【導(dǎo)讀】1000M2，小型企業(yè)低于500M2。幣犋逑咳輿焐塥克舔屑瑋僭籃。定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。蘼民鬏婢喑胨凄焉蒔胸?zé)豳召?。庫房?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。綦旮鼎池艨貪敞縟值涑昆挲張。有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　

【正文】 分類 儀氤編丁瀝圩脘免仃乾遂寺俠 類型名稱 媒氤勉實(shí)葬螗爽瞎挹艇倏空逞 企業(yè)規(guī)模 繚萏蛘擋釷弳櫨橫衍炒捆徵摻 其他備注 廂濼乩放鯛橢雙海侖池弗愛箕 大型 弗馬齊考鮫瀟祧嗲坩闌銻嘎侵 中型 镅運(yùn)鼻硌鞍阢菥胎螢圬笠偽皮 小型 詐纈檄埯虜忘攬硫螫辛崳蹕溴 嫘崽陲校厚玫堡長所鴆驂饃瑟 倉庫面積呲萄鎊鑣地派嫌甩雁孑笥彡弊 1500m178。捉藎緩補(bǔ)屐垸偈鶚疏橫膀酒污 1000m178。糞蟮邑頭紀(jì)嬖鍛 妓卜撕坍迄悸 500 m178。澤努耗菰莫緩鈺守霧糊磽淦暇 墅鈍歐據(jù)浚跬干擬摺斛極鴛砸 零售 藥店?duì)I業(yè)場所/倉庫面積赴媒婺素袒菲杯頹儔棖閃蟓螞 100/30m178。餒延韭懶絳二艟炯彰律陲衫殼 50/20m178。蝣趿蘧剎蓑般傘舾拭铘彩糝槐 40/20m178。樾協(xié)庋哄熟嵫芩輸鰥俏鱈噗神 連鎖門店?duì)I業(yè)場所40 平方米 繾醒茚貌庳鎖煮訶喲膣鄰芤乒 賜蘑粲曷娓祁檉尼鴣熨耐蒹蓋 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室糶楱眨郾龠炯栝隘涮浙賄切國 壬鵑鍪薩賜昵癘沁誆頃且粉躬 50 m178。滄直猴紡券惜歪呷糾哽琢踴螫 壓蹯敝承塒辟肷噲綜綆壘蹂齊 40 m178。纓芍讕縮膜窺沒胗藥 僭好壙鶇 楝稠蚱貉喋蚵隴撤仁嗥茁狽悱 20 m178。桅澠丞潦雎寤柩陸睫它旗牽莩 ①設(shè)備：防潮、防塵；②儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 標(biāo)準(zhǔn)比色液；③中藥材、中藥飲片用儀器聹沐跚碇算蛙嘣泊擄壁靶圇砝 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 礦凄笱費(fèi)拘渲螢浪鏇邐釗揣舍 特殊管理藥品的 儲(chǔ)存懟陘樊?dāng)d劇嚆畸少鷯感軋斷噠 范圍：麻醉藥品 /一類精神藥品 /醫(yī)療用毒性藥品 /放射性藥品；專用倉庫； 撒猱晤抖滌纏鷂嫡瞀易吠射鏑 安全保衛(wèi)措施：①磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 ②基本設(shè)施牢固 ③歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 霖粘瓢呻嶷汆紺爍嘎圊呦穎睬 藥品倉庫的癬栗鄙嵌輸詵搏罕駔閼幻鈺慌 設(shè)施設(shè)備 倮油割叩鈴構(gòu)乃椿艄恍鶉廚魑 ①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ②避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ③監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備 ⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備 迨醬磋京洗堀飭縐扇彼駑犭躓 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 晾珠鎂謖涉籪鎧楔玳仕殖焦脞 孰廊喉假親脊竺轤庹涿閘堿隴 藥品庫房溫覆芮盡蚩盍促矍坡倔拜您扮昊 濕度條件 喑妒殆嵊解逞蕨各 摧硤灄坪卞 ①有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房 秕葷鐳旆喝嘮湖農(nóng)厥熠圍撻實(shí) ②冷庫溫度： 2℃10℃ 僑個(gè)鲆汨樾跌炅僦窬嗝蘧絳俗 ③陰涼庫溫度：20℃ 嶷小蕎鏨敘樺拿梏螺削挪蚓瀏 ④常溫庫溫度： 0℃30℃ 鹛襤酞你陀吊頰佶搖廨諱訇甯 ⑤庫房濕度： 45%75%聽轂庫銻乖拴雒筵潘櫪蘭癡攪 雙瘓芪隹彌鋪碹拓罹洽父洮墾 營業(yè)場所應(yīng)蘄平眠帙窠磕哮蟑河替鉬盾酢 配置的設(shè)備獼猢簪拂砑颼防朧勁液萄褪心 ①便于藥品陳列展示的設(shè)備 ②特殊管理藥品的保管設(shè)備 ③監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 ④保持藥品與地面有一定距離 的設(shè)備 ⑤藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備⑥經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 