【正文】 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO 9004的目的。 注：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧所要求的產(chǎn)品。 ?組織若沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)則只有 排除的，但 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)不能排除 。 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 15 AE002C01 防錯(cuò) :產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不 合格產(chǎn)品。 18 AE002C01 現(xiàn)場(chǎng) :增值制造過(guò)程發(fā)生場(chǎng)所。 注：質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程參照上述 ， 包含管理作業(yè) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程 。 24 AE002C01 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 26 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 （ 包含顧客指定的記錄 ） 應(yīng)建立和維持質(zhì)量管理體系所要求的紀(jì)錄，以提供質(zhì)量管理體 系符合要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 31 AE002C01 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門及階層建立質(zhì)量目標(biāo)，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（見 ）。 34 AE002C01 最高管理者應(yīng)指定管理層的一員作為管理代表 ， 該代表在不受其它職責(zé)影響 ， 應(yīng)有的職責(zé)和職權(quán) ， 包括： a) 確保質(zhì)量管理體系所必須的過(guò)程已建立 、 實(shí)施及維持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和改進(jìn)的需要； c) 確保促進(jìn)組織對(duì)顧客需求的意識(shí) 。 37 AE002C01 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括下列信息： a) 審核的結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上次管理階層評(píng)審的跟催措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的提議 。 對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求 注 1:本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對(duì)質(zhì)量有影響的所有人員 注 2: 顧客特殊要求實(shí)例：數(shù)字化數(shù)據(jù)的使用 44 AE002C01 、意識(shí)和培訓(xùn) (續(xù) ) 對(duì)于從事任何新的或修改的與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工，包括 合同工和代理工作人員 ﹐ 組織應(yīng)提供在職訓(xùn)練 。 在組織的 實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危 險(xiǎn)的方法和手段 ， 特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程的 活動(dòng)中得到體現(xiàn) . 應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有序 、 清潔 ， 并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?. 48 AE002C01 49 AE002C01 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。TS16949 : 應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧 客同意。 注 3： 符合項(xiàng)目 c)包括所有應(yīng)用于材料的獲取 、 儲(chǔ)存 、 搬運(yùn) 、 回收、 消除和處置的適當(dāng)政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審－補(bǔ)充 對(duì) （ 參見注 ） 要求的放棄 ， 應(yīng)得到 顧客授權(quán) . 組織制造可行性 應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn) 行研究確認(rèn)并形成文件 ,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 。 輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 適用的法令和法規(guī)的要求； c) 當(dāng)適用時(shí) ， 源于以前類似設(shè)計(jì)的資訊 ， 和； d) 其他對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)不可或缺的要求 。 *注：使用防錯(cuò)方法 。 －補(bǔ)充 設(shè)計(jì) FMEA、 特殊特性、防錯(cuò)、產(chǎn)品定義、評(píng)審結(jié)果、診斷指南。驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見)。 65 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)予以識(shí)別和紀(jì)錄 。應(yīng)建立選擇供貨商、評(píng)估和再評(píng)估的準(zhǔn)則。 采購(gòu)規(guī)定要求在與供貨商進(jìn)行溝通前，組織應(yīng)確保其適切性。 *列出過(guò)程控制的控制方法； *顧客或組織確定的特殊特性所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； *顧客要求的信息； *過(guò)程不穩(wěn)定或不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃； 任何影響變更發(fā)生時(shí)必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃，客戶要求時(shí)評(píng)審或更新的控制計(jì)劃需客戶批準(zhǔn)。 組織 應(yīng)使用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法 ,以持續(xù)改進(jìn)設(shè)備的效率和有效 性 。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ,組織應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控 。 組織應(yīng)建立這些過(guò)程的安排 ， 當(dāng)適用時(shí) ， 包括： a) 訂定過(guò)程評(píng)審與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的認(rèn)可； c) 特定的方法和程序的使用； d) 紀(jì)錄的要求 (見 )；和 e) 重新確認(rèn) 。組織應(yīng)對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)予以識(shí)別 、驗(yàn)證 、 保護(hù)和防護(hù) 。 組織 應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn) ， 如“先進(jìn)先出 (FIFO）”。 使用于規(guī)定要求監(jiān)視和量測(cè)時(shí) ， 計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力 ， 應(yīng)加以確認(rèn) 。 