論外科縫線與縫合針的質(zhì)量控制-資料下載頁(yè)
2025-02-25 14:31本頁(yè)面
【正文】 v 直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。：●傳染病患者●皮膚病患者●精神病患者●體表有傷者●做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣?！袷质亲畲蟮募?xì)菌傳播工具和途徑。在生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。●人員不得化妝和佩帶飾物， ●生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物d. 潔凈室的環(huán)境控制參照 ISO14644 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見(jiàn) YY0033v ISO146441潔凈室及其環(huán)境控制第 1部分：空氣潔凈度分級(jí) v ISO146442潔凈室及其環(huán)境控制第 2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范 v ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制第 3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法 v ISO146444潔凈室及其環(huán)境控制第 4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用 v ISO146445潔凈室及其環(huán)境控制第 5部分：運(yùn)行 v ISO146446潔凈室及其環(huán)境控制第 6部分：術(shù)語(yǔ) v ISO146447潔凈室及其環(huán)境控制第 7部分：隔離區(qū) v ISO146981潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制 第 1部分：一般原理和方法 v ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制 第 2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說(shuō)明 關(guān)鍵過(guò)程的控制—— 要求無(wú)毒無(wú)突變、 Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。v染料分天然和合成—— 天然：蘇木染料—— 合成：活性染料等美國(guó) FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用要求無(wú)毒性、無(wú)刺激等生物相容性符合要求。1）合成的可吸收性縫錢涂層v 丙交脂和乙交脂 (Polyglatin370、 460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。v 聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。v 以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線進(jìn)行涂層。v 涂層中加人三氯生成分的 Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域 （抑制金黃色葡萄球菌不能生長(zhǎng)，三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò) 30年）v 這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 2）非吸收性縫綫涂層 固體蜜蠟（ 白蜂蠟 ） 液態(tài)蜜蠟 （ 白蜂蠟添加了溶劑 ） 聚胺脂類涂料蠟和硅酮混合物v特別是 液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時(shí)更換。（染色后）的清洗過(guò)程控制v初洗（飲用水）v精洗（純化水）d. 酸洗過(guò)程控制v容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來(lái)手術(shù)中斷針的風(fēng)險(xiǎn)。v主要是硝酸等引起。e. 硅化過(guò)程控制v主要目的增加潤(rùn)滑、減少組織拖拽v醫(yī)用級(jí)硅化液是 50%活性硅樹(shù)脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹(shù)脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團(tuán)的極性和液體固化的能力導(dǎo)致薄膜沉積并粘附在金屬的刃口上。 特殊過(guò)程的控制v包裝物與滅菌方法的適應(yīng)性，按照規(guī)定要做與 ISO1113 ISO1113 ISO11137三種方法的適應(yīng)性試驗(yàn)。v有些產(chǎn)品是需要熱處理的，打到規(guī)定的硬度，使針尖鋒利，保持剛性和彈性。v主要控制時(shí)間和溫度，防止金屬過(guò)熱和過(guò)燒，避免發(fā)生斷裂，造成醫(yī)療事故。c. 合成可吸收線包裝過(guò)程控制vⅡ 類縫錢含水量應(yīng)不大于 %，滅菌后的合成可吸收線包裝過(guò)程應(yīng)控制空氣中的水分進(jìn)入產(chǎn)品。以免引起產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。第二章、縫合針v 縫合針制造和質(zhì)量控制v 縫針要求： 1）不銹鋼合金材料，具有抗彎曲強(qiáng)度大、彈和耐腐蝕性好。 2）縫針具有一定剛性，需要有一定的弧度?！ ?3）鋒利的刃面和光滑的針面，穿透組織阻力小?！ ?4）使針線銜接平順流暢，穿透組織時(shí)對(duì)組織的破壞小。v v 針的基本型狀 1/2弧、 3/8弧、 1/4弧、 5/8弧、 J型針、半彎針、直針等針型 v v 三角針、圓針、短刃三角針、 鏟型針等型狀 v v 壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機(jī)孔縫合針v v 針的材質(zhì)由 317L、 4 3Cr1 2Cr1 304等鋼絲制成，v v 直徑 D=㎜ 玄長(zhǎng) =24㎜ 針孔為普通孔 型式為圓針 3/8弧v 則標(biāo)示：圓 3/8弧 624縫合針工藝流程 0進(jìn)貨檢驗(yàn) 3壓扁 43切斷 6壓三角 9半成品檢驗(yàn) 12電解鈍化 1校直切斷 2磨尖 41壓印 42打孔 51砂尾 52光尖 7砂三角 8拗彎 10※ 熱處理 11*酸洗 13*硅化 14成品檢驗(yàn)15包裝 16包裝檢驗(yàn) 入庫(kù) v 317L、 4 3Cr1 304等鋼絲制成，牌號(hào)絕不能混淆。v v 幾點(diǎn)忠告策劃質(zhì)量目標(biāo)及監(jiān)視測(cè)量和管理。顧客投訴、抱怨要引起足夠重視。不合格的控制。關(guān)鍵特殊過(guò)程的控制。（關(guān)鍵件控制）生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化的策劃。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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