【正文】 理體系，如質量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。 52 質量管理體系基本概念 ?質量管理體系 定義：在質量方面指揮和控制組織的管 理體系。 53 質量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 54 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合 ?ISO9000的內容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以 ISO9000的內容為基礎 ?最好以 TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標準要求的配合） 55 全盤考量企業(yè)需求的重點 ? 使用部門是否滿意？有什么改進意見？ ? 營運現(xiàn)狀和預期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？ ? 企業(yè)的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 56 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓 ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 57 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 58 體系文件簡化整合的優(yōu)點 ?減輕使用者的負擔、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫及維持資源 ?使用方便（培訓、參閱、溝通） ?避免重復及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評審 59 如何簡化、整合文件體系 ? 避免多層次的結構（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng) ? 各部門相同性質的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產生記錄而對運做沒有潛在或實際效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字敘述 ? 考慮指令、說明及記錄表單合一 ? 文件復雜的程度依員工素質、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 60 質量體系文件與結構 質量 手冊 程序文件 質量計劃 /作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細說明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據 61 2023版 ISO9000族修定的主要指導思想 ? 合理簡化 94版標準的兩個特點：冗余、重復 ? 以八項質量管理原則為理論基礎 ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質量管理專家的意見整理編撰，成為質量管理體系的理論基礎； ? 加強適用性 1994版： 20個要素的模式，適用生產硬件的組織 2023版：以過程為基礎的質量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規(guī)定職責權限，指定管理代表，進行內審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續(xù)改進等。 62 2023版標準的理解與應用 ?標準名稱的變化 2023版標準，不再有“質量保證”一詞，除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意； 2023版 ISO9001標準的作用 QMS幫助組織增進顧客滿意 QMS提供持續(xù)改進的框架 提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及顧客提供信任 內部 外部 63 2023版標準的特點和總體變化 ? 標準的通用性強，適合各行各業(yè)的需要 ? 標準靈活性大，更結合使用者的實際 ? 1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時； 減少強制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 64 2023版標準的特點和總體變化 ? 強調持續(xù)改進，突出對 QMS有效性的要求 ? 增補新的內容，使 QMS要求更全面 ? 1）強調最高管理者的作用，涉及到的職責有 9條 ? 2）重視與產品相關法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對 QMS策劃和建立可測量目標 ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法 ? 6）強調對過程的監(jiān)視和測量 ? 7）重視數(shù)據分析，為改進提供依據 ? 8）重視持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 9）增加了內部溝通和顧客溝通 65 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH