【正文】 新維管理顧問(wèn) 第二部分 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問(wèn) 0 引言 總則 過(guò)程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 ? 程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 ? 質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。 要求 ： 包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 新維管理顧問(wèn) 2023版的主要變化 依據(jù)“意見(jiàn)” ISO對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與 2023版有變化的共 7處 ，只是對(duì) （加了注、細(xì)化了外包的要求）； （明確了文件的編排）； （加了注、增加人員受控范圍）； （加了注、對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可視具體情況任意組合）； 和服務(wù)提供（加了個(gè)人信息）； （加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 改進(jìn)（加了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。 新維管理顧問(wèn) 2023版的主要變化 ?根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 2023年 11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至 2023年底，在 170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了 ISO9001： 2023版認(rèn)證證書(shū) 897866張，其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書(shū)，占頒發(fā)總量的 18％，居世界第一位。ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 新維管理顧問(wèn) 目錄 第一部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問(wèn) 課時(shí)數(shù) 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ?審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問(wèn) 第一部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 新維管理顧問(wèn) ISO 9001:2023認(rèn)證的有效期 ? ISO 9001:2023(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實(shí)施 我國(guó)于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開(kāi)始實(shí)施。這說(shuō)明 2023版《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。 新維管理顧問(wèn) 2023版的主要變化 ?2023版標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)質(zhì)性并無(wú)變化，條款無(wú)新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細(xì)節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在軍工產(chǎn)品安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定 。 注 2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 ? 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 新維管理顧問(wèn) 術(shù)語(yǔ)和定義 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 ? 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求， 還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 新維管理顧問(wèn) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ?由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（ 見(jiàn) ) b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過(guò)程的運(yùn)作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò) 程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) ? 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA循環(huán)圈 ?了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)） ? 過(guò)程相互作用 ? 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過(guò)程所需要的資源 ? 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 了解顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門(mén) 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡(jiǎn)報(bào) 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開(kāi)會(huì) 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 思 考 新維管理顧問(wèn) 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 能力 、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)） 02。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同義務(wù) （ 例如：維護(hù)服務(wù) ） 附加服務(wù) （ 例如：回收或最終處置 ） 等 。 ? 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 各階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ） 05。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 07。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見(jiàn) ） 08。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法 /方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 評(píng)審時(shí)機(jī)： 適當(dāng)時(shí) ， 由組織自身安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn)