【正文】 及時修檢。S5 P1 9檢驗未復核質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细馭5 15 檢驗未復核，發(fā)生誤判。 P3完善樣品檢驗、記錄、報告管理規(guī)程嚴格按規(guī)定復核，避免人為誤差 S5 P1 10偽品 出售假藥違反藥品法，患者傷害無法估量S5 10偽品系他物質冒充該原藥材，純粹是假藥P2 完善質量檢 驗規(guī)程加強驗收，發(fā)現(xiàn)疑點應一追到底，必要時送檢S5 P1 11已提取后的廢料一旦混入，質量肯定不合格，使用后無效S4 8雖屬于正品，但是有效成分已被提取，實際屬于廢料P2 完善質量檢 驗規(guī)程加強驗收，發(fā)現(xiàn)疑點應一追到底，必要時送檢S4 P1 12過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率來貨驗收摻雜 /摻假 摻增重粉會產生腹瀉，出售假劣藥違反藥品法，患者傷害無法估量S5 25摻雜是在原藥材中摻入了雜質，如增重粉、泥沙等等摻假系摻入了他物質冒充該原藥材，屬于假劣藥P5 完善質量檢 驗規(guī)程加強驗收，發(fā)現(xiàn)疑點應一追到底，必要時退貨S5 P1 13灰分 /重金屬等超標 質量不合格 S5 15雖屬于正品，但灰分 /重金屬等超標P3 完善質量檢 驗規(guī)程 按規(guī)定檢驗，超標者退貨 S5 P1 14含量低 質量不合格，用后效差 S5 25雖屬于正品，但含量低不達標 P5完善質量檢驗規(guī)程按規(guī)定檢驗，不合格退貨 S5 P1 15霉變 /走油等變質質量不合格，用后會對患者帶來傷害 S5 15雖屬于正品，但霉變 /走油等變質P3 完善質量檢 驗規(guī)程 按規(guī)定檢驗，不合格退貨 S5 P1 16生產過程人員不符健康規(guī)定給同事造成傷害；用后會對患者帶來傷害S4 8人員不符健康規(guī)定，傳染疾??；人員不符健康規(guī)定，污染飲片P2 完善人員健康管理規(guī)程嚴格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時體檢S4 P1 17責任心差 質量不合格 S3 9 不負責任，造成違規(guī)操作 P3編制工藝紀律管理規(guī)程加強教育，提高工作責任心 S3 P2 18過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程技術不熟練 質量不合格 S3 9操作不到位，造成違規(guī)操作 P3完善人員培訓教育管理規(guī)程開展針對性培訓和師帶徒活動，提高技術水平S3 P2 19未培訓或培訓不到位質量不合格 S3 9 想當然操作，造成違規(guī)操作 P3完善人員培訓教育管理規(guī)程按規(guī)定培訓，并做好師帶徒工作 S3 P2 20粗心大意 質量不合格 S3 9 操作偏差，造成違規(guī)操作 P3編制工藝紀律管理規(guī)程加強教育，提高工作責任心 S3 P2 21疲勞操作 質量不合格 S3 9 操作偏差，造成違規(guī)操作 P3編制工藝紀律管理規(guī)程一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息 S3 P2 22賭氣有情緒 質量不合格 S4 8賭氣胡亂操作，造成違規(guī)操作 P2編制工藝紀律管理規(guī)程一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導工作或勸其休息S4 P1 23質量意識差 質量不合格 S5 15不負責任，隨心所欲，自由操作，造成違規(guī)P3 編制工藝紀律管理規(guī)程 加強教育，提高質量意識 S5 P1 24附近有污染源質量不合格，給使用者帶來危害 S5 5附近有污染源，污染環(huán)境和飲片 P1編制衛(wèi)生管理規(guī)程按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源S5 P1 57無除塵器 質量不合格，給使用者帶來危害 S5 5無除塵器，污染環(huán)境和飲片 P1 配置除塵器按規(guī)定安裝除塵器 S5 P1 58過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程設備故障 炒炙不到位或過頭；部分報廢。S3 9洗藥機的水壓低，清洗不干凈；或炒炙溫度失控，造成炒炙不到位或過頭；或炒炙時間失控，造成炒炙不到位或過頭；或炒藥機突然失控，造成停機，造成該鍋質量問題，導致報廢。P3完善設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程做好日常設備養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)故障及時排除，保證完好S3 P2 31洗藥機水孔堵 雜質超標 S3 6 清洗不干凈 P2完善清場管理規(guī)程嚴格做好清場，避免水孔堵塞 S3 P1 32切藥機刀片鈍 性狀不合格 S2 4 片形差，連刀片 P2完善相關SOP及時磨刀，保持鋒利 S2 P1 33設備未調試 質量不合格 S3 6設備未調試，造成設備故障，功能失靈P2完善設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程按規(guī)定做好設備的調試，保證完好S3 P1 34設備未保養(yǎng) 質量不合格 S3 6設備未保養(yǎng)，造成設備故障 P2完善設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程做好日常設備養(yǎng)護 S3 P1 35過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程設備未清潔一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害 S5 10造成飲片被污染；或上批物料混入，發(fā)生混藥事故。P2 完善清場管 理規(guī)程按規(guī)定做好設備的清潔，防止交叉污染S5 P1 37潤滑油污染一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害 S4 8 造成飲片被污染 P2完善設備潤滑管理規(guī)程使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應及時清理干凈S4 P1 38場地小，同時生產多品種產生混藥事故 S4 4場地小，同時生產多品種，造成污染或混藥事故P1 有效隔離按規(guī)定安排生產，必要時，增加隔離措施S4 P1 63設備未驗證 質量不合格 S5 10設備未驗證就使用，可能造成設備性能不符，影響飲片質量。