【正文】 ，承認(rèn)錯誤，千萬不要現(xiàn)場補(bǔ)簽名，竄改之最罪，更慘。工廠檢查技巧（ 7）中國醫(yī)療器械企業(yè)常見的問題：，但是方法存在缺陷。實(shí)驗(yàn)人員缺少對美國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的操作方法的理解和實(shí)踐能力。例如：產(chǎn)品污染菌檢測中校正因子沒有使用、環(huán)境檢測采樣點(diǎn)數(shù)量不符合 ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)要求等等。，但是沒有確認(rèn)或沒有重新確認(rèn)。FDA要求：Automated process中，控制軟件的功能和 special process必須確認(rèn)。，但是沒有采用電子簽名 。FDA要求 ：企業(yè)必須滿足 21CFR Part 11 Electronic Records 。Electronic Signatures的規(guī)定 。，不能確保產(chǎn)品的安全性 。敷料企業(yè)多數(shù)位于郊區(qū)或農(nóng)村，昆蟲較多。廠房硬件條件有限，而內(nèi)部人流 /物流 /服裝常存在不合理的地方，導(dǎo)致產(chǎn)品可以混入昆蟲、人工毛發(fā)、異物等。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 1） 管理職責(zé) Management Responsibilities 公司簡介 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 公司簡單參觀 質(zhì)量方針，目標(biāo)及質(zhì)量手冊 公司在 FDA注冊情況 公司產(chǎn)品（主要是去美國市場）介紹 管理評審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 變更管理（ Change control） 崗位職責(zé)描述 培訓(xùn)（ 非常重要 ） 供應(yīng)商管理（質(zhì)量協(xié)議） 。要逐一準(zhǔn)備資料，就從現(xiàn)場開始做起 …FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 2） 設(shè)計控制 Design Controll 程序文件l 審核某一個 (或幾個 )設(shè)計文件l 從設(shè)計策劃到設(shè)計轉(zhuǎn)移的全過程l 設(shè)計變更的控制l 器械不適用于設(shè)計控制需說明理由l I 類器械且不在 21 CFR part (a)(2)所列范圍內(nèi) .PS：刪除研發(fā)設(shè)計部分是有條件的。雖然申請 CE的認(rèn)證是以貿(mào)易商的方式為之。但FDA不認(rèn)同我們可以刪除研發(fā)設(shè)計的部分。所以這個部分我們自己要整理資料。也就是 設(shè)計變更和危害分析 部分要特別注意。所以 …… 要專案處理。 建議最好每周開會 討論執(zhí)行結(jié)果，記錄檢查。公司雖以貿(mào)易商的方式申請 CE認(rèn)證，刪除研發(fā)資料的審核，但是 FDA會看研發(fā)資料，所以有關(guān)研發(fā)所有的程序辦法都要納入受檢范圍。要恢復(fù)所有研發(fā)的程序辦法。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 3） 生產(chǎn)和過程控制 Production Process Controll 產(chǎn)品主文檔l 原材料倉庫 l 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件和記錄l 生產(chǎn)過程現(xiàn)場l 過程檢驗(yàn)記錄l 滅菌 (如有 )l 成品倉庫l 成品檢驗(yàn)文件和記錄l 實(shí)驗(yàn)室l 產(chǎn)品批記錄l 過程確認(rèn) (程序 , 主計劃 , 確認(rèn)方案 /報告 , 變更控制 )l 環(huán)境控制記錄l 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄l 計量器具的控制l 蟲害控制l 產(chǎn)品標(biāo)識和追溯性根據(jù)上述資料 .逐一建立相關(guān)檔案備查 .根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)補(bǔ)充說明（ 1）。，公司無專業(yè)人員，可以通過 審查 來確認(rèn)其執(zhí)行成果。