【正文】 10 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 08。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 能力 、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見） 02。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 ?國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 新維管理顧問 目錄 第一部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問 課時(shí)數(shù) 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ?審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2023認(rèn)證的有效期 ? ISO 9001:2023(國際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實(shí)施 我國于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開始實(shí)施。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 \培訓(xùn) \技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 d 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 1 d 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)所有記錄 1 . 1 ,應(yīng)報(bào)告給顧客 ,度保持記錄 1 1 1 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持 1 1 ,記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員 1 ,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 2 新維管理顧問 八項(xiàng)原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：與供方互利的供方關(guān)系 新維管理顧問 第二部分 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 新維管理顧問 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測量和監(jiān)視設(shè)備的控制 ? 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 質(zhì)量方針舉例 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 解釋含義 ? 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a）） 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 04。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ? 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ） 16。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d、當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實(shí)施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 20； ? f)評審所采取的糾正措施的有效性。 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 ? 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a、對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）鑒定（驗(yàn)證）。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 確認(rèn)對象 特殊過程 確認(rèn)目的 －－證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果 。 評審結(jié)果： 保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 參加者： 包括與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測量評價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) N Y 新維管理顧問 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核結(jié)果； b、顧客反饋； c、過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動(dòng)的－證據(jù) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b、對外包過程控制的分擔(dān)程度； c、通過應(yīng)用 。 新維管理顧問 應(yīng)用 ?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 要求 ： 包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。這說明 2023版《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。 ? 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求， 還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（ 見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過程的運(yùn)作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過 程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通