P2完善生產用設備管理規(guī)程按規(guī)定做好設備的驗證，滿足使用要求S5 P1 36工藝未驗證違反工藝規(guī)程，質量不合格 S5 5工藝未驗證，無法證實工藝能保證炮制質量，并可能影響飲片質量P1 完善驗證管 理規(guī)程按規(guī)定做好工藝的驗證，滿足生產要求S5 P1 53過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程方法未驗證質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细馭5 5因檢驗方法未驗證，無法證實方法能保證檢驗結果的正確，造成誤判：實物質量不合格，判為合格；實物質量合格，判為不合格。P1 完善驗證管 理規(guī)程按規(guī)定做好方法的驗證，滿足生產要求S5 P1 54儀器未檢定質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细馭5 10造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格P2 完善計量管 理規(guī)程 按規(guī)定周期檢定 S5 P1 39儀器未校正質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细馭5 10造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格P2完善檢測用儀器、設備管理規(guī)程按規(guī)定使用前進行校正 S5 P1 40檢驗方法不合理質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细馭5 5因檢驗方法不合理，造成誤判：實物質量不合格，判為合格；實物質量合格，判為不合格。P1 完善驗證管 理規(guī)程嚴格按藥典等法定標準的檢驗方法執(zhí)行S5 P1 42過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程未進行風險管理可能產生程度不一甚至發(fā)生無法估量的危害S5 15違反 GMP，在控制失效或完全失控的情況下，導致潛在風險的突發(fā)P3 編制質量風險管理規(guī)程按 GMP要求開展質量風險管理降低風險S5 P1 46無工藝規(guī)程 質量不可控 S5 5無工藝規(guī)程，無法指導生產 P1編制完善工藝規(guī)程按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程 S5 P1 43無 SOP等或操作性差質量不可控 S5 5無 SOP等或操作性差，無法指導生產P1 編制完善 SOP按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性S5 P1 44質量限度標準不合理質量不合格成為合格，質量合格變?yōu)椴缓细馭5 20因質量限度標準太低，造成實物質量低于法定標準；或質量限度標準太高，造成實物質量不合格；P4按法定標準完善內控標準嚴格按藥典等法定標準執(zhí)行 S5 P1 41不按規(guī)定進入生產區(qū)給使用者帶來危害 S3 15 不按規(guī)定進入生產區(qū)，污染飲片 P5 加強教育強化管理按規(guī)定進入生產區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理S3 P2 67過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程無標識或標識更換不及時產生混藥事故 S5 15無標識，可能出差錯標識更換不及時，可能出差錯P3 完善狀態(tài)標識管理規(guī)程 按規(guī)定及時更換現(xiàn)場標識 S5 P1 45記錄不即時或偽造嚴重違反 GMP，誠信缺失，質量無法追溯S5 20預報性或回憶錄記錄，記錄不即時，內容失真，無法追溯；偽造記錄，嚴重違反GMP，誠信缺失。P4完善批生產記錄管理規(guī)程按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎S5 P1 25偽造批記錄嚴重違反 GMP，誠信缺失，質量無法追溯S5 20偽造批記錄，嚴重違反 GMP，誠信缺失。P4完善批生產記錄管理規(guī)程按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎S5 P1 26水太臟 雜質超標 S4 4 水太臟，污染飲片，清洗不干凈 P1完善工藝用水規(guī)程按規(guī)定定期檢測飲用水，嚴禁套用S4 P1 59炒炙時溫度過高 /過低違反 SOP，質量不合格 S3 6炒炙時溫度過高，造成炒炙過頭；炒炙時溫度過低，造成炒炙不到位P2 完善工藝規(guī) 程和 SOP 按 SOP規(guī)定控制炒炙溫度 S3 P1 49過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措 施 結 果風險序號采取的措施嚴重度發(fā)生頻率生產過程炒炙時間太長 /不足違反 SOP，質量不合格 S3 6炒炙時間加長，造成有效成分流失；炒炙時間不足，造成炒炙不到位。P2 完善工藝規(guī) 程和 SOP 按 SOP規(guī)定控制炒炙時間 S3 P1 50輔料加入量不符違反 SOP，質量不合格 S3 6輔料未按規(guī)定量加入，影響飲片質量。P2 完善工藝規(guī) 程和 SOP 嚴格按工藝卡規(guī)定投料 S3 P1 51輔料加入方法不符違反 SOP，質量不合格 S3 6輔料未按規(guī)定稀釋，造成拌不均勻，影響飲片質量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻，影響飲片質量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻后悶不到位，影響飲片質量P2 完善工藝規(guī) 程和 SOP 嚴格按工藝卡規(guī)定加入 S3 P1 52不按規(guī)定清場產生雜質超標或混藥事故 S5 15不按規(guī)定清場，造成污染或混藥事故P3 完善清場管 理規(guī)程按規(guī)定做好清場