【正文】 理審計檢查清單（顆粒劑生產的審計） ? 4. 交叉污染的預防 – 門是否一直關閉 ? – 著裝是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋帽 ? – 工作區(qū)是否始終保持負壓 ? – 空氣質量是否符合要求 ? – 是否有經認可的過濾器維修 SOP? – 臟設備轉移到洗場前是否加罩 ? ? 5. 設備及設施的清潔 – 進入工作區(qū)的平板架，桶是否清潔，無塵，無臟物 ? – 設備是否清潔，無塵 ? – 設備不使用時，是否罩住以防偶然發(fā)生的污染 ? – 設備的設計是否符合其使用要求 ? – 設備與產品接觸的表面不與產品發(fā)生反應或不吸附產品 ? – 是否有主要設備的清潔程序 ? – 選幾臺設備，檢查其使用及清潔記錄． – 目測一臺未使用的設備： – 清潔狀態(tài)標志是否正確 ? – 是否清潔 ? – 清潔程序是否包括對小設備的清潔要求 (手提計算機，天平等） – 清潔程序是否說明清潔劑的類型及使用濃度： – 是否用清潔程序要求的清潔劑 ? – 清潔劑是否有目錄編號以表示其來自于庫房 ? – 是否有清潔劑配制記錄 ? – 是否有清潔驗證方案 ?并有文件證明其執(zhí)行 ? – 是否有在得到清潔測試結果之前設備待驗 SOP? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（顆粒劑生產的審計） ? 6. 工作程序 – 檢查天平核對記錄：數(shù)據填寫是否完全，準確 ?結果是否符合規(guī)格標準 ?如果不，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測核對用的砝碼：維護是否良好 ?是否有計量標志 ? – 檢查正在加工品的批記錄：主配方是否為原件的復印件并有簽名 ?主配方如有改變是否經 QA同意 ?設備使用卡上是否有該批的記錄 ?記錄是否填寫完全 ?過程控制結果是否位于限度之內 ?顆粒干燥記錄圖是否附于批記錄 ? – 工作中抽氣系統(tǒng) (suction system)是否正常 ? – 是否有抽氣軟管的拆卸及清潔程序 ? – 提問幾位工作人員，抽氣系統(tǒng)停止工作時應采取的措施 ? – 是否有桶 (drum)使用后的清潔程序 ? – 檢查顆粒劑的過程控制存放區(qū)：顆粒標簽是否正確 ?同一批是否集中放在一個平板架上 ?是否有限制顆粒在壓片之前允許存放最長時間的 S0P?是否照此執(zhí)行 ? – 檢查送實驗室檢測的顆粒樣品：是否按相關 SOP貼簽 ?樣品重量是否符合相關 SOP要求 ?顆粒過程控制結果是否符合 SOP要求 ?如果不，是否按相關 SOP采取糾正措施 ? – 制粒后產量計算符合相關 SOP：如果不，是否填寫生產偏離報告 (MDR)并進行調查 ?在每個不同的生產階段都進行產量計算 ? – 磨碎； – 混合； – 干燥．產量是否經另一人核實 ? – 篩子使用后是否進行破損檢查并記錄 ? – 是否有干燥機袖子 (dryersleeves)使用前后檢查 SOP? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（顆粒劑生產的審計） ? 7. 潤滑劑 – 設備的設計允許與潤滑劑或冷凍劑與成份或藥品接觸嗎 ? – 是否有經認可的可能與產品發(fā)生接觸的食品級潤滑劑清單 ? – 有接收和認可潤滑劑的書面程序嗎 ? – 有潤滑劑維修使用記錄嗎？ – 檢查所用的潤滑劑，標簽是否正確，并以衛(wèi)生方式存放 ? ? 8. 設備確認 – 是否有經認可的所有生產設備年度確認計劃 ? – 選 3臺設備，檢查其 IQ／ OQ或 PQ方案： – 設備是否有其獨有的編號 ? – 設備上的關鍵的儀器儀表是否有校準標志 ? – 方案是否包括設備的所有部件 ? – 所有攪拌器是否校準 ? – 確認報告是否經所有有關人員認可 ? – 干燥箱確認報告包括溫度核實嗎 ? – 壓縮空氣是否無油并經過濾 ?是否有過濾器更換 SOP? – 進入液體床干燥器 (liqudid bed dryer)的空氣是否過濾 ? – 是否有過濾器的清潔及更換 SOP? – 當進入的空氣不正常時，采取了什么措施以預防產品的交叉污染 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 1． SOPs ? 2．人員 ? 3．設施 ? 4．交叉污染的預防 ? 5．設備及設施的清潔 ? 6．工作程序 ? 7．過程控制 ? 8．潤滑劑 ? 9．設備確認 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 1． SOPs – 是否有全套的 SOPs及目錄 ? – SOPS及目錄是否是最新版本 ? – SOPs是否是按目錄進行組織排列 ? ? 