐn)⑹觯汉?50%、25% 小牛血清與不含小牛血清T時(shí)間相同的殺滅率所對(duì)應(yīng)的時(shí)間。分別將數(shù)據(jù)用表612列出。 表612 有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響小牛血清含量(%)對(duì)照平均菌落數(shù)及范圍(cfu/ml或片)作用不同時(shí)間(min)平均殺滅率及其范圍(%)T2T3T 50(編寫報(bào)告時(shí), T、2T、3T 處分別填入試驗(yàn)所設(shè)3 個(gè)作用時(shí)間。T 為第一組作用時(shí)間,2T 為第一組作用時(shí)間的一倍,以下依此類推。) 25 0 注:寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長(zhǎng)。四、結(jié) 論 分別寫明 50% 和 25% 小牛血清對(duì)某濃度消毒劑溶液殺菌作用的影響程度。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (6) 消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定(微生物法)( ) 量認(rèn)( )字( )號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào): 第 頁/共 頁樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定(微生物法)檢驗(yàn)完成日期 一、器 材 1. 試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。 2. 消毒劑的名稱、批號(hào)及有效成分含量。 3. 中和劑成分及濃度。 4.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法 1.檢測(cè)依據(jù) (寫出所依據(jù)的資料及所在的條目)。 2. 保存條件(包裝密封情況、保存環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及存放時(shí)間,自然留樣時(shí)應(yīng)注明月份和
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