中國藥主要變動內(nèi)容分析報告-資料下載頁
2025-02-21 12:26本頁面
【正文】 才可復試 僅列符合規(guī)定的判斷（不符合的情況列不全） 膠囊上浮 可用金屬線或沉降籃 只允許沉降籃（金屬線的粗細、材質(zhì)、長短等影響多） 注意事項 無 增：校正、除氣、空心膠囊干擾減 膠囊不合時（含醛原輔料交聯(lián)），是否可加酶復試 —允許 除另有規(guī)定外，只允許投 1片 2023年版需要說明的問題 ? 標準先進性問題： 如紫杉醇原料， USP為 97%~102%，性狀為白色或灰白色結(jié)晶或粉 末；而 CHP為 98%~102%，性狀為白色結(jié)晶性 —— 采納 ? 對照品問題： 凡例已明確，處理方法及指標等均在對照品說明書中描述，藥 典不再規(guī)定 ? 殘留溶劑問題： 參 ICH，具體品種需另訂，已有限度需統(tǒng)一，如：卡波姆 — 殘留 苯，原為 100ppm,現(xiàn)為 2ppm。 ? 性狀描述問題： 原 描述存在歧義之處，如“本品為白色或淺黃色顆粒 … ”，執(zhí)行 中“微黃色顆?！笔欠衽袨楹细竦膯栴}，此次統(tǒng)一規(guī)范為白色至 淺黃色顆粒 ? 規(guī)格統(tǒng)一問題： 如磷酸苯丙哌啉原料、片及膠囊規(guī)格均為 20mg（以苯丙哌啉計） ,而口 服液、顆粒劑規(guī)格 20mg（卻以磷酸苯丙哌啉計）。此次統(tǒng)一按苯丙哌啉 計，后者需增加投藥量 ? 下一步工作需解決的問題： 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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