2．人員 – 選 3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓記錄． – 人員在上一年是否經下列培訓： – GMPs – SOPs – 片劑生產技術 – 提問幾位人員，了解其崗位操作知識． – 人員是否能按 SOP進行操作 ? – 人員是否按 SOP的要求著裝： – 工作服 ? – 手套 ? – 鞋帽 ? ? 3．設施 – 設施的維護良好 ? – 設施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設備和操作 ? – 工作結束后檢查，是否保持干凈，整潔 ? – 所有工作區(qū)是否有正在加工的產品的名稱及批號標志 ? ? 4．交叉污染的預防 – 門是否始終關閉 ? – 工作服是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋 ? – 操作期間是否始終保持負壓 ?有壓力記錄嗎 ? – 空氣是否過濾 ? – 有過濾器維修 SOP嗎 ? – 臟設備轉入洗場前是否罩住 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 5．設備及設施的清潔 – 進入車間的平板架和桶是否清潔，無塵 ? – 設備是否清潔，無塵 ? – 設備未使用時是否罩住以防偶然性的污染 ? – 設備的設計符合其用途嗎 ? – 設備與產品接觸的部分是否與產品發(fā)生反應或吸附產品 ? – 有壓片機的清潔程序嗎 ? – 檢查壓片機的日志，是否有清潔記錄 ? – 目測未使用的壓片機： – 標簽能反映其清潔狀態(tài)嗎 ? – 清潔嗎 ? – 清潔程序是否包括對小型設備 (手提電腦，天平 )的清潔 ? – 清潔程序說明清潔劑的類型及使用濃度嗎： – 所有的清潔劑是否與清潔程序要求相同 ? – 清潔劑有目錄編號以表明其來自庫房嗎 ? – 是否有清潔劑配制記錄 ? – 是否有認可的壓片機清潔驗證方案及驗證報告 ? – 是否有專用的抽氣裝置以防藥粉散布 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 6．工作程序 – 檢查天平核對記錄： – 記錄填寫是否完全 ? – 所有結果是否符合規(guī)格標準 ? – 如果不符合，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測核對用的砝碼： – 維護是否良好 ? – 是否清潔 ? – 是否有校準標志 ? – 檢查正在加工的批的批記錄： – 主配方是否有簽名以表示其來自于原件 ? – 主配方如有改變是否經 QA批準 ? – 設備日志上是否有該批的記錄 ? – 批記錄填寫是否正確 ? – 批記錄是否包括壓片的壓力和速度 ? – 工作壓力和壓片速度是否符合要求的參數(shù) ? – 操作過程中抽氣系統(tǒng)工作是否正常 ? – 壓片后產量計算是否符合相關 SOP? – 如果不符合，是否填寫偏離報告并進行調查 ? – 產量是否經另外一人核實 ? – 檢查收集片劑的托盤： – 標簽是否正確 ? – 是否及時記錄重量 ? – 是否有沖壓機 (punch)及模具 (die)接收 S0P? – 沖壓機 (punch)加潤滑劑嗎，是否是經批準的潤滑劑 ? – 使用結束后，對沖壓機和模具是否進行檢查．其磨損或損壞可能對片劑有影響 ? – 是否有對壓片機 (tablettooling)的維修程序，有必要的話，需要再拋光 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 7．過程控制 – 是否有過程控制 SOP? – SOP是否規(guī)定測試的頻率： – 生產人員測試 ?QC人員測試 ? ? 檢查批記錄，是否按測試頻率進行 ? ? 所有結果是否符合規(guī)格標準 ? ? 不符合，采取糾正措施 ? ? 打印結果是否標記： – 產品名稱，批號，測試日期和時間，操作者簽名 ? – 檢查批記錄： – 記錄的規(guī)格標準是否與批準的產品規(guī)格標準一致 ? – 記錄的數(shù)據與打印數(shù)據是否一致 ? – 結果的單位是否正確 ? – 所有測試設備是否有有效的校準標志 ? – 在進行包衣和／或包裝前，片劑存于半成品容器中嗎 ? – 如果是，是否有半成品。存放的最大時間限度 ? – 是否照此執(zhí)行？ ? 8．