【正文】 、設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的要求（見 ） 11； e、再確認。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 ，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 合同或訂單 、生產(chǎn)計劃等 ） ? 對于作業(yè)指導(dǎo)書 ， 必要時建立并獲取 ? 設(shè)備運作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控設(shè)備齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動 ? 注 1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 10 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 評審時機： 適當(dāng)時 ， 由組織自身安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 評審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標(biāo)識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標(biāo) 識： 設(shè)計文件更改應(yīng)標(biāo)識 。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 記錄要求： a)確認結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認方法 /方式： a)對樣品進行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認 d)與顧客一起確認 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 ? 有困難 ， 局部確認 。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 08。 記錄： a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 時間： 依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 07。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 時間： 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評審 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 d、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行充分性和適宜性進行評審。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 05。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計和開發(fā)階段； b、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同義務(wù) （ 例如：維護服務(wù) ） 附加服務(wù) （ 例如：回收或最終處置 ） 等 。 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 能力 、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見） 02。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 01。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開會 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 思 考 新維管理顧問 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 強化全員管理、堅持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠信服務(wù)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 了解顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 5 運行要點 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實施并持續(xù)改進其有效性 。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 識別 ? 作廢 —— 處理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 運行要點 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄表格 質(zhì)量計劃 組織編寫體系文件遵循的三個條件 新維管理顧問 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA循環(huán)圈 ?了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標(biāo)準(zhǔn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 ?注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 ?組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（ 見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過程的運作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過 程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進