【正文】 形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 如果出于某種目的而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保留 ? 處置 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 創(chuàng)新誠信 、 奉獻精品 、 追求卓越 、 持續(xù)改進； 質(zhì)量為本 、 顧客至上 、 誠信服務 、 開拓發(fā)展； 以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品求發(fā)展、以過硬質(zhì)量求生存； 以嚴細作風求務實、以熱情服務贏顧客。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 １．顧客滿意度 95%；逐年遞增 %； ２．產(chǎn)品最終一次交檢合格率 95%以上； ３．產(chǎn)品出廠合格率 100%； ４．合同履約率 100%； 質(zhì)量目標舉例 新維管理顧問 １．顧客滿意度達到 95％以上、每年遞增 ％； ２．在用設備完好率 100％； ３．顧客反饋意見解決率 100％； ４．服務提供及時率 98％。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 運行要點 ? 明確機構部門設置 組織架構設置 ? 明確職責、權限 崗位職責 ? 有效開展多項活動、定期溝通 ? 確保各部門相互關系與接口協(xié)調(diào)良好 新維管理顧問 管理者代表 ? 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? 解析 評審主持者－組織的最高管理者 評審頻次 －由組織自行策劃 評審的內(nèi)容－七個方面 評審的結果－三個方面 評審的記錄－保持 評審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標 新維管理顧問 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其 有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ?資源管理解析 提供資源考慮三個方面 本章對人（ ）、設施 ()、環(huán)境 () 新維管理顧問 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 人力資源 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級 效果評價 滿足要求 目的 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 解析 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 新維管理顧問 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注： 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。這些輸入應包括： a、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時，來源于以前類似設計的信息； D、設計和開發(fā)所必需的其他要求。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應在放行前得到批準。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 06。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目 的： 驗證產(chǎn)品滿足使用或預期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 文 件 化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ?運行要點 明確采購要求（產(chǎn)品方面） 選擇合格供方 實施采購 產(chǎn)品驗證 分類選擇 制定評價準則 制定重新評價準則 再評價 評價記錄保持 六個方面要求（ 產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員、體系） 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務 提供 ， 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品放行 、 交付和交付后活動的實施 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ?解析 防護的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護階段： 標識 包裝 貯存 保護 搬運 新維管理顧問 監(jiān)視和測量設備的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 監(jiān)視和測量設備的控制 ? 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 15。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 根據(jù)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局 1999年第 6號文件，除強制性 （貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測）檢驗設備需由專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。應保持符合接收準則的證據(jù)。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 新維管理顧問 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 ? 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。 新維管理顧問 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。（預防措施） 新維管理顧問 謝謝 祝大家新年快樂！ 新維管理顧問 第三部分 審核知識講解 新維管理顧問 第一章目錄 ? 常見的術語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點 ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時機和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 新維管理顧問 第二章 常見的術語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 ? 審核結論 —審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結果。 ? 技術專家 — （審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術