【正文】 功能仿制產(chǎn)品 )進(jìn)行全面評(píng)定，確認(rèn)其達(dá)到規(guī)定的技 求要求，并按規(guī)定辦理手續(xù)的活動(dòng)。 定型分設(shè)計(jì)定型和生產(chǎn)定型。 8) 批次管理 : 為保持同批產(chǎn)品的可追溯性，分批次進(jìn)行投料、 加工、轉(zhuǎn)工、入庫(kù)、裝配、檢驗(yàn)、交付，并做出標(biāo) 識(shí)的活動(dòng)。 GJB9001B2023 質(zhì)量管理體系 要求 引言 總則 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境 、 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ， b) 組織不斷變化的需求 ， c) 組織的具體目標(biāo) ， d) 組織所提供的產(chǎn)品 ， e) 組織所采用的過(guò)程 ， f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 。 更清晰地闡明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施所受的各種因素 ； 0 引言 總則 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 “ 注 ” 是理解 和說(shuō)明有關(guān)要求的指南 。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ） 評(píng)定組織滿足顧客要 求 、 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力 。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量 管理原則。 注 :八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 GB/T19000族質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) ,見(jiàn)附錄 B 。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)見(jiàn)附錄 C 。 0 引言 總則 ● 強(qiáng)調(diào)組織的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、該環(huán)境中的變化或與該環(huán)境相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)； ● 強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)要求 將 “ 強(qiáng)制性要求 ” 明確為 “ 適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求 ” ， 明確了滿足 ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律和法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求 ， 避 免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律和法規(guī)適用范圍的困擾 。 過(guò)程方法 PDCA方法 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng) 用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的 管理，可稱之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 過(guò)程方法 PDCA方法 顧客 （ 和其他顧客相關(guān)方 顧客 顧客 （ 和其他相關(guān)方 顧客 過(guò)程方法 PDCA方法 為使組織有效運(yùn)行，必須 確定 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的 活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一項(xiàng)或一 組 活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直 接形成下一過(guò)程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的 應(yīng)用， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用 ,以及對(duì)這些過(guò)程的 管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法 PDCA方法 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重 要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程 績(jī)效 和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 與 ISO 9004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性 。 在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)， GB/T 19004處于修訂過(guò)程中。 ( ISO 9004： 200x《 持續(xù)成功的管理 —— 質(zhì)量管理方法指南 》 ) GJB9001B2023與 ISO 9004的關(guān)系是協(xié)調(diào)一致的一對(duì) QMS標(biāo)準(zhǔn) ,可參考。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的便利 ， 本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中適當(dāng)考慮了 GB/T 24001 2023標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ， 以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健 康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織 能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織 為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 1 范圍 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 總則 標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要本證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 的有效應(yīng)用 ， 以及 保證符合顧客 要求 和與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于 a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1 范圍 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模 和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考 慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，并且這樣的刪減不 影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 , 杏則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，應(yīng)征得顧客同意。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 ， 凡是注日 期的引用文件 ， 其隨后所有的修改單 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版 均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否 可使用這些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 GB/T1900020238 idt ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GJB1405 裝備質(zhì)量術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 190002023中 所確立 的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)軍用產(chǎn)品特殊要求采用 GJB 1405中的術(shù)語(yǔ)和定義 。 注 :為便于使用 ,本標(biāo)準(zhǔn)列出了 GB/T190002023的術(shù)語(yǔ)和定義 ,見(jiàn)附錄 D。 總要求 按 GJB9001B2023的要求建立、形成文件、實(shí)施和保持QMS，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)： a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng) (見(jiàn) )； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用 。 c)確定為確保這些過(guò)程的有效性運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些 過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量 (適用時(shí) )和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的 持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包 ， 應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控 制 。 對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 組織應(yīng)接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。 組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后予以實(shí)施，并監(jiān)督外包過(guò)程的 執(zhí)行。顧客要求時(shí)，外包過(guò)程須經(jīng)顧客同意。 適用時(shí) ,組織應(yīng)建立 、 實(shí)施和保持產(chǎn)品的可靠性 、 維修性 、 保障性 、 測(cè)試性 、 安全性和環(huán)境適應(yīng)性工作過(guò)程 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及 測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注 2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的 過(guò)程。 注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制 ， 并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要 求的責(zé)任 。 對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素 影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c) 通過(guò)應(yīng)用 。 注 4：外協(xié)是外包的一種形式 。 注 5：適用時(shí)，組織可參照 GJB5000的要求，建立 、 實(shí)施并改進(jìn)其軟件過(guò)程 。 對(duì)外包過(guò)程的要求 a) “外包 ” 當(dāng)一個(gè)組織承擔(dān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)總責(zé)任時(shí)，特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或制造）外包（或 “ 分包 ” ）給一個(gè)外部組織，這種情況不能作為從 QMS中刪減這一過(guò)程的充分理由。相反，組織應(yīng)能證實(shí)進(jìn)行了充分的控制，確保這些過(guò)程是按照 ISO9001：2023適用的要求完成的。 b) 控制的性質(zhì)取決于外包過(guò)程的性質(zhì)和所包含的風(fēng)險(xiǎn)。控制可包括，例如，過(guò)程的規(guī)范和（或）確認(rèn)作為與供方合同協(xié)議的一部分，供方的 QMS要求，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證，和（或）審核。 c) ISO9001： 2023“ ” 應(yīng)當(dāng)用于監(jiān)視外包或分包過(guò)程的輸出。 d) 在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)將這種過(guò)程包含在 QMS范圍中并在其 質(zhì)量手冊(cè) 和其它適用的公開(kāi)文件中清楚表明組織承擔(dān)總責(zé)任 QMS中覆蓋了這些外包或分包活動(dòng)的 管理 。 對(duì)外包過(guò)程的要求 e) 外包過(guò)程可由完全獨(dú)立于組織的供方實(shí)施；或同一母公司的部門(mén) （如與組織不處于同一 QMS的單獨(dú)部門(mén)或分部）實(shí)施，也可采用其 他方式提供。 f) 組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制。 — 組織有能力實(shí)施，自己不干而外包，應(yīng)將過(guò)程控制的準(zhǔn)則，轉(zhuǎn)交 給供方的要求。 — 組織無(wú)能力實(shí)施，提供外包過(guò)程控制要求，確保對(duì)供方實(shí)施足夠 的控制。 g) 如果外包過(guò)程的輸出不能通過(guò)隨后的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn) 證，應(yīng)要求按 。 總的要求 ★ 組織應(yīng)接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。 ☆顧客即軍方，這里提出總要求，在各章節(jié)提出具體要求。