【正文】 定的記錄 ） 應(yīng)建立和維持質(zhì)量管理體系所要求的紀(jì)錄，以提供質(zhì)量管理體 系符合要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 ?實(shí)施 應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新 。 ?工程變更的進(jìn)行和評(píng)審 應(yīng)及時(shí)進(jìn)行且不能超過(guò)兩個(gè)工作周 。 應(yīng)建立一文件化程序 ， 使得： a) 文件發(fā)放前批準(zhǔn)其適切性； b) 必要時(shí)評(píng)審與更新并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被識(shí)別； d) 確保使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持易讀及容易辨識(shí)； f) 確保外來(lái)原始文件已被識(shí)別 ， 和對(duì)其分發(fā)加以控制； g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。 24 AE002C01 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 23 AE002C01 組織應(yīng)建立和維持一份質(zhì)量手冊(cè)。 注 2：每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件化的程度可能有別于另一個(gè)組織 ， 可歸因于： a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； b) 過(guò)程的復(fù)雜性及其關(guān)聯(lián)性；和 c) 人員的能力 。 *組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任 . 22 AE002C01 質(zhì)量管理體系文件化應(yīng)包含： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化敘述； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； d) 組織用以確保其過(guò)程有效的策劃 、 運(yùn)作和控制所要求的文件；及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄 。 注：質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程參照上述 ， 包含管理作業(yè) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程 。 當(dāng)一個(gè)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程時(shí) ， 組織應(yīng)確保能完全控制這樣的過(guò)程 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別 質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織的應(yīng)用 (見(jiàn) )； b) 決定這些過(guò)程的 順序和相互作用 ； c) 決定所需準(zhǔn)則及方法以確保這些過(guò)程有效的作業(yè)與控制 ； d) 確?？梢匀〉帽匾Y源和信息的 ， 以支援這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)督； e) 量測(cè) 、 監(jiān)督和分析這些過(guò)程 ， 及； f) 實(shí)施為達(dá)到策劃結(jié)果所必要的措施，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 工藝裝備：用于生產(chǎn)制造過(guò)程中的所有設(shè)備（施），包括設(shè)備、模具、夾具、檢具、工位器具、工具、量具。 18 AE002C01 現(xiàn)場(chǎng) :增值制造過(guò)程發(fā)生場(chǎng)所。 超額運(yùn)費(fèi) :由于產(chǎn)生合同外交付導(dǎo)致的額外的成本 和費(fèi)用。 外部資源 :從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 :受控文件包括 (包括如下內(nèi)容的質(zhì) 量記錄 ): 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)， 用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單； 16 AE002C01 制造 :進(jìn)行如下生產(chǎn)或裝配的過(guò)程： 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配， 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 15 AE002C01 防錯(cuò) :產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不 合格產(chǎn)品。（見(jiàn)附錄 A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 :組織有權(quán)限建立新的、或 更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 ： 控制計(jì)劃 、 預(yù)知性維護(hù)、預(yù)防性維護(hù) … ………………… 14 AE002C01 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO 9000 2023和以下給 出的術(shù)語(yǔ)和定義。 ? 下列在本版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中描述供應(yīng)鍵所使用的術(shù)語(yǔ) ， 已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語(yǔ)： ? 供應(yīng)商 組織 顧客 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所應(yīng)用的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代了在 ISO 9001： 1994中使用的術(shù)語(yǔ) “ 供應(yīng)商 ” ， 另外 ， 現(xiàn)在使用的術(shù)語(yǔ) “ 供應(yīng)商 ” 取代了以前使用的術(shù)語(yǔ) “ 分包商 。 ?組織若沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)則只有 排除的，但 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)不能排除 。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形 ，在這情況下 ， 這項(xiàng) （ 些 ） 要求可以經(jīng)考慮而排除 。 適用于全部的汽車業(yè)供應(yīng)鏈 。顧客所指定產(chǎn)品和／或服務(wù)零件的組織制造現(xiàn)場(chǎng)。 注：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧所要求的產(chǎn)品。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與可能用到的 顧客特殊要求的結(jié)合規(guī)定了基本的質(zhì)量管理體系要求 ? 本標(biāo)準(zhǔn)用于 避免多重認(rèn)證審核 同時(shí)在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量管理體系 10 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品 ， 以滿足顧客和適用的法規(guī)要求 。組織調(diào)整的現(xiàn)行的管理體系，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，是可行的。 8 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管體系－要求 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與 ISO/14001:1996相互調(diào)整以加強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ， 以便利于所有使用者 。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO 9004的目的。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ， 可供組織內(nèi)部使用 ， 也可 用于認(rèn)證或合同的目的 ， 在滿足顧客要求方面 ， ISO 9001所關(guān)注 是質(zhì)量管理體系的有效性 。 