09質(zhì)量控制與保證-資料下載頁
2025-03-04 16:49本頁面
【正文】 2σ + 3σ 3σ 數(shù)值范圍 標準 標準 不用采取行動 調(diào)查并確定出根本原因 帶有問題嫌疑的產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品 53 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE ?警戒限度 ?系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。 ?糾偏限度 ?系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 54 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 趨勢分析與 GMP觀念的成熟度及其合規(guī)程度 病態(tài)型公司：我們從未被逮到，因此我們做的相當不錯。 反應型公司：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 前瞻型公司： 我們積極應對自己存在的問題并積極采取措施。 自覺型公司：符合藥品 GMP對于我們來講是我們?nèi)粘５纳罘绞健? 55 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 八、供應商的評估和批準 ?質(zhì)量管理部門應對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估 ， 會同有關(guān)部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行 現(xiàn)場質(zhì)量審計 。 56 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?投訴 ?系指用戶或其他人員通過口頭或書面方式所報告的制藥企業(yè)所售藥品可能的或事實上的質(zhì)量缺陷或藥物不良反應。 ?藥品不良反應 (ADR) ?是指在藥品的正常用法用量情況下，人體出現(xiàn)的由用藥引起的意外或有害的反應，或藥品應用于人體后所出現(xiàn)的使用目的之外的對人體不利的作用的總稱。 57 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。 ?應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ?關(guān)注有無因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的不良反應。 58 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?投訴 ? SOP? ? 投訴調(diào)查記錄的內(nèi)容是否包括： ? ?? 產(chǎn)品名稱 ? ?? 活性成分名稱 ? ?? 規(guī)格，劑型 ? ?? 批號 ? ?? 投訴人姓名和投訴性質(zhì) ? ?? 記錄，留樣調(diào)查，其它批產(chǎn)品調(diào)查，相關(guān)人員談話 ? ?? 調(diào)查結(jié)果：“合理的”或“不合理的” ? ?? 如果是“合理”的，預防再次發(fā)生的措施 ? 投訴結(jié)案 ? 檢查前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn)品？如果是，是否采取了適當?shù)募m正行動？ ? 嚴重的質(zhì)量問題是否及時報告政府主管部門？ 59 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?案例 ?磺胺酏劑藥害事件； ?反應停藥害事件； ?甘汞 (氯化亞汞 )制劑藥害事件； ?銀制劑藥害事件； ?氨基比林藥害事件； ?減肥藥二硝基酚藥害事件； ?孕激素藥害事件； ?三苯乙醇藥害事件； ?二碘二乙基錫藥害事件； ?己烯雌酚藥害事件； ?氯碘喹啉藥害事件； ?非那西丁藥害事件。 60 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 十、藥品不良反應 ?藥品不良反應報告范圍 ? 新藥監(jiān)測期內(nèi)所有不良反應 ? 新藥監(jiān)測期已滿的新的和嚴重不良反應 ?不良反應監(jiān)測機構(gòu) ? 質(zhì)量管理部門 ?不良反應報告的程序和要求 ? 用戶投訴 → 質(zhì)量部門 → 登記 → 調(diào)查 → 投訴分類 → 調(diào)查 → 上報 。 ? 不良反應病例： 15個工作日報省級藥監(jiān)部門 ? 新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品每年匯總報告一次 ? 新藥監(jiān)測期滿，首次批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5年匯總報告 1次。 61 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?藥品不良反應報告和監(jiān)測 ? 1983年我國就計劃建立藥品不良反應監(jiān)測中心報告制度 。 ? 1987年成立“衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心組” 。 ? 1988～ 1990年先后在 5省市的 14個醫(yī)院進行兩批試點，收到不良反應報告 1300份 。 ? 1989年成立了衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心 。 ? 1992年起分期分批建立正式的報告制度。 ? 1998年，建立了國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 ? 2023年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。 ? 2023年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。 ? 根據(jù)管理辦法的要求，目前設(shè)有藥物不良反應專家咨詢委員會、國家藥品不良反應監(jiān)測中心中心及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心中心，在全國形成藥品不良反應的監(jiān)測體系。 62 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應報告 ?藥品不良反應實行逐級、定期報告制度 ，必要時可以越級報告。 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專 (兼 )職人員負責，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。死亡病例須及時報告。 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。 63 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 要點 ?實驗室管理基本要求 ?留樣管理 ?檢驗記錄內(nèi)容 ?成品留樣要求 ?穩(wěn)定性考察方法 及目的 ?檢驗結(jié)果超標情況處理 ?產(chǎn)品的放行基本要求 ?偏差分類及處理 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的要求 ?投訴的分類 ?藥品不良反應 (ADR) 64 山東藥品食品職業(yè)學院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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