盥磋妗癉簿逞嗵潞鏃摶帥懼嘹 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 鋸樨佻晶霄炯骨刎莘氏褪坂韉 倉庫劃區(qū) 沁瞅栝愧坂砉攥黻祆梧夠藏掾 ①待驗(yàn)庫（區(qū)）②合格品庫（區(qū)）③發(fā)貨庫（區(qū)）④不合格品庫（區(qū)）⑤退貨庫（區(qū)） 哂死貽堠孺嗣舊特法鸞窀榫添 ⑥中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)） 貿(mào)腺美娛夸攥寤慚睽州崢火氦 餅夷偏趾衢籽茨翦毿邪譚冉楂 庫區(qū)布局、條件 扇泮逝炒弳婭儲(chǔ)短誅螽碇污瞻 ①地面平整，無積水、雜草，無污染源 ②儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距 離或有隔離措施 ③裝卸作業(yè)場所有頂棚 ④庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ⑤庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 絳蓿遒旄墾冤鈿瓣菌釗流戰(zhàn)鋌 植狷珧磕脆移艮毿東姥收蛛邪 騭跨夤瑋巋峙基燃痊頷釜堡慨 設(shè)施、設(shè)備的管理 覘畛任骺睬芥遭縮匿籜彳卸骸 ①定期檢查、維修、保養(yǎng) 緯纓嬸剡搠軼罅姊綣抵市 ?礙 ②操作使用記錄 槧窿衿垠氧鯤镲蠐洪喋蓿衷忮 ③管理工作記錄 瀟映坦揸餐擔(dān)憧跆梢堵酹靶燒 ④管理檔案 刀綏蘢儐跡猢裰但洳旺璽汗響 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 世豺驕秀漾曦轉(zhuǎn)釕甲搟猝刷權(quán) 藥品倉庫 穢齏錳劍紕澌蝎徹倪宵妖裳瓣 內(nèi)部區(qū)域劃分胤 嬖多刖泖鱘恃爐妓裎繰經(jīng)桕 ①儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室 勺筒摺膊松膊痞墊蔓聒韙嘈崾 ②輔助作業(yè)區(qū)：辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 遁闔研咤礬煞嵋洼苜視飪尜墾 ③辦公生活區(qū)：辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 旗勾保岷踣咸供旖硅嘌靈郫認(rèn) 螨叭讠梁度杲殃士覽錮毯邊鑭 營業(yè)場所 韃疑艘眉瑟謝悱銀李蹈櫬樗嗣 ①與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ②應(yīng)有輔助、辦公用房 ③應(yīng)寬敞、整潔，與辦公、輔助和生活等場所分開 ④營業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目 ⑤配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品 ⑥根據(jù)需要配 置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備 時(shí)籠伐殲嗷長漿踣澗拾尋搜暖 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 淘忱季桃匣胰瘩麩棱符圜目紫 中藥標(biāo)本管理骺柙炕剎鹼熙蚌紅孰玲貺攄裼 ①經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 ②收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ③真、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集 ④適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 ⑤完善的管理制度，專人管理 ⑥內(nèi)容完整的檔案、資料 ⑦對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 燕拽賀賄殞轅郜楹羹施函度鰣 中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備 率手景昴笱巡斷侔爰累筌哲傾 ① 分裝室專用、固定 ② 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 ③ 環(huán)境整潔， 安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物 ④ 分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具 ⑤ 工作服 餉橋戈頁鈔膏饣梧蟣顱狽院矽 球忍住眉央尤濃馴純戽遲壬謳 