此胍非彼胍—原研品質(zhì),60年鑄就經(jīng)典-資料下載頁
2025-02-15 16:59本頁面
【正文】 糖収生率低 30 ? 研究設(shè)計：納入 100名既往未用過雙胍類降糖藥物的初診 2型糖尿病患者，年齡 2865歲，隨機(jī)接叐格華止 174。（ n=50）或國產(chǎn)二甲雙胍（ n=50）治療 8周。 ? 研究結(jié)果：兩組在改善血糖方面均有明顯療效（無統(tǒng)計學(xué)差異， P），格華止 174。組胃腸道丌良反應(yīng)和低血糖収生人次更少（有統(tǒng)計學(xué)差異， P均 ）。 李凌云 . 實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床 2023,9(3):3738. 研究證據(jù) 4 14 0481216胃腸道丌良反應(yīng)人次 P 格華止 174。 (n=50) 國產(chǎn)二甲雙胍 (n=50) 19 52 0102030405060収生低血糖人次 格華止 174。 (n=50) 國產(chǎn)二甲雙胍 (n=50) P CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 截止目前，尚無一個二甲雙胍仿制藥通過一次性評價 格華止 174。原研品質(zhì)， 60年臨床經(jīng)驗(yàn)鑄就經(jīng)典 31 格華止 174。說明書 2023年中國 2型糖尿病防治指南 格華止 174。 ? 唯一 經(jīng)美國 FDA、中國CFDA批準(zhǔn)用于兒童(1016歲 )的二甲雙胍 ? 唯一 獲得美國 FDA、中國CFDA、歐盟 EMA全面批準(zhǔn)上市的二甲雙胍 ? 國內(nèi)外絕大多數(shù)臨床研究采用的二甲雙胍均為格華止 174。(如證明格華止具有心血管保護(hù)作用的UKPDS研究 ) ? 全面強(qiáng)效 降低 HbA1c可達(dá) %(摘自 2023年中國 2型糖尿病防治指南 )，同時強(qiáng)效降低 空腹血糖和餐后血糖 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 內(nèi)容 32 01 二甲雙胍：一株植物的 60年降糖經(jīng)典 04 原研藥從研収生產(chǎn)到上市后安全性監(jiān)測更完善 02 國內(nèi)仿制藥品質(zhì)的差異推動一致性評價 03 基亍循證證據(jù)：格華止 174。優(yōu)亍其仿制藥 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 1. 馬鄭等 ,中南藥學(xué) .2023。13(6):6636.。 2. 焦玉紅等 ,科技不企業(yè) .2023。4:227. 原研藥不仿制藥在 生產(chǎn)體系 的 各環(huán)節(jié) 有 差別 33 原料不 輔料環(huán)節(jié) 生產(chǎn)工藝 及控制 生產(chǎn)體系 各環(huán)節(jié) 生產(chǎn)線水平 療效不安全 ?標(biāo)準(zhǔn)寬松 ?來源丌穩(wěn)定 ?標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 ?來源穩(wěn)定 ?控制嚴(yán)格 ?工藝先進(jìn) ?缺乏控制 ?仿制工藝 ?水平先進(jìn) ?殘留物少 ?仿制水平 ?殘留物少 是雜質(zhì)、安全性、療效的基礎(chǔ) 決定藥物的溶出度 不臨床療效 決定終產(chǎn)物中雜質(zhì)含量，影響藥物療效和安全性 原研藥 仿制藥 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 默克原研藥物從研収到上市始終重視安全性 34 藥品 上市 實(shí)驗(yàn)室研収出一種 藥物 藥物 需要通過臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn) 從最初的 3期臨床試驗(yàn)開始記錄所有 丌良事件 丌良事件 會納入主要產(chǎn)品特性總結(jié)及包裝說明書 公司核心安全信息數(shù)據(jù)記錄在研究者手冊中 藥品上市 上市后的 藥品 還需要進(jìn)行其他觀察性研究，如上市后安全性研究， 臨床試驗(yàn) 4期等 通過丌同方式篩選 丌良事件 ： *DSUR/PSUR: 定期安全性更新報告（ PSURs） *信號檢測：基于臨床評價通過定量(“自勱化 ”或 “數(shù)據(jù)挖掘技術(shù) ”)技術(shù)和定性方法來監(jiān)測非預(yù)期的収現(xiàn) 3%的藥品可能 撤市 ，其原因?yàn)樯鲜泻髤КF(xiàn)的產(chǎn)品副作用。 超過 50%的 CCSI (公司核心安全信息 )以及包裝說明書會在產(chǎn)品上市后進(jìn)行相應(yīng)更改。 丌同時期臨床試驗(yàn)參不的患者人數(shù) 0期 10至 15 1期 20至 80 2期 50至 200 3期 200至 1萬 4期 ～ 1千至 1百萬 上市前 上市后 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 《藥師對二甲雙胍原研藥不仿制藥態(tài)度的調(diào)查》 顯示： 65%的藥師會向家人推薦原研藥 35 020406080100療效 安全性 費(fèi)用 患者病情 生產(chǎn)企業(yè) 其它 藥師比例 (%) 影響用藥選擇的原因 Data on file CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 01020304050原研藥更優(yōu) 仿制藥更優(yōu) 藥師比例 (%) 控制血糖效果對比 01020304050消化道丌良反應(yīng) 其他丌良反應(yīng) 藥師比例 (%) 丌良反應(yīng)収生率對比 原研藥更高 仿制藥更高 36 Data on file 《藥師對二甲雙胍原研藥不仿制藥態(tài)度的調(diào)查》 顯示： 二甲雙胍原研藥療效更優(yōu)，安全性更好 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 總結(jié) 37 ?歷經(jīng) 60年，格華止 174。在生產(chǎn)體系、安全性監(jiān)測上確保了原研品質(zhì)； ?截止目前，我國尚無二甲雙胍仿制 藥物 通過 一致 性 評價，還未被證明不原研藥格華止 174。在生物等效性 、 臨床療效不安全性的一致 ； ?仿制藥一致性評價制度有利亍提高我國仿制藥的質(zhì)量。 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 謝 謝！ 原研品質(zhì)， 60年鑄就經(jīng)典 CHN/GLUP/0517/0053 Valid until 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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