【文章內(nèi)容簡介】 況； e、以往管理評審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 ? 解析 評審主持者－組織的最高管理者 評審頻次 －由組織自行策劃 評審的內(nèi)容－七個方面 評審的結(jié)果－三個方面 評審的記錄－保持 評審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) 新維管理顧問 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 能力 、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見） 02。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 ?資源管理解析 提供資源考慮三個方面 本章對人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 新維管理顧問 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 人力資源 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級 效果評價 滿足要求 目的 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 解析 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 新維管理顧問 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 03。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注： 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認(rèn)測量評價方法 建立驗收標(biāo)準(zhǔn) 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 N Y 新維管理顧問 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同義務(wù) （ 例如：維護(hù)服務(wù) ） 附加服務(wù) （ 例如：回收或最終處置 ） 等 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 04。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計和開發(fā)階段； b、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 05。這些輸入應(yīng)包括： a、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； D、設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 b、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 （ 如圖紙 、 報告 、 計算書等 ） 要求 ：滿足輸入要求 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的 ： 符合性判斷 . 時期 ： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級校審等 .) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） 在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識別 任何 問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 06。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 時間： 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評審 。 參加者： 包括與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 07。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 記錄： a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 時間： 依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 08。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目 的： 驗證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 確認(rèn)時期： 依據(jù)組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和