【正文】 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有一 個(gè)確定的范圍 ，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力且 *應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 ，或 *應(yīng)通過(guò) ISO/IEC17025 或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB/T15481)的認(rèn)可。 注 1:這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn) 室滿(mǎn)足 ISO/IEC17025 或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注 2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以 由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)確保滿(mǎn)足要求 。 87 AE002C01 、分析和改進(jìn) 88 AE002C01 組織應(yīng)策劃和實(shí)施所需的監(jiān)視 、 量測(cè) 、 分析和改進(jìn)過(guò)程 ， 以： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括適當(dāng)方法（含統(tǒng)計(jì)技術(shù)），及其使用程度之決定。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中 應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 并 應(yīng)包含于控制計(jì)劃中 。 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 整個(gè)組織 應(yīng)了解基本統(tǒng)計(jì)概念 ,如變差 .控制 (穩(wěn)定性 ). 過(guò)程能力和過(guò)渡調(diào)整。 89 AE002C01 組織應(yīng)對(duì)顧客感覺(jué)組織是否滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)控 ， 以作為量測(cè)質(zhì)量管理體系績(jī)效之一種方法 。 取得和利用此信息的方法 ， 應(yīng)加以決定 。 注 包括內(nèi)部外部顧客 顧客滿(mǎn)意度－補(bǔ)充 應(yīng)監(jiān)控下面的目標(biāo)數(shù)據(jù) : 交付零件的質(zhì)量績(jī)效 /顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 /按計(jì) 劃交付的業(yè)績(jī) /質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知 。 應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 90 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 組織應(yīng)在策劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部審核 ， 以決定質(zhì)量管理體系是否： a)符合既定策劃安排 （ 見(jiàn) ） 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；和 b) 有效地實(shí)施和維持 。 審核計(jì)劃應(yīng)加以策劃 ， 并考慮受審核過(guò)程的狀況和重要性 、 被審核的區(qū)域和先前審核結(jié)果 。 審核準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻率和方法應(yīng)加以界定 。 審核人員的選擇和審核的執(zhí)行應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 。 審核人員不應(yīng)審核本身的工作 。 文件化程序應(yīng)界定策劃和執(zhí)行審核結(jié)果報(bào)告及紀(jì)錄維持 (見(jiàn) )的責(zé)任與要求 。 負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取適時(shí)地糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)不符合和其造成原因。后續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包含已采取糾正措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見(jiàn) )。 91 AE002C01 質(zhì)量管理體系審核 組織 應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與 本技術(shù)規(guī)范 和 任 何附加的質(zhì)量管理體系要求 的 符合 性 。 制造過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì) 每個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行 審核 以確定其 有效性 。 產(chǎn)品審核 組織 應(yīng)按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品 進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 （如產(chǎn)品尺寸、 功能、標(biāo)簽等）。 92 AE002C01 內(nèi)部審核 應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和 班次 ，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率 應(yīng) 適當(dāng)增加。 注 :每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 組織 應(yīng)具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見(jiàn) ） 。 93 AE002C01 制造過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 — 續(xù) 組織 應(yīng)保持由客戶(hù)零件批準(zhǔn)過(guò)程要求指定的制造過(guò)程能力 或 性能 。 組織 應(yīng)確保 實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖 。 包括符合規(guī)定的 *測(cè)量技術(shù) *抽樣計(jì)劃 *接收準(zhǔn)則 *不滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 94 AE002C01 ?實(shí)施過(guò)程中 應(yīng)在控制圖中 記錄重要過(guò)程事件 ， 如工具更改機(jī)器 修理等 。 ?組織 應(yīng) 對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不穩(wěn)定或能力不足的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的 反應(yīng)計(jì)劃 。 ?適當(dāng) 時(shí) ,反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和 100%檢驗(yàn) . ?為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力 :組織隨后應(yīng)完成 明確進(jìn)度和責(zé)任 要求的糾正措施 。 ?要求時(shí) ,此計(jì)劃 應(yīng)由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) 。 ?組織 應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄 。 95 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足 。這種監(jiān)控和測(cè)量必須依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 必須維持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) ， 記錄必須指明職權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn)） 。 