凈化壓縮空氣驗證方案-資料下載頁
2025-11-08 02:01本頁面
【導(dǎo)讀】驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)擬定壓縮空氣系統(tǒng)日常監(jiān)測項目。負(fù)責(zé)起草壓縮空氣系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。——空壓機(jī)運行是否正常無異聲，方向是否正確。——冷干機(jī)運行是否正常，冷媒高、低壓表指示是否正常?！艿老到y(tǒng)有無泄露，閥門、開關(guān)是否正常。檢查細(xì)菌殘留量是否合格。裝入系統(tǒng)，然后將待驗證壓縮空氣在壓力下通入抽濾瓶底部液面下，在無菌室100級層流操作臺上各取100ml抽濾瓶中樣品測定細(xì)菌數(shù)，剩下。無油水浸漬及濾紙變色跡象。每更換一次重要零部件做一次設(shè)備驗證。達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)的壓縮空氣符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可以投入使用。
【正文】 驟： 在壓縮空氣管路的使用處對著潔凈的新分析濾紙吹 1 分鐘，查看濾紙，有無油水浸漬及濾紙變色跡象。 檢測數(shù)據(jù)表： 附檢驗報告單。 5 系統(tǒng)評價、再驗證周期及結(jié)論 根據(jù)壓縮空氣的安裝確認(rèn)、運行 確認(rèn)及性能確認(rèn)的結(jié)果及數(shù)據(jù)表明，凈化檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果與記錄 第一次 第二次 第三次 化學(xué)指標(biāo)(PH 值 ) PH 值不變 通入前： 通入后： 通入前： 通入后： 通入前： 通入后： 菌檢 (菌落總數(shù) ) 10CFU/100ml 油、水 不得檢出（潔凈濾紙測試） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 凈化壓縮空氣驗證報告 壓縮空氣系統(tǒng)符合設(shè)計及安裝要求，使用點的壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 再驗證周期與有關(guān)建議 每更換一次重要零部件做一次設(shè)備驗證。 正常生產(chǎn)時，每兩年應(yīng)進(jìn)行一次再驗證。 驗證小組： 日期： 6 批準(zhǔn)證書 凈化壓縮空氣 系統(tǒng)經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)，其各項參數(shù)均能達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)的 壓縮 空氣 符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可以投入使用。并且相關(guān)的操作規(guī)程也符合要求，可達(dá)到運行、維護(hù)保養(yǎng)等所預(yù)定的目標(biāo)。經(jīng)全面審閱《 凈化壓縮空氣驗證報告》， 同意其驗證結(jié)論與有關(guān)建議。 批準(zhǔn)人： 日期：
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