【正文】 形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3．文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒介。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保留 ? 處置 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 創(chuàng)新誠(chéng)信 、 奉獻(xiàn)精品 、 追求卓越 、 持續(xù)改進(jìn)； 質(zhì)量為本 、 顧客至上 、 誠(chéng)信服務(wù) 、 開(kāi)拓發(fā)展； 以?xún)?yōu)質(zhì)產(chǎn)品求發(fā)展、以過(guò)硬質(zhì)量求生存； 以嚴(yán)細(xì)作風(fēng)求務(wù)實(shí)、以熱情服務(wù)贏顧客。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) １．顧客滿意度 95%；逐年遞增 %； ２．產(chǎn)品最終一次交檢合格率 95%以上； ３．產(chǎn)品出廠合格率 100%； ４．合同履約率 100%； 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問(wèn) １．顧客滿意度達(dá)到 95％以上、每年遞增 ％； ２．在用設(shè)備完好率 100％； ３．顧客反饋意見(jiàn)解決率 100％； ４．服務(wù)提供及時(shí)率 98％。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 運(yùn)行要點(diǎn) ? 明確機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置 組織架構(gòu)設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 崗位職責(zé) ? 有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 ? 確保各部門(mén)相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好 新維管理顧問(wèn) 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ? 解析 評(píng)審主持者－組織的最高管理者 評(píng)審頻次 －由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面 評(píng)審的記錄－保持 評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) 新維管理顧問(wèn) 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ?資源管理解析 提供資源考慮三個(gè)方面 本章對(duì)人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 新維管理顧問(wèn) 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 人力資源 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級(jí) 效果評(píng)價(jià) 滿足要求 目的 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 新維管理顧問(wèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 注： 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí) 提供產(chǎn)品信息（售前） 問(wèn)訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書(shū)面的 解決不一致的問(wèn)題（相對(duì)以前） 組織的滿足能力 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。這些輸入應(yīng)包括： a、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； D、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 06。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的： 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實(shí) 用性判斷 。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 文 件 化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ?運(yùn)行要點(diǎn) 明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面） 選擇合格供方 實(shí)施采購(gòu) 產(chǎn)品驗(yàn)證 分類(lèi)選擇 制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 再評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)記錄保持 六個(gè)方面要求（ 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員、體系） 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 新維管理顧問(wèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) 提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 ? 標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 維護(hù) 記錄 報(bào)告 ? 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ?解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識(shí) 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 新維管理顧問(wèn) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 15。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 1999年第 6號(hào)文件，除強(qiáng)制性 （貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)）檢驗(yàn)設(shè)備需由專(zhuān)業(yè)檢定部門(mén)校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 新維管理顧問(wèn) 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。 新維管理顧問(wèn) 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。（預(yù)防措施） 新維管理顧問(wèn) 謝謝 祝大家新年快樂(lè)！ 新維管理顧問(wèn) 第三部分 審核知識(shí)講解 新維管理顧問(wèn) 第一章目錄 ? 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量審核的類(lèi)型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項(xiàng) ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類(lèi)原則 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程 。 ? 審核結(jié)論 —審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 ? 技術(shù)專(zhuān)家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)