除非得到有關(guān)職權(quán)的批準(zhǔn) ， 及合適的顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排（ 見(jiàn) ） 已圓滿(mǎn)的完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付售后服務(wù) 。 注： 確定產(chǎn)品特性類(lèi)型以決定： 測(cè)量類(lèi)型 。 測(cè)量方法 。 能力和技術(shù) 。 96 AE002C01 續(xù) 全尺寸檢查和功能性試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ,按控制計(jì)劃的規(guī)定 , 對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 其結(jié)果 應(yīng)可供顧客評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)尺寸進(jìn) 行的完整測(cè)量 。 外觀件 ? 如果客戶(hù)制定組織產(chǎn)品為外觀件 .組織 應(yīng)提供 ： ? 適當(dāng)資源 。 ? 適當(dāng)色樣 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)條件 。 ? 外觀標(biāo)準(zhǔn)條件 。 ? 驗(yàn)證外觀人員的能力 。 97 AE002C01 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品已予以識(shí)別和控制 ，以防止誤用或交貨 。 所要求的活動(dòng) ， 包括評(píng)審和解決不合格品的責(zé)任和職權(quán)應(yīng)于文件化程序內(nèi)界定 。 組織應(yīng)由下列一種或多種方法來(lái)處理不合格品： a) 采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)出的不符合； b) 由相關(guān)職權(quán)和適當(dāng)時(shí)顧客的批準(zhǔn) ， 職權(quán)對(duì)不合格品的使用 、 放行或特采允收； c) 采取措施以防止不合格品的原訂使用或應(yīng)用 。 98 AE002C01 —續(xù) 不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施 ， 包括進(jìn)行特采 ， 應(yīng)加以紀(jì)錄 (見(jiàn) )。 產(chǎn)品改正后應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證 ， 以展現(xiàn)對(duì)要求的符合性 。 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨后或開(kāi)始使用后才被發(fā)覺(jué)，組織應(yīng)對(duì)不符合所導(dǎo)致的影響或潛在的影響采行適當(dāng)?shù)拇胧? 99 AE002C01 不合格產(chǎn)品的控制－補(bǔ)充 未經(jīng)識(shí)別可疑狀態(tài)產(chǎn)品 ,應(yīng)歸類(lèi)為不合格產(chǎn)品 （見(jiàn) ）。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)要求， 應(yīng)被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到 和使用 。 通知顧客 不合格產(chǎn)品出貨 應(yīng)立即通知顧客 。 —續(xù) 100 AE002C01 顧客棄權(quán) 產(chǎn)品或制造過(guò)程與批準(zhǔn)不同時(shí) ,應(yīng)獲得顧客的許可 。 應(yīng)保存有效期限職權(quán)數(shù)量記錄 。 當(dāng)授權(quán)期滿(mǎn)時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)， 應(yīng)在每一包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品 在提交給顧客之前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求，與顧 客達(dá)成一致。 —續(xù) 101 AE002C01 組織應(yīng)決定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ， 以展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ， 并評(píng)估質(zhì)量管理體系能夠執(zhí)行的持續(xù)改進(jìn) 。此應(yīng)包含藉由量測(cè)和監(jiān)視及其它相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料 。 資料分析應(yīng)提供信息在關(guān)于： a) 顧客滿(mǎn)意度 (見(jiàn) )； b) 符合產(chǎn)品要求 (見(jiàn) )； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；和 d) 供應(yīng)商。 102 AE002C01 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī) 的 趨勢(shì) 應(yīng)與 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ,并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審決策 和長(zhǎng)期策劃 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 注 ：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準(zhǔn)相比 103 AE002C01 為了防止再次發(fā)生 ， 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 以消除不符合的原因 。 糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響相符 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項(xiàng)要求： a) 評(píng)審不符合 (包括顧客抱怨 )； b) 決定不符合的原因； c) 評(píng)估措施的需要 ， 以確保不符合不再重復(fù)發(fā)生； d) 決定并實(shí)施所需之措施； e) 所采取措施結(jié)果的紀(jì)錄 (見(jiàn) )； f) 評(píng)審所采取的糾正措施 。 104 AE002C01 組織 應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題過(guò)程 。 若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題的方式 ， 組織應(yīng)采用 。 應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中使用防錯(cuò)方法 。 應(yīng)用在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品上 。 于最短時(shí)間內(nèi)完成 ， 退回產(chǎn)品進(jìn)行分析 。 保存分析記 錄 。 預(yù)防再次發(fā)生 。 105 AE002C01 為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生 ， 組織應(yīng)決定預(yù)防措施 ， 以消除潛在不符合的原因 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相符 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項(xiàng)要求： a) 決定潛在不符合及其原因； b) 評(píng)估措施的需要 ， 以預(yù)防不符合的發(fā)生； c) 決定和實(shí)施所需之措施； d) 紀(jì)錄所采取措施結(jié)果的紀(jì)錄 (見(jiàn) )； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 106 AE002C01 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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