【正文】 新維管理顧問 第二部分 ISO9001： 2023標準知識及運行要點 新維管理顧問 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測量和監(jiān)視設(shè)備的控制 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責 測量分析改進 產(chǎn)品實現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2023標準知識及審核重點 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ? 本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意， ISO 不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則 。 ? 程序： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? 質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 要求 ： 包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 新維管理顧問 2023版的主要變化 依據(jù)“意見” ISO對標準作了修改，其中與 2023版有變化的共 7處 ，只是對 （加了注、細化了外包的要求）； （明確了文件的編排）； （加了注、增加人員受控范圍）； （加了注、對評審、驗證、確認可視具體情況任意組合）； 和服務(wù)提供（加了個人信息）； （加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 改進（加了有效性）等條款的個別地方進行了修改。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ?根據(jù)國際標準化組織（ ISO） 2023年 11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至 2023年底，在 170個國家共頒發(fā)了 ISO9001： 2023版認證證書 897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的 18％，居世界第一位。ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 新維管理顧問 目錄 第一部分： ISO9000： 2023版族標準基礎(chǔ)知識 第二部分： ISO9001： 2023標準知識及運行要點 第三部分： 審核知識 第四部分： 案例分析及角色模擬練習 新維管理顧問 課時數(shù) 第一天： ISO9000族標準知識介紹 ? ISO9001： 2023標準知識介紹 ?審核員培訓：案例分析及模擬角色練習 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2023版族標準 基礎(chǔ)知識介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2023認證的有效期 ? ISO 9001:2023(國際標準） 此標準于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實施 我國于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開始實施。這說明 2023版《質(zhì)量管理體系 要求》標準得到了廣泛的應用，收到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ?2023版標準其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在軍工產(chǎn)品安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要則應加以識別并確定 。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 ? 質(zhì)量目標： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 ? 一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 ?國際標準 ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標準不但關(guān)注產(chǎn)品的要求， 還關(guān)注顧客的要求 3) 強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 第二章 ISO9001:2023標準知識 新維管理顧問 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ?由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 組織應： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（ 見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程的運作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過 程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA循環(huán)圈 ?了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù) 。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目標： 顧客滿意 流程： 了解顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標應是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 職責 、 權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開會 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 思 考 新維管理顧問 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 能力 、 培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見） 02。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施 、 合同義務(wù) （ 例如：維護服務(wù) ） 附加服務(wù) （ 例如：回收或最終處置 ） 等 。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 顧客溝通 ? 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 05。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設(shè)計輸入應形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 d、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 07。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ） 08。 記錄要求： a)確認結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認方法 /方式： a)對樣品進行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認 d)與顧客一起確認 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標 識： 設(shè)計文件更改應標識 。 評審時機： 適當時 ， 由組織自身安排 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點