【導讀】檢查，實現(xiàn)3C證書的持續(xù)有效。品質(zhì)管理部試驗認證科根據(jù)3C工廠檢查。關(guān)部門進行自查,最終確保滿足3C工廠檢查項目的要求。適用于公司相關(guān)科室的3C自查、公司內(nèi)部審查時使用。質(zhì)量保證能力審查。生產(chǎn)一致性現(xiàn)場審查是在車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一致性控制計劃審查通過后，到生產(chǎn)一致性控制的現(xiàn)場對生產(chǎn)一致性控制計劃的執(zhí)行情況進行確認，應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品。在首次申請、第5年周期時、企業(yè)地點或質(zhì)量。保證體系、生產(chǎn)條件等發(fā)生變更時要進行初始工廠檢查。檢查頻次為每年至少一次。本作業(yè)指導書經(jīng)EC科長批準后，在公司內(nèi)受控發(fā)行。管理規(guī)定》的修訂或與3C工廠檢查相關(guān)的新法規(guī)的制訂情況，分析法規(guī)的審查內(nèi)容、要點，選擇樣品的原則為：以該車型系列試驗涉。送樣數(shù)量和要求。型式試驗結(jié)果僅對樣品所進行的檢測項目負責。目和檢測依據(jù)見附件5。結(jié)構(gòu)、檢測標準、檢測項目不變的情況下，在汽車整車認證時不再進行檢測。

　　

【正文】 則 第六十條 強制性產(chǎn)品認證應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī) 定收取費用。 第六十一條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責解釋。 第六十二條 本規(guī)定自 20xx年 9月 1日起施行。國家質(zhì)檢總局 20xx年 12月 3日公布的《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》同時廢止。 附件 3 3C檢查要求 與 公司 職責文件對應(yīng)表 說明 項目 分項 審核意圖 審核方式 關(guān)注點 責任部門 準備資料 對應(yīng)的規(guī)程文件 備注附件7工廠質(zhì)量保證能力要求1 . 1 . 職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系, 且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人, 無論該成員在其他方面的職責如何, 應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:a ) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系, 并確保其實施和保持。b ) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。c ) 建立文件化的程序, 確保認證標志的妥善保管和使用。d ) 建立文件化的程序, 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認, 不加貼強制性認證標志。 質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1 ) 工廠（F a c t o r y ），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2 ) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員( 如果有) 、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/ 試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責，且各職責的接口應(yīng)清晰、明確；3 ) 指定的質(zhì)量負責人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應(yīng)職責；4 ) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應(yīng)被賦予覆蓋1 . 1 a ) ～d ) 的職責和權(quán)限。他/ 她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。1 管理者代表訪談2 根據(jù)審核結(jié)果綜合判斷1 ) 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2 ) 工廠是否指定了質(zhì)量負責人，其是否被賦予了1 . 1 a ) ～d ) 規(guī)定的職責和權(quán)限；3 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。正副檢查主任技術(shù)者ISO9000事 務(wù)局任命書其他文件WDH QS B0202質(zhì)量負責人職責規(guī)程WDH QS B0204檢查技術(shù)者職責規(guī)程附件7工廠質(zhì)量保證能力要求1 . 2 . 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求。 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源, 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1 ) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2 ) 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3 ) 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；4 ) 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5 ) 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。1 管理者代表訪談2 根據(jù)審核結(jié)果綜合判斷3 公司相關(guān)科室1 ) 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3 ) 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)的需要。相關(guān)科室負責人 根據(jù)要求提供 科室介紹附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 1 . 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的《生產(chǎn)一致性控制計劃》，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。1 ) 關(guān)鍵件（C r i t i c a l c o m p o n e n t ），直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證；2 ) 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2 . 1 條中的規(guī)定。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3 ) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；4 ) 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。1 確認是否有《生產(chǎn)一致性控制計劃》2 〉產(chǎn)品質(zhì)量有效控制的文件1 ) 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2 ) 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。試驗認證科ISO9000事 務(wù)局1 《生產(chǎn)一致性控制計劃》2 《生產(chǎn)一致性控制計劃》關(guān)聯(lián)的規(guī)程、程序文件WDH QR F1304 01生產(chǎn)一致性控制計劃質(zhì)量管理體系文件附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 2 . 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a ) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b ) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c ) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。該條款的理解基本和體系認證的理解相同。1 ) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2 ) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。1 〉確認文件和資料的控制程序和內(nèi)容2 〉確認文件的受控狀態(tài)1 ) 是否制定了文件和資料的控制程序；2 ) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2 . 2 a )～c ) 中的規(guī)定；3 ) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。ISO9000事 務(wù)局公司所有科室1 〉相關(guān)規(guī)程文件2 〉其他所有受控文件WDH QS F20xx文件和記錄管理程序附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 3 . 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)钠谙蕖? ) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2 ) 質(zhì)量記錄的控制要求：a ) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b ) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c ) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d ) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。3 ) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4 ) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。1 〉確認質(zhì)量記錄程序文件內(nèi)容2 〉確認規(guī)定和實際的符合性1 ) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2 ) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3 ) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4 ) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。ISO9000事 務(wù)局公司所有科室1 〉相關(guān)規(guī)程文件2 〉其他所有受控文件WDH QS F20xx文件和記錄編寫程序附件3 ：3 C 檢查要求與公司職責文件對應(yīng)表1 . 職責和資源2 . 文件和記錄 附件7工廠質(zhì)量保證能力要求3 . 供應(yīng)商的控制3 . 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。1 ) 供應(yīng)商（S u p p l i e r s ) ，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2 ) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、E M C 、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3 ) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4 ) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5 ) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6 ) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7 ) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8 ) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進行控制。1 〉確認程序文件的內(nèi)容2 〉確認相關(guān)記錄1 ) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2 ) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理；3 ) 是否保存了相應(yīng)的記錄。國產(chǎn)化科采購綜合管理采購品質(zhì)科發(fā)動機品質(zhì)科1 〉供應(yīng)商清單2 〉選擇準則3 〉評價結(jié)果4 〉關(guān)鍵件清單5 ）檢查基準書6 ）檢查成績表7 ）定期確認報告WDH QS S0801供應(yīng)商質(zhì)量評價規(guī)程WDH QS S0802供應(yīng)商選定規(guī)程WDH QS S0803供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)查規(guī)程WDH QS F1501檢查管理規(guī)程附件7工廠質(zhì)量保證能力要求4 . 1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。1 ) 過程控制（P r o c e s s c o n t r o l ）, 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2 ) 過程檢驗（P r o c e s s t e s t i n g ），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3 ) 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、E M C ）起著重要的作用；4 ) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5 ) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6 ) 通常，工藝作業(yè)指導書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。1 〉確認現(xiàn)場重工程的識別2 〉重工程人員的培訓和實際3 〉作業(yè)指導書的有效性和執(zhí)行1 ) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2 ) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3 ) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作