【正文】 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問(wèn) 課時(shí)數(shù) 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ?審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問(wèn) 第一部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 新維管理顧問(wèn) ISO 9001:2023認(rèn)證的有效期 ? ISO 9001:2023(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實(shí)施 我國(guó)于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開(kāi)始實(shí)施。 新維管理顧問(wèn) 2023版的主要變化 ?2023版標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)質(zhì)性并無(wú)變化，條款無(wú)新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋?zhuān)吻辶艘恍┘?xì)節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 注 2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 新維管理顧問(wèn) 術(shù)語(yǔ)和定義 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 新維管理顧問(wèn) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門(mén) 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡(jiǎn)報(bào) 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開(kāi)會(huì) 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 思 考 新維管理顧問(wèn) 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 能力 、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)） 02。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見(jiàn) ） 08。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 10 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證 ，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 根據(jù)測(cè)量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時(shí)－用記錄 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn) ） 17 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 八個(gè)步驟是： ? ①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域； ? ②確定改進(jìn)的目標(biāo)； ? ③尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? ④評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實(shí)施選定的解決辦法； ? ⑥測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 注 3：觀(guān)察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng) 的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 ? 審核方案 —針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過(guò)程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離 評(píng)審 決定處置措施 讓步接收 降級(jí)、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識(shí)記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問(wèn) 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn) ） 18。 ? 注：作為指南，參見(jiàn) GB/T 19011。 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿(mǎn)意 實(shí)現(xiàn)永恒的合作 顧客滿(mǎn)意度測(cè)量 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問(wèn)卷調(diào)查、 消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等 信息統(tǒng)計(jì)分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ? 解析 顧客滿(mǎn)意體系的組成 顧客滿(mǎn)意度信息獲取 顧客滿(mǎn)意度信息分析 顧客滿(mǎn)意度改進(jìn) 顧客滿(mǎn)意實(shí)現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 委托中介 行業(yè)研究結(jié)果 新聞媒體報(bào)道或?qū)I(yè)組織反映 統(tǒng)計(jì)技術(shù) PDCA循環(huán)圈方法 問(wèn)卷和調(diào)查 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) ? 顧客滿(mǎn)意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿(mǎn)意度調(diào)查等 顧客滿(mǎn)意度信息分析 如抱怨分析 調(diào)查結(jié)果分析 顧客滿(mǎn)意度改進(jìn) PDCA循環(huán) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 糾正 /預(yù)防措施 顧客滿(mǎn)意實(shí)現(xiàn) 評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 鞏固效果 納入標(biāo)準(zhǔn)化 顧客滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn) 新維管理顧問(wèn) 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b、得到有效實(shí)施與保持。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 ? 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn) ） 13。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的要求（見(jiàn) ） 11； e、再確認(rèn)。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 評(píng)審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力 ? 找出問(wèn)題解決問(wèn)題 時(shí)間： 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評(píng)審 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a、滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 2：組織也可將 。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b、過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 01。 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問(wèn) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 5 運(yùn)行要點(diǎn) 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 運(yùn)行要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄表格 質(zhì)量計(jì)劃 組織編寫(xiě)體系文件遵循的三個(gè)條件 新維管理顧問(wèn) 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見(jiàn) ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。 ?注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足