中國(guó)歐盟gmp的異同-資料下載頁(yè)
2025-02-10 21:43本頁(yè)面
【正文】 五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量管理 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第十二章 投訴與不良反應(yīng) 報(bào)告 第十三章 自檢 第十四章 附則（術(shù)語(yǔ)） 總則為依據(jù)和范圍 將衛(wèi)生、驗(yàn)證單獨(dú)列一章 其它章節(jié)框架相似 附錄 一、總則 二、無(wú)菌藥品 三、非無(wú)菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 有幾種印刷版形式 正式版及供學(xué)習(xí)用 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英對(duì)照版規(guī)范 通則（ 88條） 附錄 一、總則 二、無(wú)菌藥品 三、非無(wú)菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 我國(guó)有關(guān)指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （ 2023） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 組織編寫(xiě) 藥 品 安 全 監(jiān) 管 司 藥品認(rèn)證管理中心 化 學(xué) 工 業(yè) 出 版 社 現(xiàn)代生物技術(shù)與醫(yī)藥科技出版中心 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 ? 我國(guó) GMP規(guī)范（ 98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死管和盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 注射用水的儲(chǔ)存可在 80?C以上保溫、 65?C以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2023 無(wú)菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 2 ? WHO GMP 1992無(wú)菌藥品附錄 2023版第 ，即：注射用水的生產(chǎn)、貯存和輸送方式，應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)， 例如 在 70℃ 以上或 4℃ 以下連續(xù)循環(huán)。 ?原文： Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃ . 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 3 ?美國(guó)藥典 28版在 1231章制藥用水通則中，技術(shù)要求更為明確： ?水的分配系統(tǒng)有二種方式， 循環(huán)方式 （回流）或 定期沖洗 ，經(jīng)驗(yàn)證明，采用循環(huán)方式比較容易保持， …… ? Distribution configuration should allow for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system. Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain. 譜寫(xiě)歷史的明天 ? 中國(guó)傳統(tǒng)藥物也有不少人材，在國(guó)外從事中藥研究，給歐美等工業(yè)國(guó)家利用現(xiàn)代化手段研究傳統(tǒng)植物藥增添了活力 ? 歐美日等國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)藥的研究，許多方超過(guò)了中國(guó)，而且申請(qǐng)了專利，例如，治療糖尿病藥物 Aloe arborescens 蘆薈蕎木葉中的多糖阿勃朗 A和 B，國(guó)外已有專利 ? 中國(guó)傳統(tǒng)藥物文明、燦爛地的歷史只能說(shuō)明我們的過(guò)去，未來(lái)靠我們?nèi)?chuàng)造 ? 傳統(tǒng)藥物的前景需要科學(xué)態(tài)度和求實(shí)精神 ? 學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)經(jīng)、落實(shí) GAP和 GMP等待規(guī)范，科學(xué)求真，質(zhì)量求善 問(wèn)題？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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