衛(wèi)生資源管理法律制度-預(yù)覽頁
【正文】 設(shè)區(qū)的市級 —— 按區(qū)域規(guī)劃的原則和方法設(shè)立，是基礎(chǔ)。 ? B、提交材料 2）審核批準(zhǔn) ? —— 形式審查與實質(zhì)性審查 3）不予登記情形 ? A、不符合 《 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書 》 核準(zhǔn)事項 ? B、不符合 《 醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn) 》 ? C、投資不到位 ? D、用房不能滿足業(yè)務(wù)要求 3）不予登記情形 ? E、公共設(shè)施不能滿足要求 ? F、規(guī)章制度不符合要求 ? G、基本知識、基本技能現(xiàn)場抽查不合格 ? H、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他情形 4）登記事項 ? ? 類別、名稱、地址、法定代表人、所有制、注冊資金、服務(wù)方式、職工數(shù)、服務(wù)對象、診療科目、房物面積、證號等 5）變更登記 ? A、登記事項的變更 ? B、歇業(yè)（ 1年）登記 —— 注銷登記 6）校驗 ? A、期限 —— ? 3年（ 100張床位以上的）、 1年（其他機構(gòu)） ? B、期滿前 3個月校驗 執(zhí)業(yè) ? 1）嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè) ? 2）執(zhí)業(yè)規(guī)則 ? A、證照懸掛 —— 機構(gòu)（許可證、診療科目、診療時間、收費標(biāo)準(zhǔn)）、人（佩帶標(biāo)牌） ? B、對收費的要求 ? C、對使用技術(shù)人員的要求 2）執(zhí)業(yè)規(guī)則 ? D、醫(yī)院感染防治 ? E、病歷管理要求 ? F、危重病人搶救要求 ? G、醫(yī)療文書出具要求 2）執(zhí)業(yè)規(guī)則 ? H、施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療要求 ? I、醫(yī)療事故處理要求 ? J、傳染病、精神病、職業(yè)病診治要求 ? K、藥品管理要求 （三）醫(yī)院管理 綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制 1）組織結(jié)構(gòu) ? —— 診療部門、輔助診療部門、護理部門、行政與后勤部門。 2）特點： ? A、體現(xiàn)預(yù)防為主的方針； ? B、機構(gòu)多元化，主要為基層機構(gòu)； ? C、醫(yī)療與預(yù)防保健的配合。 2）設(shè)置條件 ? E、必備條件： ? 獨立法人； ? 投資總額不低于 2023萬； ? 中方所占股仹或權(quán)益不低于 30％； ? 期限不超過 20年； ? 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件。 2）特點： ? A、投資主體 —— ? 個人或社會組織單獨或聯(lián)合 ； ? B、社會辦醫(yī)的重要形式； ? C、打破公立醫(yī)療機構(gòu)的壟斷； ? D、可開展公益性醫(yī)療服務(wù)。 二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定 ? 管理主體與法律依據(jù) ? 1）管理機構(gòu) —— 食品藥品監(jiān)督管理局 2）法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法 》 、 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 、 《 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法 》 、 《 關(guān)于加強大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知 》 、 《 生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法 》 注冊 ? 1）注冊機關(guān) ? 國家級 —— 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械 ? 省級 —— 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械 2）境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊 ? 第一類醫(yī)療器械 —— 省級準(zhǔn)產(chǎn)注冊 ? 第二三類醫(yī)療器械 —— 試產(chǎn)注冊（ 產(chǎn)品安全性與有效性 ）、準(zhǔn)產(chǎn)注冊（ 企業(yè)質(zhì)量保證能力 ） 儲備 ? —— 政府預(yù)防重大公共衛(wèi)生事件 廣告 ? 1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 ? 未經(jīng)國家或省級相關(guān)部門批準(zhǔn)進入市場； ? 境外的未經(jīng)其所在國批準(zhǔn)進入市場； ? 生產(chǎn)許可證應(yīng)取得而未取得； ? 擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段； ? 艾滋病與性功能障礙的治療的。 臨床研究的審核批準(zhǔn) ? 1）新生物材料和醫(yī)療器械 —— ? 兩個以上醫(yī)療機構(gòu)進行，總病例數(shù)不少于 100例 （計劃生育不少于 1000例） ? 2）隨訪時間 —— ? 長期介入或植入的 （ 1年） 、 ? 一般性（ 不少于實際使用時間的 1/3） 生產(chǎn)的審核批準(zhǔn) ? 向省級衛(wèi)生部門申請 —— 報衛(wèi)生部審核 —— 衛(wèi)生部發(fā)批準(zhǔn)文號 進口的審核批準(zhǔn) ? 中國藥品生物制品鑒定所檢驗合格 —— 報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn) —— 核發(fā)批準(zhǔn)文號 五、監(jiān)督管理與法律責(zé)任 ? 監(jiān)督管理 ? 1）監(jiān)督分管原則 —— 衛(wèi)生部與省級衛(wèi)生行政部門分工明確 ? 2）撥款監(jiān)督檢查 —— 發(fā)改委與財政部門進行 五、監(jiān)督管理與法律責(zé)任 ? 3）設(shè)備配置與使用監(jiān)督檢查 —— ? 操作規(guī)范、質(zhì)量安全、有效情況、防護情況、上崗人員 ? 4）收費監(jiān)督 —— 價格主管部門 ? 5）質(zhì)量反饋 —— 醫(yī)療機構(gòu)義務(wù) 法律責(zé)任 ? 1）民事責(zé)任 ? 2）行政責(zé)任 —— ? 生產(chǎn)銷售主體、使用主體 ? 3）刑事責(zé)任 —— ? 銷售、生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材罪、 演講完畢，謝謝觀看！
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