gmp自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文件-資料下載頁
2025-02-08 14:13本頁面
【正文】 檢文件移交質(zhì)量保證部（ QA），質(zhì)量保證部（ QA）在接到文件后 2個工作日內(nèi)，將自檢報告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項目的 〈 GMP自檢不符合項報告 〉 分發(fā)至責(zé)任部門或人員。 糾正整改措施的實施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到 《 GMP自檢不符合項報告 》 后，５個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（ＱＡ）安排自檢員進(jìn)行。 糾正措施的制定、實施、跟蹤確認(rèn)按 《 糾正整改措施管理程序 》 的規(guī)定進(jìn)行管理。 《 ＧＭＰ自檢的自檢年度計劃 》 、 《 ＧＭＰ自檢實施計劃 》 、 《 檢查表》 、 《 ＧＭＰ自檢報告 》 、 《 ＧＭＰ自檢不符合項報告 》 等自檢文件，由質(zhì)量保證部（ＱＡ）保存，并按 《 記錄管理程序 》 的規(guī)定進(jìn)行管理。 2023/2/27 43 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 自檢人員的作用 對企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ起監(jiān)督作用 對企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 在接受國家 GMP檢查時，起內(nèi)外接口的作用 在企業(yè)有效執(zhí)行 GMP時，起帶頭作用 2023/2/27 44 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 一個成功的審計員時怎樣的？ 對法律或相關(guān)法規(guī) 熟知 具有良好的溝通能力 誠實、正直、堅持原則 客觀，以事實為依據(jù) 能仔細(xì)檢查信息 當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反的證據(jù)時能真實改變原觀點(diǎn) 不受外界或其他因素干擾 2023/2/27 45 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 一個不成功的審計員是怎樣的？ 對法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知 缺乏判斷力 思想混亂、無組織 帶有主觀臆想、固執(zhí)己見 膚淺 態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差 易受外界其他因素干擾 2023/2/27 46 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì) 熟知 /理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求 誠實、正直、堅持原則 具有良好的溝通能力 具有依據(jù)事實進(jìn)行客觀判斷的能力 敏銳的觀察力 系統(tǒng)的分析能力 2023/2/27 47 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) 溝通能力 仔細(xì)聆聽 善于結(jié)合客觀事實的檢查需要進(jìn)行提問 開放式 直接式 封閉式 2023/2/27 48 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓(xùn)與管理 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) 現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性 文件 是否制定有 “ 消毒液除菌過濾操作規(guī)程 ” ？ 現(xiàn)場 是否有除菌過濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？ 氣源經(jīng)過三級過濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)？連接管道 是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？ 現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？ 記錄 過濾操作有無記錄？起泡點(diǎn)與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作 的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實物的狀態(tài)標(biāo)識與記 錄是否相符合？ 2023/2/27 49 小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測進(jìn)行結(jié)果判定 任務(wù)：閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實和推斷的定義確定短文中的每 一描述是事實還是推斷 定義： 事實：聲明已知的并有確實的證據(jù)。 推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。 短文： 小馬是 JM公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午 2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會，會議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項目。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷，劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時，小馬已被送往醫(yī)院做 X光透視。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個電話想問一下情況，但好象沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯了醫(yī)院的電話。 2023/2/27 50 判斷： 小馬是一位工藝工程師 小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開會 小馬要去參加的會議定在下午 2點(diǎn)開始 會議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項目 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi) 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視 劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況 劉經(jīng)理打錯了電話 要求：請在你認(rèn)為的事實處打“ √” 時間： 10 min 2023/2/27 51 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的條件與素質(zhì) 自檢員的資格： 教育程度； 工作經(jīng)歷； 培訓(xùn)； 個人素質(zhì)； 基本能力； 專業(yè)能力。 2023/2/27 52 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的能力與保持 培訓(xùn) 委派 業(yè)績評定與激勵 2023/2/27 53 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗交流 定期對自檢報告進(jìn)行分析、評價和總結(jié) 自檢員的定期輪換 自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 演講完畢，謝謝觀看！
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