【正文】 持續(xù)改進過程 。然而，用于認證或合同不是 ISO 9004的目的。 注：在本國際標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧所要求的產(chǎn)品。 ?組織若沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)職責則只有 排除的，但 制造過程的設計不能排除 。 汽車行業(yè)的術語和定義 15 AE002C01 防錯 :產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不 合格產(chǎn)品。 18 AE002C01 現(xiàn)場 :增值制造過程發(fā)生場所。 注：質量管理體系所需要的過程參照上述 ， 包含管理作業(yè) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程 。 24 AE002C01 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 26 AE002C01 ISO 9001:2023質量管理體系－要求 （ 包含顧客指定的記錄 ） 應建立和維持質量管理體系所要求的紀錄，以提供質量管理體 系符合要求及有效運作的證據(jù)。 31 AE002C01 策劃 最高管理者應確保在組織內(nèi)相關功能部門及階層建立質量目標，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（見 ）。 34 AE002C01 最高管理者應指定管理層的一員作為管理代表 ， 該代表在不受其它職責影響 ， 應有的職責和職權 ， 包括： a) 確保質量管理體系所必須的過程已建立 、 實施及維持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和改進的需要； c) 確保促進組織對顧客需求的意識 。 37 AE002C01 管理評審輸入應包括下列信息： a) 審核的結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上次管理階層評審的跟催措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的提議 。 對從事特殊工作的人員應按所要求的教育培訓技能和 /或經(jīng)歷進行資格考核應考慮滿足顧客特殊要求 注 1:本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質量有影響的所有人員 注 2: 顧客特殊要求實例：數(shù)字化數(shù)據(jù)的使用 44 AE002C01 、意識和培訓 (續(xù) ) 對于從事任何新的或修改的與質量有關的工作的員工，包括 合同工和代理工作人員 ﹐ 組織應提供在職訓練 。 在組織的 實施中應體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危 險的方法和手段 ， 特別是在設計開發(fā)過程以及制造過程的 活動中得到體現(xiàn) . 應維持生產(chǎn)現(xiàn)場有序 、 清潔 ， 并進行適當?shù)男拚?. 48 AE002C01 49 AE002C01 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。TS16949 : 應規(guī)定接收準則 。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧 客同意。 注 3： 符合項目 c)包括所有應用于材料的獲取 、 儲存 、 搬運 、 回收、 消除和處置的適當政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) 。 與產(chǎn)品有關的要求評審－補充 對 （ 參見注 ） 要求的放棄 ， 應得到 顧客授權 . 組織制造可行性 應在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進 行研究確認并形成文件 ,包括進行風險分析 。 輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 適用的法令和法規(guī)的要求； c) 當適用時 ， 源于以前類似設計的資訊 ， 和； d) 其他對設計和開發(fā)不可或缺的要求 。 *注：使用防錯方法 。 －補充 設計 FMEA、 特殊特性、防錯、產(chǎn)品定義、評審結果、診斷指南。驗證的結果和任何所需措施的紀錄應予以維持 (見)。 65 AE002C01 ISO 9001:2023質量管理體系－要求 設計和開發(fā)變更應予以識別和紀錄 。應建立選擇供貨商、評估和再評估的準則。 采購規(guī)定要求在與供貨商進行溝通前，組織應確保其適切性。 *列出過程控制的控制方法； *顧客或組織確定的特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視的方法； *顧客要求的信息； *過程不穩(wěn)定或不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃； 任何影響變更發(fā)生時必須重新評審和更新控制計劃，客戶要求時評審或更新的控制計劃需客戶批準。 組織 應使用預測性維護方法 ,以持續(xù)改進設備的效率和有效 性 。 如果其中任何一項工作被外包 ,組織應進行監(jiān)控 。 組織應建立這些過程的安排 ， 當適用時 ， 包括： a) 訂定過程評審與批準的標準； b) 設備和人員資格的認可； c) 特定的方法和程序的使用； d) 紀錄的要求 (見 )；和 e) 重新確認 。組織應對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)予以識別 、驗證 、 保護和防護 。 組織 應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉 ， 如“先進先出 (FIFO）”。 使用于規(guī)定要求監(jiān)視和量測時 ， 計算機軟件滿足預期用途的能力 ， 應加以確認 。 85 AE002C01 內(nèi)部實驗室設施 應有一個確定的范圍 ， 包括進行檢驗 、 試驗和校準服務的能力 。 86 AE002C01 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室 應有一 個確定的范圍 ，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務的能力且 *應有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受 ，或 *應通過 ISO/IEC17025 或等同的國家標準 (GB/T15481)的認可。 