5 AE002C01 圖一： ISO/TS 16949之架構(gòu) 、分析、改善 持續(xù)改善 產(chǎn)品 顧客 顧客 實(shí)現(xiàn) 輸出 輸出 反饋 需求 滿意 6 AE002C01 ISO 9004的關(guān)系 ISO 9004的關(guān)系 現(xiàn)行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管 理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充 ， 但也可單獨(dú)使用 。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮 演了重要的角色，無(wú)論組織是否已滿足顧客要求，對(duì)顧客滿意 度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)，圖 1所示模式涵蓋 了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒(méi)有以詳細(xì)地呈現(xiàn)這些過(guò)程。 d) 基于客觀的衡量 ， 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 。 b) 需要從增值的角度來(lái)考慮這些過(guò)程 。 過(guò)程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過(guò)程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過(guò)程之間聯(lián)系、過(guò)程組合以及其相互作用，提供整體的 連續(xù)的 控制 。 ? 一個(gè)組織內(nèi)有許多過(guò)程，而這些過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用以及識(shí)別和相互作用及對(duì)其管理。透過(guò)資源的使用和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視為一種過(guò)程 。 3 AE002C01 ? 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)有效性時(shí)采用過(guò)程化方法透過(guò)滿足顧客的要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意度 。 ?本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于內(nèi)部和外部 ， 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ， 以評(píng)審組織 能滿足顧客 、 法律法規(guī) ， 和組織自身要求的能力 。 ?本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 一個(gè)組織的質(zhì) 量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 提供的產(chǎn) 品 、 所采用的過(guò)程 ， 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 。 此標(biāo)準(zhǔn)包含 ISO 9001:2023條文及汽車行業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。AE002C01 ISO/TS16949:2023 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 1 AE002C01 前言 ISO/TS 16949:2023是由 國(guó)際汽車推動(dòng)小組（ International Automotive Task Force, IATF）和 日本汽車制造商協(xié)會(huì) （ Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在ISO/TC 176的質(zhì)量管理的質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的協(xié)助下 共同創(chuàng)定的 。 第二版 ISO/TS 16949取消并替代了經(jīng)過(guò)技術(shù)修訂的第一版（ ISO/TS 16949:1999）。 2 AE002C01 ?采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策 。 統(tǒng)一質(zhì)量 管理體系的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 注 ” 所標(biāo)示的資訊是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指導(dǎo) 。 ?本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000和 ISO 9004中所闡明的質(zhì) 量管理原則。 ? 為使組織功能有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng) 。 通常 ， 一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 。可稱之為“過(guò)程化方法”。 4 AE002C01 （續(xù)） ? 當(dāng)過(guò)程化方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí) ， 強(qiáng)調(diào)以下方法的重要 性： a) 理解并滿足要求 。 c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果 。 ? 在圖 1顯示以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，說(shuō)明了 48章中 所提出的過(guò)程聯(lián)系。 注：此外，所謂“計(jì)劃－執(zhí)行－檢查－行動(dòng)”（ PDCA）的方法 可應(yīng)用于所有過(guò)程。 雖然兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍 ， 但都具有相似的結(jié)構(gòu) ， 以有 助于他們?cè)趹?yīng)用上如一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn) 。 與 ISO 9001相比 ， ISO 9004對(duì)質(zhì)量管理體系目標(biāo)提供了更廣范的指導(dǎo) ，特別是 一個(gè)組織的整體績(jī)效、效率、和有效性的持續(xù)改進(jìn)；對(duì)于最高管理者希望透過(guò)追求績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)而超過(guò) ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004是一份推薦的指導(dǎo)。 7 AE002C01 IATF和 ISO/TS 16949:2023指南 IATF的 ISO/TS 16949:2023指南包括 ： 推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)范例 、 說(shuō)明和解釋的文件 ， 以符合技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 . IATF指導(dǎo)文件不能用來(lái)執(zhí)行驗(yàn)證或用以合同 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其他管理體系的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)建康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理：然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系 要求結(jié)合或一體化 。 9 AE002C01 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是 建立質(zhì)量管理體系旨在持續(xù)改進(jìn) ，加強(qiáng)預(yù)防缺陷 ， 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 ， 減少變差和浪費(fèi) 。 b) 透過(guò) 體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 ， 以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的體系有效應(yīng)用 ， 而致力于加強(qiáng)顧客滿意度 。 ?適用狀況： 汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù) （若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系適用此要求。 支持性質(zhì)的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，如：設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一