【正文】 的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 17 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實施 審核報告 不符合項的跟蹤與驗證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改進 新維管理顧問 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 ? 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應(yīng)明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力 監(jiān)視和測量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進 新維管理顧問 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ?組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見 ） 18。 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準(zhǔn)則和方法 新維管理顧問 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ? 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d、當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a、顧客滿意（見 ）； b、與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（見 ）； d、供方 (見 )。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類 ,分別統(tǒng)計分析） c、散布圖 （ 散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 持續(xù)改進 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 新維管理顧問 四個階段、八個步驟 ? 四個階段即是 P策劃、 D實施、 C檢查、 A改進 。 ? 八個步驟是： ? ①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； ? ②確定改進的目標(biāo)； ? ③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ? ④評價這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實施選定的解決辦法； ? ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。 新維管理顧問 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 20； ? f)評審所采取的糾正措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 21； ? e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施） 新維管理顧問 謝謝 祝大家新年快樂！ 新維管理顧問 第三部分 審核知識講解 新維管理顧問 第一章目錄 ? 常見的術(shù)語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點 ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時機和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 新維管理顧問 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 審核證據(jù) —與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。 ? 審核發(fā)現(xiàn) —將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評 價的結(jié)果。 ? 審核結(jié)論 —審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 新維管理顧問 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù) 的人員。 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照質(zhì)量審核對象分類 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 針對質(zhì)量管理體系 針對產(chǎn)品 針對過程 評價質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ?按照審核方分類 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認(rèn)證或注冊 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎(chǔ) 第一方審核 新維管理顧問 第四章 內(nèi)審的特點 ? 系統(tǒng)性 —將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 ? 獨立性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 新維管理顧問 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ?目的 ? 質(zhì)量管理體系運行和改進的需要 ? 為了順利通過第二方和第三方審核 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 ? 作為一