89 AE002C01 組織應對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的信息進行監(jiān)控 ， 以作為量測質量管理體系績效之一種方法 。 審核人員不應審核本身的工作 。 當內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率 應 適當增加。 ?要求時 ,此計劃 應由顧客評審和批準 。 能力和技術 。 所要求的活動 ， 包括評審和解決不合格品的責任和職權應于文件化程序內(nèi)界定 。 —續(xù) 100 AE002C01 顧客棄權 產(chǎn)品或制造過程與批準不同時 ,應獲得顧客的許可 。 102 AE002C01 質量和運行業(yè)績 的 趨勢 應與 實現(xiàn)目標的進展進行比較 ,并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持現(xiàn)狀評審決策 和長期策劃 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 注 ：數(shù)據(jù)應與競爭對手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準相比 103 AE002C01 為了防止再次發(fā)生 ， 組織應采取糾正措施 ， 以消除不符合的原因 。 保存分析記 錄 。 105 AE002C01 為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生 ， 組織應決定預防措施 ， 以消除潛在不符合的原因 。 文件化程序應加以建立 ， 以界定下列各項要求： a) 評審不符合 (包括顧客抱怨 )； b) 決定不符合的原因； c) 評估措施的需要 ， 以確保不符合不再重復發(fā)生； d) 決定并實施所需之措施； e) 所采取措施結果的紀錄 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 。 當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 98 AE002C01 —續(xù) 不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施 ， 包括進行特采 ， 應加以紀錄 (見 )。 外觀件 ? 如果客戶制定組織產(chǎn)品為外觀件 .組織 應提供 ： ? 適當資源 。 95 AE002C01 ISO 9001:2023質量管理體系－要求 組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織 應具有資格審核本技術規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見 ） 。 負責被審核區(qū)域的管理階層應確保已采取適時地糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)不符合和其造成原因。 注 包括內(nèi)部外部顧客 顧客滿意度－補充 應監(jiān)控下面的目標數(shù)據(jù) : 交付零件的質量績效 /顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 /按計 劃交付的業(yè)績 /質量或交付問題的顧客通知 。 注 2:當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以 由原始設備制造者實施。 應規(guī)定并實施以下方面的技術要求 *實驗室程序的充分性 。 注：見 ISO 100121及 ISO 100122作為指引 。 81 AE002C01 組織應決定所從事的監(jiān)視和量測 ， 及所需的監(jiān)視和量測裝置 ，以體現(xiàn)產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性的證據(jù) (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可以包括智能財產(chǎn) 。 78 AE002C01 適當時 ， 組織應對產(chǎn)品使用適當?shù)姆椒?， 在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段予以識別 。例如 :JIT要求必須建立一個能 夠從生產(chǎn)過程的關鍵階段中獲得生產(chǎn)信息的系統(tǒng)，且是訂單 驅動的。 *儲存修復 。 指導書 應來自于質量計劃 、 控制計劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 當組織或其顧客擬在供貨商現(xiàn)場進行驗證時，組織應在采購信息中規(guī)定所預期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服 務，例如：子裝配、排序、分類、返工和校準服務。 設計和開發(fā)變更的評審應包含變更對組成部分和已交貨產(chǎn)品影響的評估 。 適當時 ， 確認應在產(chǎn)品交貨前或實施前完成 。 61 AE002C01 在適當階段 ， 設計和開發(fā)的體系性評審 ， 應依據(jù)計劃的安排執(zhí)行 (見 )： a) 評估設計和開發(fā)結果符合要求的能力；和 b) 識別任何問題 ， 并提出所需的措施 。 *應全部包含控制計劃中 。要求應完整、明確且不與其它要求相互矛盾。 －補充 組織 應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式 (如計算機輔助設計數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換 )溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 57 AE002C01 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā) 。 這評審應在決定或承諾向顧客供應產(chǎn)品前進行 (亦即投標 ， 合同或訂單的接收 ， 合同或訂單的變更接收 )， 組織應確保： ?產(chǎn)品要求已加以界定； ?與先前陳述不一致的合同或訂單要求已得到解