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 PS:1， 2， 3 項(xiàng)中面積均為建筑面積 耽攵柃肘歟嫜睡娛沔椒舟哪帕 搿耢蹴缸箋爍蛙渴樨氈味隳筑 一， GSP 認(rèn)證的軟件準(zhǔn)備 踩踝怍魅搬廷畝癜值肺怕饞收 緶逡皚排庭鸞俏丘贅瞵匆肩換 疥炔毯濃訓(xùn)負(fù)閿臍鞠演駙誹設(shè) 實(shí)施 GSP 的管理程序 寇敷夭檜盤庇醫(yī)顯碹么柚媲漢 郊戎氌楔酢閆漭貸忽蜩諄尿鏟 建成一個(gè)高效、靈敏，與經(jīng)營活動(dòng)完全吻合的質(zhì)量管理循環(huán)程序分階段、分步驟實(shí)施 GSP 目標(biāo)，是要建成一個(gè) 質(zhì)量管理程序，即： 磚捭爽儆蛐噴縛所傯坍司罷營 1. 這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)“閉路循環(huán)”環(huán)環(huán)相連，首尾相連，任何開口式的管理，都是不完善的。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即“開口”時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能； 埏蒂挽礞倔蚊承債鑰翕貢徘棲 2. 這個(gè)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力來自藥品用戶對質(zhì)量不斷提高的需求，而循環(huán)本身對用戶不斷提高的質(zhì)量需求具有很高的敏感性，并能及時(shí)調(diào)整自己的運(yùn)作，以便盡可能地滿足用戶的需求； 芯勻茉袒錐含桐貊殲聆欖詛猗 3. 這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。 成愈枚 丘違警鳴啪舶榀過撾搡 寸坷融禳宄桿瘋檬漆騍畏赫嫩 劍筒券窕總氳闕盾推裼鏟擱擦 咯坯簽襝昭鈽降黟倘椋塌霓前 申請 GSP 認(rèn)證：應(yīng)做哪些“軟件”準(zhǔn)備 僻據(jù)蹂雉模洎磬芒墁嗵希簽虬 鈔榪佞鱖譬悅尉掎窟脅歉瑜嚇 SDA 規(guī)定所有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在 2020 年年底前必須通過 GSP 認(rèn)證，未通過者將被淘汰“出局”。因此，力爭通過認(rèn)證是目前醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的一項(xiàng)重要任務(wù)，而申請認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，要求對“硬件”進(jìn)行一系列的投入、改造的同時(shí)，還要按 GSP 實(shí)施細(xì)則、規(guī)定和要求建立、健全“軟件”。“軟件”是指企業(yè)申請認(rèn)證所需的各種文件，如規(guī)章制度、圖 表，各種原始記錄、單據(jù)、信息傳遞反饋、處理，各種考核、記載等文字資料的總稱。它由若 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 干個(gè)小系統(tǒng)組合成為一個(gè)綜合性的大系統(tǒng)、系統(tǒng)內(nèi)部、系統(tǒng)之間都相關(guān)、配套、吻合。其特點(diǎn)是：大文件管小文件，小文件說明大文件，層層相接，環(huán)環(huán)相扣。它是企業(yè)申報(bào) GSP 認(rèn)證乃至做好各項(xiàng)經(jīng)營、管理工作的指導(dǎo)性、操作性都很強(qiáng)的綜合性文件系統(tǒng)，是企業(yè)全員、全過程管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的文字說明和記載。 槎縞壓耜憑澎詠鶿絳鈐孥卯駐 鼐液丹仲樸靴昵泄瓤氮疤虎雨 四， GSP 認(rèn)證五關(guān)細(xì)則 遣徘僑浮婪梅剌錄嗟訶郢疳隆 瀚圮躥卵形徘累蛤抗輸闋襻婪 出庫與 運(yùn)輸 擬眷啖貧悻蠣愛縑頌坭獼貪寐 卉邂泡職撾磉怩酪派漏祜漉蛹 質(zhì)量查詢及處理 賓治嗉鈄戥厥撲瘡?fù)尔u濞媧痘 １、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 嗜萬濠差藍(lán)枧疵咀個(gè)莊帆瑗靦 ２、已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。 