85 AE002C01 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 86 AE002C01 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有一 個(gè)確定的范圍 ，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力且 *應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 ，或 *應(yīng)通過(guò) ISO/IEC17025 或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB/T15481)的認(rèn)可。 89 AE002C01 組織應(yīng)對(duì)顧客感覺(jué)組織是否滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)控 ， 以作為量測(cè)質(zhì)量管理體系績(jī)效之一種方法 。 審核人員不應(yīng)審核本身的工作 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率 應(yīng) 適當(dāng)增加。 ?要求時(shí) ,此計(jì)劃 應(yīng)由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) 。 能力和技術(shù) 。 所要求的活動(dòng) ， 包括評(píng)審和解決不合格品的責(zé)任和職權(quán)應(yīng)于文件化程序內(nèi)界定 。 —續(xù) 100 AE002C01 顧客棄權(quán) 產(chǎn)品或制造過(guò)程與批準(zhǔn)不同時(shí) ,應(yīng)獲得顧客的許可 。 102 AE002C01 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī) 的 趨勢(shì) 應(yīng)與 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ,并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審決策 和長(zhǎng)期策劃 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 注 ：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準(zhǔn)相比 103 AE002C01 為了防止再次發(fā)生 ， 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 以消除不符合的原因 。 保存分析記 錄 。 105 AE002C01 為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生 ， 組織應(yīng)決定預(yù)防措施 ， 以消除潛在不符合的原因 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項(xiàng)要求： a) 評(píng)審不符合 (包括顧客抱怨 )； b) 決定不符合的原因； c) 評(píng)估措施的需要 ， 以確保不符合不再重復(fù)發(fā)生； d) 決定并實(shí)施所需之措施； e) 所采取措施結(jié)果的紀(jì)錄 (見 )； f) 評(píng)審所采取的糾正措施 。 當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 98 AE002C01 —續(xù) 不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施 ， 包括進(jìn)行特采 ， 應(yīng)加以紀(jì)錄 (見 )。 外觀件 ? 如果客戶制定組織產(chǎn)品為外觀件 .組織 應(yīng)提供 ： ? 適當(dāng)資源 。 95 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織 應(yīng)具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見 ） 。 負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取適時(shí)地糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)不符合和其造成原因。 注 包括內(nèi)部外部顧客 顧客滿意度－補(bǔ)充 應(yīng)監(jiān)控下面的目標(biāo)數(shù)據(jù) : 交付零件的質(zhì)量績(jī)效 /顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 /按計(jì) 劃交付的業(yè)績(jī) /質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知 。 注 2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以 由原始設(shè)備制造者實(shí)施。 應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求 *實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 。 注：見 ISO 100121及 ISO 100122作為指引 。 81 AE002C01 組織應(yīng)決定所從事的監(jiān)視和量測(cè) ， 及所需的監(jiān)視和量測(cè)裝置 ，以體現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求的符合性的證據(jù) (見 )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可以包括智能財(cái)產(chǎn) 。 78 AE002C01 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用適當(dāng)?shù)姆椒?， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段予以識(shí)別 。例如 :JIT要求必須建立一個(gè)能 夠從生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵階段中獲得生產(chǎn)信息的系統(tǒng)，且是訂單 驅(qū)動(dòng)的。 *儲(chǔ)存修復(fù) 。 指導(dǎo)書 應(yīng)來(lái)自于質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供貨商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定所預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法。 注 1:上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服 務(wù)，例如：子裝配、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含變更對(duì)組成部分和已交貨產(chǎn)品影響的評(píng)估 。 適當(dāng)時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。 61 AE002C01 在適當(dāng)階段 ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)的體系性評(píng)審 ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )： a) 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力；和 b) 識(shí)別任何問(wèn)題 ， 并提出所需的措施 。 *應(yīng)全部包含控制計(jì)劃中 。要求應(yīng)完整、明確且不與其它要求相互矛盾。 －補(bǔ)充 組織 應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式 (如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換 )溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 57 AE002C01 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 這評(píng)審應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行 (亦即投標(biāo) ， 合同或訂單的接收 ， 合同或訂單的變更接收 )， 組織應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求已加以界定； ?與先前陳述不一致的合同或訂單要求已得到解