建議是否通過培訓(xùn)來加強(qiáng)滅菌的專業(yè)知識 ，以便于了解滅菌的相關(guān)訊息。，以便了解相關(guān)知識。將來再配合 TUV或其他培訓(xùn)單位的課程，以便掌握滅菌的要領(lǐng)。， 不合格品是否有分隔 ？建議獨(dú)立的空間存放不合格品。如果僅靠標(biāo)示牌來管理，恐怕會有放錯的可能。 。也就是說要把人當(dāng)做呆子。讓呆子再怎么做都不錯的管理方法，才是上上之策。1）不可只看成品的檢驗(yàn)記錄2）要看所有的資料是否齊全（包含滲出參數(shù)等等）3）放行的批次記錄要完整4）也就是說如果沒有訂單，文件不齊全，仍不可放行。補(bǔ)充說明（ 2），專業(yè)技能等等。 ，例如 包裝和滅菌 驗(yàn)證等等。 ，倉庫內(nèi)不可吃東西，不可放滅鼠的誘餌，防止蚊蟲飛進(jìn)來，要有滅蚊燈等等。 上至原料的 LOT，下至成品的 LOT和滅菌批號，要專業(yè)整理備查。，要簽名加上日期。， 如果是返工，要分析是否會產(chǎn)生其他的問題，要書面化 。記錄備查。 顧客抱怨程序辦法，顧客滿意調(diào)查表 統(tǒng)計分析資料 顧客反饋信息？進(jìn)行培訓(xùn)。，文管要進(jìn)行培訓(xùn)（資格的認(rèn)定）。例如沒有建立質(zhì)量體系，那就完了。FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (4)l 糾正及預(yù)防措施 CAPAl 顧客抱怨處理程序l 醫(yī)療器械事故的報告程序l FDA審核員將 仔細(xì) 查看 所有的 顧客抱怨記錄 .l 不合格品處理程序l 不合格品處理記錄 根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)檔案備查。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 1）? FDA通常會 提前 2個月 發(fā)通知。注意：今后該提前期可能會縮短。? FDA的工廠檢查應(yīng)作為企業(yè)短時期內(nèi)的工作重心。? 發(fā)言人 ，即主要的與 FDA官員 進(jìn)行溝通的人員。發(fā)言人的基本要求：英語流利，熟悉公司質(zhì)量體系和 FDA法規(guī)。? （ 管代、文管、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn) ）? ? 。216。 216。 216。 ，器具的檢查更新216。 216。 216。 216。 216。 創(chuàng)造一個良好整潔的工作環(huán)境，為審核員留下良好印象。細(xì)節(jié)決定成敗！FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 2）216。 文件記錄的準(zhǔn)備216。 評審 質(zhì)量手冊 的符合性216。 評審 程序文件 的符合性216。 檢查 主文檔216。 檢查 批記錄216。 檢查 顧客抱怨記錄216。 檢查 培訓(xùn)記錄 216。 檢查 不合格品處理記錄216。 檢查 供應(yīng)商資料 , 包括 質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議216。 檢查涉及文件更改所相關(guān)的記錄216。 檢查 /完善 設(shè)計控制 相關(guān)的記錄216。 檢查 /完善 過程確認(rèn)報 告216。 注意 滅菌批記錄 的評審216。 如有外送滅菌的 , 應(yīng)特別注意 滅菌協(xié)議和標(biāo)識問題 .根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)檔案備查。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 3）216。 行政事務(wù)的準(zhǔn)備工作216。 收到 FDA工廠檢查通知以后 ,應(yīng)在 一周內(nèi)一周內(nèi) 書面回復(fù) .216。 協(xié)助辦理審核員的邀請信和簽證 .216。 幫助審核員預(yù)定酒店 , 并安排好交通 . 216。 作好審核期間的時間安排 . 一般 9:00開始 , 16:0016:30結(jié)束 . 安排審核員回酒店休息 后 ,審核組應(yīng)開會總結(jié)當(dāng)天的審核結(jié)果 ,并部署第二天的安排 . 可以征詢審核員下一天的審核計劃 , 以便于預(yù)先準(zhǔn)備相應(yīng)的 文件和記錄 . 審核員歡迎任何能使審核進(jìn)行得更加順利和有效率的安排 . 