【導(dǎo)讀】檢查，實(shí)現(xiàn)3C證書的持續(xù)有效。品質(zhì)管理部試驗(yàn)認(rèn)證科根據(jù)3C工廠檢查。關(guān)部門進(jìn)行自查,最終確保滿足3C工廠檢查項(xiàng)目的要求。適用于公司相關(guān)科室的3C自查、公司內(nèi)部審查時(shí)使用。質(zhì)量保證能力審查。生產(chǎn)一致性現(xiàn)場審查是在車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃審查通過后，到生產(chǎn)一致性控制的現(xiàn)場對生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品。在首次申請、第5年周期時(shí)、企業(yè)地點(diǎn)或質(zhì)量。保證體系、生產(chǎn)條件等發(fā)生變更時(shí)要進(jìn)行初始工廠檢查。檢查頻次為每年至少一次。本作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)EC科長批準(zhǔn)后，在公司內(nèi)受控發(fā)行。管理規(guī)定》的修訂或與3C工廠檢查相關(guān)的新法規(guī)的制訂情況，分析法規(guī)的審查內(nèi)容、要點(diǎn)，選擇樣品的原則為：以該車型系列試驗(yàn)涉。送樣數(shù)量和要求。型式試驗(yàn)結(jié)果僅對樣品所進(jìn)行的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)。目和檢測依據(jù)見附件5。結(jié)構(gòu)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測項(xiàng)目不變的情況下，在汽車整車認(rèn)證時(shí)不再進(jìn)行檢測。

　　

【正文】 則 第六十條 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī) 定收取費(fèi)用。 第六十一條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。 第六十二條 本規(guī)定自 20xx年 9月 1日起施行。國家質(zhì)檢總局 20xx年 12月 3日公布的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》同時(shí)廢止。 附件 3 3C檢查要求 與 公司 職責(zé)文件對應(yīng)表 說明 項(xiàng)目 分項(xiàng) 審核意圖 審核方式 關(guān)注點(diǎn) 責(zé)任部門 準(zhǔn)備資料 對應(yīng)的規(guī)程文件 備注附件7工廠質(zhì)量保證能力要求1 . 1 . 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系, 且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人, 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何, 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a ) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系, 并確保其實(shí)施和保持。b ) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。c ) 建立文件化的程序, 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。d ) 建立文件化的程序, 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn), 不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1 ) 工廠（F a c t o r y ），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2 ) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計(jì)人員( 如果有) 、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/ 試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3 ) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4 ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1 . 1 a ) ～d ) 的職責(zé)和權(quán)限。他/ 她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。1 管理者代表訪談2 根據(jù)審核結(jié)果綜合判斷1 ) 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2 ) 工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1 . 1 a ) ～d ) 規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。正副檢查主任技術(shù)者ISO9000事 務(wù)局任命書其他文件WDH QS B0202質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)規(guī)程WDH QS B0204檢查技術(shù)者職責(zé)規(guī)程附件7工廠質(zhì)量保證能力要求1 . 2 . 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求。 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源, 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。1 ) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2 ) 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3 ) 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4 ) 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5 ) 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。1 管理者代表訪談2 根據(jù)審核結(jié)果綜合判斷3 公司相關(guān)科室1 ) 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2 ) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；3 ) 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)的需要。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人 根據(jù)要求提供 科室介紹附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 1 . 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。1 ) 關(guān)鍵件（C r i t i c a l c o m p o n e n t ），直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證；2 ) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2 . 1 條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3 ) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4 ) 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。1 確認(rèn)是否有《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》2 〉產(chǎn)品質(zhì)量有效控制的文件1 ) 按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；2 ) 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。試驗(yàn)認(rèn)證科ISO9000事 務(wù)局1 《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》2 《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》關(guān)聯(lián)的規(guī)程、程序文件WDH QR F1304 01生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃質(zhì)量管理體系文件附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 2 . 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a ) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b ) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c ) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1 ) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2 ) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。1 〉確認(rèn)文件和資料的控制程序和內(nèi)容2 〉確認(rèn)文件的受控狀態(tài)1 ) 是否制定了文件和資料的控制程序；2 ) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2 . 2 a )～c ) 中的規(guī)定；3 ) 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。ISO9000事 務(wù)局公司所有科室1 〉相關(guān)規(guī)程文件2 〉其他所有受控文件WDH QS F20xx文件和記錄管理程序附件7工廠質(zhì)量保證能力要求2 . 3 . 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠谙蕖? ) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2 ) 質(zhì)量記錄的控制要求：a ) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。b ) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c ) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。d ) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。3 ) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4 ) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。1 〉確認(rèn)質(zhì)量記錄程序文件內(nèi)容2 〉確認(rèn)規(guī)定和實(shí)際的符合性1 ) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2 ) 在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3 ) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4 ) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。ISO9000事 務(wù)局公司所有科室1 〉相關(guān)規(guī)程文件2 〉其他所有受控文件WDH QS F20xx文件和記錄編寫程序附件3 ：3 C 檢查要求與公司職責(zé)文件對應(yīng)表1 . 職責(zé)和資源2 . 文件和記錄 附件7工廠質(zhì)量保證能力要求3 . 供應(yīng)商的控制3 . 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。1 ) 供應(yīng)商（S u p p l i e r s ) ，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；2 ) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、E M C 、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）；3 ) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4 ) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5 ) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則；6 ) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等；7 ) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；8 ) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。1 〉確認(rèn)程序文件的內(nèi)容2 〉確認(rèn)相關(guān)記錄1 ) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，選擇、評價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；2 ) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理；3 ) 是否保存了相應(yīng)的記錄。國產(chǎn)化科采購綜合管理采購品質(zhì)科發(fā)動機(jī)品質(zhì)科1 〉供應(yīng)商清單2 〉選擇準(zhǔn)則3 〉評價(jià)結(jié)果4 〉關(guān)鍵件清單5 ）檢查基準(zhǔn)書6 ）檢查成績表7 ）定期確認(rèn)報(bào)告WDH QS S0801供應(yīng)商質(zhì)量評價(jià)規(guī)程WDH QS S0802供應(yīng)商選定規(guī)程WDH QS S0803供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)查規(guī)程WDH QS F1501檢查管理規(guī)程附件7工廠質(zhì)量保證能力要求4 . 1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。1 ) 過程控制（P r o c e s s c o n t r o l ）, 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動；2 ) 過程檢驗(yàn)（P r o c e s s t e s t i n g ），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收；3 ) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、E M C ）起著重要的作用；4 ) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5 ) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6 ) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。1 〉確認(rèn)現(xiàn)場重工程的識別2 〉重工程人員的培訓(xùn)和實(shí)際3 〉作業(yè)指導(dǎo)書的有效性和執(zhí)行1 ) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2 ) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3 ) 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作