衛(wèi)生資源管理法律制度-資料下載頁(yè)
2025-02-23 18:29本頁(yè)面
【正文】 ? A、設(shè)置主體 —— 執(zhí)業(yè)醫(yī)師、 5年 ? B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村設(shè)置的條件 —— 有省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 ? 2）監(jiān)督管理 —— ? 注銷登記同醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)的注銷 第三節(jié) 醫(yī)療器械管理法律制度 一、醫(yī)療器械的概念與分類 定義 ? —— 應(yīng)用于人體的，目的在于診治疾病的任何 儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品 。 分類 ? 1）按目的分類 —— ? 疾病、損傷或殘疾、解剖或生理、妊辰等 ? 2）按規(guī)格分類 —— ? 醫(yī)療器械儀器設(shè)備、大型精密貴重儀器設(shè)備、生物材料和醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定 ? 管理主體與法律依據(jù) ? 1）管理機(jī)構(gòu) —— 食品藥品監(jiān)督管理局 2）法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法 》 、 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 、 《 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法 》 、 《 關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知 》 、 《 生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法 》 注冊(cè) ? 1）注冊(cè)機(jī)關(guān) ? 國(guó)家級(jí) —— 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械 ? 省級(jí) —— 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械 2）境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè) ? 第一類醫(yī)療器械 —— 省級(jí)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) ? 第二三類醫(yī)療器械 —— 試產(chǎn)注冊(cè)（ 產(chǎn)品安全性與有效性 ）、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)（ 企業(yè)質(zhì)量保證能力 ） 儲(chǔ)備 ? —— 政府預(yù)防重大公共衛(wèi)生事件 廣告 ? 1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 ? 未經(jīng)國(guó)家或省級(jí)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)； ? 境外的未經(jīng)其所在國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)； ? 生產(chǎn)許可證應(yīng)取得而未取得； ? 擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段； ? 艾滋病與性功能障礙的治療的。 2）廣告內(nèi)容要求 ? 與市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符； ? 推薦個(gè)人使用的； ? 發(fā)布廣告批準(zhǔn)文號(hào)； ? 功效斷言或保證； ? 功效與安全性對(duì)比； 2）廣告內(nèi)容要求 ? 治愈率、有效率、獲獎(jiǎng)內(nèi)容； ? 利用相關(guān)機(jī)構(gòu)或相關(guān)人員做證明的內(nèi)容； ? 使人誤解（認(rèn)為患病或不使用不行感受）； ? 承諾； ? 專業(yè)術(shù)語(yǔ)或無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)。 三、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 ? 大型醫(yī)用設(shè)備的概念與分類 ? 1）概念 —— ? 列入 衛(wèi)生部管理品目錄的 醫(yī)用設(shè)備，或尚未列入管理品目，但在省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的 整套單價(jià)在 500萬(wàn)元人民幣以上 的醫(yī)用設(shè)備。 2）分類 ? 甲類 —— 衛(wèi)生部管理（ 投入資金大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生復(fù)議增長(zhǎng)影響大 ） ? 乙類 —— 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理 配置原則 ? 1）符合實(shí)際原則 —— 使用率與區(qū)域規(guī)劃 ? 2）嚴(yán)格審批原則 —— 配置規(guī)劃與配置證制度 ? 3）嚴(yán)格操作原則 —— 安全使用 ? 4）分級(jí)管理原則 —— 衛(wèi)生部與省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén) 配置與更新 ? 1）配置規(guī)劃 —— ? 甲類與乙類不同 ? 2）配置規(guī)則 —— ? 中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行論證，先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性的把握 ? 3) 配置審批 —— ? 逐級(jí)上報(bào)審批，具體審批機(jī)構(gòu)不同； 60日，《 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 》 采購(gòu)規(guī)定 ? —— 生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證、采購(gòu)方式、資金監(jiān)管 使用管理規(guī)定 ? —— 人員資格、設(shè)備合格、檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目 四、生物材料與醫(yī)療器材管理法律制度 ? 概念 ? 生物材料與醫(yī)療器材 —— 用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。 臨床研究的審核批準(zhǔn) ? 1）新生物材料和醫(yī)療器械 —— ? 兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，總病例數(shù)不少于 100例 （計(jì)劃生育不少于 1000例） ? 2）隨訪時(shí)間 —— ? 長(zhǎng)期介入或植入的 （ 1年） 、 ? 一般性（ 不少于實(shí)際使用時(shí)間的 1/3） 生產(chǎn)的審核批準(zhǔn) ? 向省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)申請(qǐng) —— 報(bào)衛(wèi)生部審核 —— 衛(wèi)生部發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口的審核批準(zhǔn) ? 中國(guó)藥品生物制品鑒定所檢驗(yàn)合格 —— 報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn) —— 核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 五、監(jiān)督管理與法律責(zé)任 ? 監(jiān)督管理 ? 1）監(jiān)督分管原則 —— 衛(wèi)生部與省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分工明確 ? 2）撥款監(jiān)督檢查 —— 發(fā)改委與財(cái)政部門(mén)進(jìn)行 五、監(jiān)督管理與法律責(zé)任 ? 3）設(shè)備配置與使用監(jiān)督檢查 —— ? 操作規(guī)范、質(zhì)量安全、有效情況、防護(hù)情況、上崗人員 ? 4）收費(fèi)監(jiān)督 —— 價(jià)格主管部門(mén) ? 5）質(zhì)量反饋 —— 醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù) 法律責(zé)任 ? 1）民事責(zé)任 ? 2）行政責(zé)任 —— ? 生產(chǎn)銷售主體、使用主體 ? 3）刑事責(zé)任 —— ? 銷售、生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材罪、 演講完畢，謝謝觀看！
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