不要故意拖延時間 !! 順利的審核往往會提前結(jié)束 !216。 注意 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生216。 中小城市請預(yù)先確認(rèn)一下酒店是否接受國外的信用卡 ,以及 附近的銀行能否兌換旅行支票 . FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 4）? FDA審核員可能需要帶走以下文件記錄 : (均需要英文版 )? 質(zhì)量手冊 ? ISO/CE 認(rèn)證證書 (如果有 ) , 著名認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ,如 : TUVPS等? 在美國市場銷售的 產(chǎn)品清單 , 例如 : 產(chǎn)品名稱 , 注冊信息 , 年均在美國市場的銷售數(shù)量等? 企業(yè)注冊信息 ? 如產(chǎn)品有 510(K),則 510(k)注冊信? 公司 組織結(jié)構(gòu)圖 , 包括所有股東 , 董事會成員名單 .? 在美國市場銷售的 產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)印件? 公司 平面布局圖 (factory diagram)? 產(chǎn)品目錄 (如有 , 該文件可以為中文 )? 首 ,末次會議簽到表? 器械主文檔索引部分? 批記錄索引部分 （ 有關(guān)產(chǎn)品的追溯， FDA要求一覽表 ）根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)檔案備查。FDA工廠檢查中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)上述部分請仔細(xì)自審，看看有無缺點(diǎn)？FDA末次會議? 有關(guān)不合格項(xiàng)， TUV會要求 2個月的整改，雙方簽名確認(rèn)。 FDA則沒有整改時間表，只 FDA一方確認(rèn)。? 所以要盡快整改，盡快寄資料， 盡快請求 FDA復(fù)查 。? 如果不整改， FDA會發(fā)警告信，一般要求 15天之內(nèi)解釋， 如果不理則會通知海關(guān)人員禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國市場 。? 如果要取消扣貨清單，那要盡快請 FDA再次派員現(xiàn)場審核，一旦上了扣貨清單，一定要 FDA再安排審核。不過， FDA一年排一次審核 ，如果排不到，那就不能出口了。? FDA總部如果收到整改的報告，往往 看的人和發(fā)警告信的人不是同一人 ，所以如果整改報告寫得不清不楚，那只會拖時間，更慘。? 往往開不合格項(xiàng)與整改的內(nèi)容不太一致，如果沒弄清楚，那就完了。所以一定 要當(dāng)場問清楚， 免得以后整改內(nèi)容與不合格項(xiàng)會有落差。? 如果通過 FDA的檢查，我們可以向 FDA總部 索取副本 ，這可當(dāng)宣傳的證據(jù)。? FDA只可接受 美金 20以下 的禮品，多的就不行。結(jié)束語? FDA 工廠檢查帶給國內(nèi)醫(yī)療器械廠商挑戰(zhàn)和機(jī)遇 ? 應(yīng)對 FDA工廠檢查 :? 平時注重對美國醫(yī)療器械法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 。? 接到檢查通知后及時回應(yīng) 。? 認(rèn)真務(wù)實(shí)地作好準(zhǔn)備工作 。? 審核期間主動配合 。? 發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預(yù)防措施 。? 企業(yè)應(yīng)注重平時的 “ 內(nèi)功 ”, 而 非 接到檢查通知后才開始忙著找咨詢 。? 應(yīng)對工廠檢查沒有捷徑 , 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路 .PS：個人覺得，目前實(shí)際作業(yè)情況與法律要求尚有很大的改善空間，如何落 實(shí)改進(jìn)，公司領(lǐng)導(dǎo)人必須正視問題的嚴(yán)重性，現(xiàn)在就改，否則會來不及的。建議 ： 供應(yīng)商多多安排內(nèi)審（很重要） 成立專案小組，建立考核機(jī)制，要落實(shí)程序法規(guī)，的確非常繁瑣，要做好需要投入很多時間。表現(xiàn)不好就要馬上換人繼續(xù)做，不能得過且過。演講完畢，謝謝觀看！