09質(zhì)量控制與保證-資料下載頁(yè)
2025-03-04 16:49本頁(yè)面
【正文】 2σ + 3σ 3σ 數(shù)值范圍 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 不用采取行動(dòng) 調(diào)查并確定出根本原因 帶有問(wèn)題嫌疑的產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品 53 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE ?警戒限度 ?系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ?糾偏限度 ?系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 54 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 趨勢(shì)分析與 GMP觀念的成熟度及其合規(guī)程度 病態(tài)型公司：我們從未被逮到，因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)。 反應(yīng)型公司：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候我們都做大量的工作。 前瞻型公司： 我們積極應(yīng)對(duì)自己存在的問(wèn)題并積極采取措施。 自覺(jué)型公司：符合藥品 GMP對(duì)于我們來(lái)講是我們?nèi)粘５纳罘绞健? 55 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 八、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ?質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 ， 會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 。 56 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?投訴 ?系指用戶或其他人員通過(guò)口頭或書(shū)面方式所報(bào)告的制藥企業(yè)所售藥品可能的或事實(shí)上的質(zhì)量缺陷或藥物不良反應(yīng)。 ?藥品不良反應(yīng) (ADR) ?是指在藥品的正常用法用量情況下，人體出現(xiàn)的由用藥引起的意外或有害的反應(yīng)，或藥品應(yīng)用于人體后所出現(xiàn)的使用目的之外的對(duì)人體不利的作用的總稱。 57 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。 ?應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ?關(guān)注有無(wú)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成的不良反應(yīng)。 58 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?投訴 ? SOP? ? 投訴調(diào)查記錄的內(nèi)容是否包括： ? ?? 產(chǎn)品名稱 ? ?? 活性成分名稱 ? ?? 規(guī)格，劑型 ? ?? 批號(hào) ? ?? 投訴人姓名和投訴性質(zhì) ? ?? 記錄，留樣調(diào)查，其它批產(chǎn)品調(diào)查，相關(guān)人員談話 ? ?? 調(diào)查結(jié)果：“合理的”或“不合理的” ? ?? 如果是“合理”的，預(yù)防再次發(fā)生的措施 ? 投訴結(jié)案 ? 檢查前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn)品？如果是，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)？ ? 嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題是否及時(shí)報(bào)告政府主管部門(mén)？ 59 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?案例 ?磺胺酏劑藥害事件； ?反應(yīng)停藥害事件； ?甘汞 (氯化亞汞 )制劑藥害事件； ?銀制劑藥害事件； ?氨基比林藥害事件； ?減肥藥二硝基酚藥害事件； ?孕激素藥害事件； ?三苯乙醇藥害事件； ?二碘二乙基錫藥害事件； ?己烯雌酚藥害事件； ?氯碘喹啉藥害事件； ?非那西丁藥害事件。 60 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 十、藥品不良反應(yīng) ?藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍 ? 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有不良反應(yīng) ? 新藥監(jiān)測(cè)期已滿的新的和嚴(yán)重不良反應(yīng) ?不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量管理部門(mén) ?不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求 ? 用戶投訴 → 質(zhì)量部門(mén) → 登記 → 調(diào)查 → 投訴分類 → 調(diào)查 → 上報(bào) 。 ? 不良反應(yīng)病例： 15個(gè)工作日?qǐng)?bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén) ? 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品每年匯總報(bào)告一次 ? 新藥監(jiān)測(cè)期滿，首次批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5年匯總報(bào)告 1次。 61 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) ? 1983年我國(guó)就計(jì)劃建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告制度 。 ? 1987年成立“衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組” 。 ? 1988～ 1990年先后在 5省市的 14個(gè)醫(yī)院進(jìn)行兩批試點(diǎn)，收到不良反應(yīng)報(bào)告 1300份 。 ? 1989年成立了衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 。 ? 1992年起分期分批建立正式的報(bào)告制度。 ? 1998年，建立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 ? 2023年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 2023年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。 ? 根據(jù)管理辦法的要求，目前設(shè)有藥物不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心中心及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心中心，在全國(guó)形成藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系。 62 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 九、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ?藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度 ，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專 (兼 )職人員負(fù)責(zé)，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 63 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 要點(diǎn) ?實(shí)驗(yàn)室管理基本要求 ?留樣管理 ?檢驗(yàn)記錄內(nèi)容 ?成品留樣要求 ?穩(wěn)定性考察方法 及目的 ?檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況處理 ?產(chǎn)品的放行基本要求 ?偏差分類及處理 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的要求 ?投訴的分類 ?藥品不良反應(yīng) (ADR) 64 山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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