【正文】 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識 第二部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行要點 第三部分： 審核知識 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問 課時數(shù) 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識介紹 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識介紹 ?審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2023認(rèn)證的有效期 ? ISO 9001:2023(國際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實施 我國于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開始實施。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ?2023版標(biāo)準(zhǔn)其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細(xì)節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 ?國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識 新維管理顧問 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開會 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 思 考 新維管理顧問 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 能力 、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見） 02。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 08。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 標(biāo)識 文件化 評價 驗證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識： 設(shè)計文件更改應(yīng)標(biāo)識 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 10 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 ，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 標(biāo)識方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識時機(jī)：需要時－標(biāo)識產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 17 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 ? 八個步驟是： ? ①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域； ? ②確定改進(jìn)的目標(biāo)； ? ③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ? ④評價這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實施選定的解決辦法； ? ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見 ） 18。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實現(xiàn)永恒的合作 顧客滿意度測量 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 ? 解析 顧客滿意體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進(jìn) 顧客滿意實現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 委托中介 行業(yè)研究結(jié)果 新聞媒體報道或?qū)I(yè)組織反映 統(tǒng)計技術(shù) PDCA循環(huán)圈方法 問卷和調(diào)查 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及審核重點 ? 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調(diào)查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調(diào)查結(jié)果分析 顧客滿意度改進(jìn) PDCA循環(huán) 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 糾正 /預(yù)防措施 顧客滿意實現(xiàn) 評價改進(jìn)效果 鞏固效果 納入標(biāo)準(zhǔn)化 顧客滿意持續(xù)改進(jìn) 新維管理顧問 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b、得到有效實施與保持。 ? 注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)顧客報告，并保持記錄（見 ） 13。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的要求（見 ） 11； e、再確認(rèn)。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 評審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 運(yùn)行要點 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 時間： 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評審 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 2：組織也可將 。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 01。 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 5 運(yùn)行要點 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點 運(yùn)行要點 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄表格 質(zhì)量計劃 組織編寫體系文件遵循的三個條件 新維管理顧問 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 ?注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足