潤滑劑 – 設備的設計允許與潤滑劑或冷凍劑可能與成份或藥品接觸嗎 ? – 是否有經認可的可能與產品發(fā)生接觸的食品級潤滑劑清單 ? – 有接收和認可潤滑劑的書面程序嗎 ? – 有潤滑劑維修使用記錄嗎 ? – 檢查潤滑劑的標簽是否明確，存放衛(wèi)生嗎 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（片劑生產的審計） ? 9．設備確認 – 所有壓片設備是否有認可的年度確認計劃 ? – 選一臺壓片機，檢查其驗證方案： – 是否有其獨有的編號 ? – 所有關鍵的儀器是否有有效的校準標志 ? – 驗證方案是否包括所有的儀器 ? – 驗證報告是否批準． 生產管理審計檢查清單（包衣片劑生產的審計） ? 1. SOPS ? 2. 人員 ? 3. 設施 ? 4. 交叉污染的預防 ? 5. 設備及設施的清潔 ? 6. 工作程序 ? 7. 過程控制 ? 8. 設備確認 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（包衣片劑生產的審計） ? 1. SOPS – 是否有全套的 SOPs和 SOPs目錄： – SOPs和 S0Ps目錄是否是最新版本 ? – SOPs是否按 SOPs目錄進行組織 ? ? 2. 人員 – 選 3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓記錄。 – 人員在上一年是否經下列培訓： – GMPS – SOPs – 包衣片劑生產技術 – 提問幾位人員，了解其崗位操作知識． – 人員是否能按 SOP進行著裝和操作 ? ? 3. 設施 – 設施的維護是否良好 ? – 設施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設備和操作 ? – 工作結束時檢查其是否保持整潔 ? – 所有工作區(qū)是否有正在加工的產品的名稱和批號 ? ? 4. 交叉污染的預防 – 門是否始終關閉 ? – 工作服是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋 ? – 操作期間，工作區(qū)是否始終保持負壓 ? – 空氣是否過濾 ? – 是否有過濾器維修 SOP? – 臟設備轉入洗場前是否先加罩 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（包衣片劑生產的審計） ? 5. 設備及設施的清潔 – 進入操作區(qū)的托盤是否清潔，無藥粉／塵 ? – 設備是否清潔，無塵 ? – 設備的設計是否符合其用途 ? – 設備是否與產品發(fā)生反應或吸附產品 ? – 是否有片劑包衣機的專門清潔程序 ? – 包衣機是否有使用日志 ? – 是否有包衣機清潔程序 ? – 目測一臺未使用的包衣機： – 清潔狀態(tài)標志是否正確 ? – 是否清潔 ? – 清潔程序是否包括小型設備 (手提電腦，天平 )的清潔 ? – 清潔程序是否說明清潔劑的類型及使用濃度 ? – 是否有壓片包衣機清潔驗證方案 ?是否有文件證明其執(zhí)行 ? – 是否有在得到清潔測試結果之前，設備待驗 SOP? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（包衣片劑生產的審計） ? 6. 工作程序 – 檢查天平核對記錄： – 數(shù)據填寫是否完全，準確 ? – 結果是否符合規(guī)格標準 ? – 如果不，是否有采取糾正措施的記錄 ? – 目測核對用的砝碼： – 維護是否良好 ? – 是否有計量標志 ? – 檢查正在加工品的批記錄： – 主配方是否為原件的復印件并有簽名 ? – 主配方如有改變是否經 QA同意 ? – 設備使用卡上是否有該批的記錄 ? – 記錄是否填寫完全 ? – 是否有 S0P說明包衣溶液在配制后能存放的最長時間 ? – 包衣后產量計算是否符合相關 SOP? – 如果不符合，是否填寫偏離報告并進行調查 ? – 產量是否經另外一人核實 ? – 檢查收集片劑的托盤： – 標簽是否正確 ? – 是否及時記錄重量 ? 三、生產管理系統(tǒng)自檢 生產管理審計檢查清單（包衣片劑生產的審計） ? 7. 過程控制 – 是否有過程控制 SOP? – SOP是否規(guī)定測試的頻率： – 生產人員測試 ?QC人員測試 ? – 檢查批記錄，是否按測試頻率進行 ? – 所有結果是否符合規(guī)格標準 ? – 不符合，采取糾正措施 ? – 打印結果是否標記： – 產品名稱，批號，測試日期和時間，操作者簽名 ? ? 8. 設備確認 – 所有包衣設備是否有認可的年度確認計劃 ? – 選一臺壓片機，檢查其驗證方案： – 是否有其獨有的編號 ? – 所有關鍵的儀器是否有有效的校準標志 ? – 驗證方案是否包括所有的儀器 ? – 驗證報告是否批準 . 三、生產管理系統(tǒng)自