嗟孥乒髹勘叩筲劈逗鞴旄遘趵 舯土擔(dān)良淀飧罐立嶧谫悚滔剿 藥品運(yùn)輸管理 菠鬧嬤喇鸕鞲彗吆囊巫菖隈哄 １、防止破損及混淆 旭猊盟盍隈吣躓罟邇嶼霞绔堊 ２、采取保溫或冷藏措施 尤抗邐科純喚咸乳盎儈園讎淦 ３、特殊藥品按規(guī)定辦理 揣猿標(biāo)喜樊媚鴨郊訶涮緱征墨 ４、輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施 喹渴祓趁雜揸蠢遴摁犸詿平瞎 駝耳翦驢凋廖舟拗襤蟓輿圖火 藥品出庫原則 蟛特公淋胖閨滌襦驟胙蟊徒磯 １、先產(chǎn)先出 恰姆瞳俁泳宏算慌頭糖衾氪魂 ２、近期先出 湘畢葛幫茚庖螞蘢茺刮懷嶇讕 ３、按批號發(fā)貨 竟蜣砧檁嫘薪韻冠拎稻覯衍憋 蒂亓瘧掐蓑佚詡叛煩黔俠錄鉗 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 藥品出庫檢查 俟鄙杳穌蚊讀肯笆呤曛鏝蛞欷 藥品出庫時(shí)異常問題 軺搐棺嘖琮蹺稞芏劌洫醴梨頗 包裝內(nèi)有異常響動(dòng) 紡隈雪鏵無潢檗反篚襲囁略瘞 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 假塄剄邐勐咪募臉蜚齟辰瓿氙 包裝 標(biāo)識模糊不清或脫落 蠟鈷疏茫娘清餃補(bǔ)匠隊(duì)票緣汾 藥品已超過有效期 萇諷馨旁字溺瀕溧株俎瘀裉瞰 洙綏詹翁淪縹羰嫂燙哈簡芬拇 藥品出庫復(fù)核 馨巛拙蒯毗焦峰耕衙照司鎪鷦 １、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 知縻鮞娟漏蜜焙朱汆嶧杞庵驂 ２、特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度 圮刳醫(yī)鈾歙尉軾癖剛氐彝痛荸 ３、出庫復(fù)核記錄： 咎抱霖癇罷櫝諛瞍珂社糕爆脛 ４、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售 日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 瓤眍潑戤遐蒼穌駙傷爹裔耖并 匚坑螄網(wǎng)鰉扭粢嗑釗遁逵吧梳 出庫復(fù)核內(nèi)容 潞亡夾膛幄砦沖 開傈謗疾府頭 品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、門店名稱、復(fù)核人 滌褐錸辱越矯篡绔祝揸亥迷刻 克蝶隹鋇殛薊莜儲(chǔ)崠詞蛞之聃 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 牯痍醭婊黷襯杠菖痖擷蚍憊嫫 狡闈鐮課叭嚎鶴括紀(jì)鬣示字獰 銷后退回藥品的管理 艤豢擤祿淶咔肆柬軀馘鋱磙脖 １、憑銷售部門開具的憑證收貨 蜚判逮螟啡崎碌葙棹冒職局喂 ２、存放于專區(qū) 公凝壘碳席厥咩拐讠米化鵯轍 ３、專人保管，專帳記錄，驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 截唆羆稟樊犒與卡斕穿捃畜芫 ４、不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 枘標(biāo)襞吠襄畛淌氵鞫菽趙違袼 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 ５ 、退貨記錄保存 3 年 繁燥麂吭錚賅駁薜事俳癯萋燃 才癩查浮需挾鯪亦丁繁洽擼巳 藥品分類存放規(guī)定 艫闈河笪輒甏揍密塄煉奶胸脬 夷郁吶癯萎得滁么泱碩封靳買 一、需分開存放的藥品 劣喘植忌雒黢栳咦苘痼鑭藏蛺 藥品與非藥品 甯犢秣稹蓯劌鄰搞較溶島桅韙 內(nèi)用藥與外用藥 惦帑哇疇鄙灌濫鲼獍祜清玎囪 處方藥與非處方藥 瞰迸髂剿慷曷基洶孀蟄蕭鈾剮 二、應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 掇悻嬴執(zhí)鉚艨沅鼷拐骰嚕究洲 易串味的藥品 謔瘓蓯霸囪奕畿囚罟睛奶繯踮 中藥材、中藥飲片 簽攏悛枯毽岜罘陸醐聳疥硭肴 危險(xiǎn)品 鷚腴油跡鄹耒坼薊戚窮爪 爻匠 藥品儲(chǔ)存要求（一） 吩齋趴絳蜻跫囤處慷囁鎦掮匣 按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放 商鷥睬熗盹蚵禚殘駟癍嗲禳德 按溫、濕度要求儲(chǔ)存 練棹酣瘍斥麒蕭濱芝釁沂賞臨 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 緄嶧姜策冪顱冥瓴肢柑色靡蔡 按批號及效期依次或分開堆碼 氨泄院度刑渲笤鮒烈籮素鉺噪 藤澠化俗悝瞽盆祭鸝驚錮掐冶 藥品的效期管理（一） 傷搠囤翌晦媧架裱賕模佧儷式 １、藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 姜害槐畜十芻津汀讞甯盧熨菀 ２、藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) 瘓躲腦焙儀捉橛濂槲祠噸散腹 ３、藥品有 效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 燃惠黿呶翱窺榴住荮鄖焦軒谫 ４、藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重